- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07493915
Precisie Revalidatie voor Veteranen met (HFpEF)
Precisierevalidatie voor veteranen met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
Deze studie wordt uitgevoerd omdat er tegenstrijdige informatie bestaat over de waarde van gemonitorde lichaamsbeweging bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Het doel van deze studie is het verzamelen van basisinformatie die onderzoekers nodig hebben om een grotere studie uit te voeren die evalueert hoe gemonitorde lichaamsbeweging tijdens hartrevalidatie de gezondheid van het hart en de hoeveelheid zuurstof die tijdens inspanning aan de weefsels wordt afgegeven, kan verbeteren. Onderzoekers moeten eerst onderzoeken of de faciliteit in staat is om een dergelijke studie te ondersteunen en of er bij een bescheiden aantal patiënten geen duidelijk nadelig effect van lichaamsbeweging is. Integendeel, er kan een belangrijke verbetering zijn die tot nu toe onderschat is.
Deelname vereist een tijdsinvestering voor het uitvoeren van lichaamsbeweging 3 keer per week gedurende 12 weken, naast het twee keer afnemen van een kleine hoeveelheid bloed. Er zullen ook twee keer een gespecialiseerde vorm van een inspanningstest (cardiopulmonale inspanningstest; "CPET") met echografie van het hart (echocardiografie) worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kleine onderzoeken hebben gesuggereerd dat begeleide oefentraining de cardiorespiratoire fitheid (CRF) verbetert bij sommige patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), maar het responspercentage op lichaamsbeweging is breed, en de impact van lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven en fysiek functioneren op Veteranenniveau is onvolledig begrepen. Recentelijk hebben HFpEF-patiënten die gerandomiseerd werden naar matige niveaus van lichaamsbeweging (matige continue training; MCT) VO2Piek verhoogd, de kwantitatieve maat van CRF) maar niet tot het zeer agressieve niveau gespecificeerd door de studie. Als zodanig werden de bevindingen statistisch niet significant geacht. Om de klinische vraag aan te pakken met behulp van geaccepteerde doelen, de wetenschappelijke hiaten te vullen, en het begrip te bevorderen van hoe gemonitorde lichaamsbeweging zowel HFpEF-ernst als de levens van Veteranen met HFpEF verbetert, is een adequaat gepowerde studie vereist om de rol van MCT te beoordelen voor het verbeteren van CRF, HF-symptomen, KVL, fysiek functioneren, en myocardiale structuur en functie. Het identificeren van patiënten bij baseline die waarschijnlijk zullen reageren op MCT is het onderwerp van het tweede doel en zal belangrijk zijn voor het maximaliseren van VA-bronnen en het leveren van tijdige en effectieve zorg aan veteranen met HFpEF. De onderzoekers zijn van plan om 4 patiënten in te schrijven om voorlopige en haalbaarheidsgegevens te verschaffen om het protocol voor de beoogde studie te verfijnen, een verzoek van de reviewcommissie die de MERIT-voorstel gunstig heeft gescoord.
De langetermijnstrategie is om de oefentolerantie en functionele capaciteit van HFpEF-patiënten te verbeteren door gunstig hartstructuur en -functie en de microRNA-signatuur die myocardiale fibrose aandrijft te veranderen. De onderzoekers zijn van plan een grotere studie uit te voeren om de centrale hypothese te testen dat gemonitorde oefentraining CRF, HF-symptomen, KVL en functionele status verbetert bij veteranen met HFpEF en dat het expressiepatroon van miRs die cruciaal zijn voor het reguleren van fibrose (miR-,-21,-29,-133) HFpEF-patiënten die reageren op oefentraining kan identificeren wanneer geïntegreerd in een uitgebreid voorspellend hulpmiddel dat klinische kenmerken samen met gevoelige echocardiografische metingen van LV diastolische functie omvat. Dit project zal haalbaarheids- en voorlopige gegevens verschaffen in 4 patiënten voor de toekomstige studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Telefoonnummer: 54106 803-776-4000
- E-mail: kurt.barringhaus@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy Flowers
- Telefoonnummer: 56006 80-776-4000
- E-mail: amy.flowers@va.gov
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
- Werving
- Columbia VA Health Care System
-
Contact:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Telefoonnummer: 54106 803-776-4000
- E-mail: kurt.barringhaus@va.gov
-
Contact:
- Amy Flowers
- Telefoonnummer: 56005 803-776-4000
- E-mail: amy.flowers@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- New York Heart Association klasse II of III HF-symptomen
- Voorgeschiedenis van hypertensie
- EF ≥ 50%
- LVH bevestigd door echocardiografie, cardiale CT of cardiale MR
Diastolische dysfunctie die ≥ 2 van de volgende moet omvatten:
- Gemiddelde E/e' > 14
- Septale e' < 7 cm/s of laterale e' < 10 cm/s
- TR-snelheid > 2,8 m/s
- LA berekend volume-index > 34 ml/m²
- PCWP of LVEDP > 15
- Vermogen om deel te nemen aan een trainingsprogramma zoals bepaald door een onderzoeker, cardioloog of huisarts
Exclusiecriteria:
- Ejectiefractie < 50%
- Afwezigheid van LVH
- LV-dilatatie (LV eind-diastolisch volume geïndexeerd naar BSA > 75 ml/m²)
- Enige segmentale wandbewegingsafwijking
- Acuut ST-segmentelevatiemyocardinfarct (STEMI)
- Significante valvulaire of andere niet-coronaire hartziekte
- Enige niet-cardiale ziekte of aandoening die de myocardfunctie kan beïnvloeden (bijv. collageen-vasculaire ziekte, voorgeschiedenis van cardiotoxische kankerchemotherapie, amyloïdose)
- Anemie gedefinieerd als Hgb < 11,0 g/dl bij mannen, 10 g/dl bij vrouwen
- Huidige versnelde angina, instabiele angina, angina in rust, of NSTEMI binnen 3 maanden
- Chronische longziekte die thuiszuurstof of steroïdentherapie vereist
- Significante niet-CV orgaanziekte: chronische lever- of nierziekte (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te bewegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire Fitheid (CRF)
Tijdsspanne: 12 Weken
|
Verandering in cardiorespiratoire fitheid respons (>10% toename in zuurstofconsumptie bij cardiopulmonale inspanningstest).
|
12 Weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst 12
Tijdsspanne: Van inschrijving van patiënten tot voltooiing van het programma na 12 weken
|
Verandering in symptomen wordt bepaald door het verschil in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 totaalscores tussen baseline en voltooiing van het oefenprogramma te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid en symptoomstatus aangeven.
|
Van inschrijving van patiënten tot voltooiing van het programma na 12 weken
|
|
Verandering in 6-minuten wandelafstand (voeten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het programma na 12 weken
|
Verandering in fysiek functioneren met behulp van de 6-minuten wandeltest.
De verandering in de 6-minuten wandelafstand wordt uitgedrukt als een absolute waarde, waarbij langere afstanden een betere gezondheid en fysiek functioneren aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van het programma na 12 weken
|
|
Trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Van patiënteninschrijving tot programma-afronding na 12 weken
|
Verandering in inspanningscapaciteit in metabolische equivalenten
|
Van patiënteninschrijving tot programma-afronding na 12 weken
|
|
Myocardiale stijfheid
Tijdsspanne: Van patiënteninschrijving tot programma-afronding na 12 weken
|
Verandering in LV myocardiale en kamerstijfheid door weefsel Doppler echocardiografie
|
Van patiënteninschrijving tot programma-afronding na 12 weken
|
|
Plasma MicroRNA
Tijdsspanne: Van inschrijving van patiënten tot voltooiing van het programma na 12 weken
|
Verandering in plasmaspiegels van miRs
|
Van inschrijving van patiënten tot voltooiing van het programma na 12 weken
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Van inschrijving van de patiënt tot voltooiing van het programma na 12 weken
|
De verandering in fysiek functioneren wordt bepaald door het verschil te beoordelen in de opgetelde score van vragen 3-12 van de Short Form Survey (SF-36).
De opgetelde score varieert van 10-30, waarbij hogere scores een hoger niveau van fysiek functioneren aangeven.
|
Van inschrijving van de patiënt tot voltooiing van het programma na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1699596
- Facility Funds (Andere identificatie: William Jennings Bryan DORN)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .