Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie Revalidatie voor Veteranen met (HFpEF)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Precisierevalidatie voor veteranen met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Deze studie wordt uitgevoerd omdat er tegenstrijdige informatie bestaat over de waarde van gemonitorde lichaamsbeweging bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Het doel van deze studie is het verzamelen van basisinformatie die onderzoekers nodig hebben om een grotere studie uit te voeren die evalueert hoe gemonitorde lichaamsbeweging tijdens hartrevalidatie de gezondheid van het hart en de hoeveelheid zuurstof die tijdens inspanning aan de weefsels wordt afgegeven, kan verbeteren. Onderzoekers moeten eerst onderzoeken of de faciliteit in staat is om een dergelijke studie te ondersteunen en of er bij een bescheiden aantal patiënten geen duidelijk nadelig effect van lichaamsbeweging is. Integendeel, er kan een belangrijke verbetering zijn die tot nu toe onderschat is.

Deelname vereist een tijdsinvestering voor het uitvoeren van lichaamsbeweging 3 keer per week gedurende 12 weken, naast het twee keer afnemen van een kleine hoeveelheid bloed. Er zullen ook twee keer een gespecialiseerde vorm van een inspanningstest (cardiopulmonale inspanningstest; "CPET") met echografie van het hart (echocardiografie) worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Kleine onderzoeken hebben gesuggereerd dat begeleide oefentraining de cardiorespiratoire fitheid (CRF) verbetert bij sommige patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), maar het responspercentage op lichaamsbeweging is breed, en de impact van lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven en fysiek functioneren op Veteranenniveau is onvolledig begrepen. Recentelijk hebben HFpEF-patiënten die gerandomiseerd werden naar matige niveaus van lichaamsbeweging (matige continue training; MCT) VO2Piek verhoogd, de kwantitatieve maat van CRF) maar niet tot het zeer agressieve niveau gespecificeerd door de studie. Als zodanig werden de bevindingen statistisch niet significant geacht. Om de klinische vraag aan te pakken met behulp van geaccepteerde doelen, de wetenschappelijke hiaten te vullen, en het begrip te bevorderen van hoe gemonitorde lichaamsbeweging zowel HFpEF-ernst als de levens van Veteranen met HFpEF verbetert, is een adequaat gepowerde studie vereist om de rol van MCT te beoordelen voor het verbeteren van CRF, HF-symptomen, KVL, fysiek functioneren, en myocardiale structuur en functie. Het identificeren van patiënten bij baseline die waarschijnlijk zullen reageren op MCT is het onderwerp van het tweede doel en zal belangrijk zijn voor het maximaliseren van VA-bronnen en het leveren van tijdige en effectieve zorg aan veteranen met HFpEF. De onderzoekers zijn van plan om 4 patiënten in te schrijven om voorlopige en haalbaarheidsgegevens te verschaffen om het protocol voor de beoogde studie te verfijnen, een verzoek van de reviewcommissie die de MERIT-voorstel gunstig heeft gescoord.

De langetermijnstrategie is om de oefentolerantie en functionele capaciteit van HFpEF-patiënten te verbeteren door gunstig hartstructuur en -functie en de microRNA-signatuur die myocardiale fibrose aandrijft te veranderen. De onderzoekers zijn van plan een grotere studie uit te voeren om de centrale hypothese te testen dat gemonitorde oefentraining CRF, HF-symptomen, KVL en functionele status verbetert bij veteranen met HFpEF en dat het expressiepatroon van miRs die cruciaal zijn voor het reguleren van fibrose (miR-,-21,-29,-133) HFpEF-patiënten die reageren op oefentraining kan identificeren wanneer geïntegreerd in een uitgebreid voorspellend hulpmiddel dat klinische kenmerken samen met gevoelige echocardiografische metingen van LV diastolische functie omvat. Dit project zal haalbaarheids- en voorlopige gegevens verschaffen in 4 patiënten voor de toekomstige studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Werving
        • Columbia VA Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische veteranen met klasse 2-3 hartfalen symptomen met EF≥50%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • New York Heart Association klasse II of III HF-symptomen
  • Voorgeschiedenis van hypertensie
  • EF ≥ 50%
  • LVH bevestigd door echocardiografie, cardiale CT of cardiale MR
  • Diastolische dysfunctie die ≥ 2 van de volgende moet omvatten:

    1. Gemiddelde E/e' > 14
    2. Septale e' < 7 cm/s of laterale e' < 10 cm/s
    3. TR-snelheid > 2,8 m/s
    4. LA berekend volume-index > 34 ml/m²
    5. PCWP of LVEDP > 15
  • Vermogen om deel te nemen aan een trainingsprogramma zoals bepaald door een onderzoeker, cardioloog of huisarts

Exclusiecriteria:

  • Ejectiefractie < 50%
  • Afwezigheid van LVH
  • LV-dilatatie (LV eind-diastolisch volume geïndexeerd naar BSA > 75 ml/m²)
  • Enige segmentale wandbewegingsafwijking
  • Acuut ST-segmentelevatiemyocardinfarct (STEMI)
  • Significante valvulaire of andere niet-coronaire hartziekte
  • Enige niet-cardiale ziekte of aandoening die de myocardfunctie kan beïnvloeden (bijv. collageen-vasculaire ziekte, voorgeschiedenis van cardiotoxische kankerchemotherapie, amyloïdose)
  • Anemie gedefinieerd als Hgb < 11,0 g/dl bij mannen, 10 g/dl bij vrouwen
  • Huidige versnelde angina, instabiele angina, angina in rust, of NSTEMI binnen 3 maanden
  • Chronische longziekte die thuiszuurstof of steroïdentherapie vereist
  • Significante niet-CV orgaanziekte: chronische lever- of nierziekte (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te bewegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire Fitheid (CRF)
Tijdsspanne: 12 Weken
Verandering in cardiorespiratoire fitheid respons (>10% toename in zuurstofconsumptie bij cardiopulmonale inspanningstest).
12 Weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst 12
Tijdsspanne: Van inschrijving van patiënten tot voltooiing van het programma na 12 weken
Verandering in symptomen wordt bepaald door het verschil in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 totaalscores tussen baseline en voltooiing van het oefenprogramma te beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid en symptoomstatus aangeven.
Van inschrijving van patiënten tot voltooiing van het programma na 12 weken
Verandering in 6-minuten wandelafstand (voeten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het programma na 12 weken
Verandering in fysiek functioneren met behulp van de 6-minuten wandeltest. De verandering in de 6-minuten wandelafstand wordt uitgedrukt als een absolute waarde, waarbij langere afstanden een betere gezondheid en fysiek functioneren aangeven.
Van inschrijving tot het einde van het programma na 12 weken
Trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Van patiënteninschrijving tot programma-afronding na 12 weken
Verandering in inspanningscapaciteit in metabolische equivalenten
Van patiënteninschrijving tot programma-afronding na 12 weken
Myocardiale stijfheid
Tijdsspanne: Van patiënteninschrijving tot programma-afronding na 12 weken
Verandering in LV myocardiale en kamerstijfheid door weefsel Doppler echocardiografie
Van patiënteninschrijving tot programma-afronding na 12 weken
Plasma MicroRNA
Tijdsspanne: Van inschrijving van patiënten tot voltooiing van het programma na 12 weken
Verandering in plasmaspiegels van miRs
Van inschrijving van patiënten tot voltooiing van het programma na 12 weken
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Van inschrijving van de patiënt tot voltooiing van het programma na 12 weken
De verandering in fysiek functioneren wordt bepaald door het verschil te beoordelen in de opgetelde score van vragen 3-12 van de Short Form Survey (SF-36). De opgetelde score varieert van 10-30, waarbij hogere scores een hoger niveau van fysiek functioneren aangeven.
Van inschrijving van de patiënt tot voltooiing van het programma na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1699596
  • Facility Funds (Andere identificatie: William Jennings Bryan DORN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren