Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná rehabilitace pro veterány s (HFpEF)

20. března 2026 aktualizováno: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Přesná rehabilitace pro veterány se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Tato studie je dokončována, protože existují protichůdné informace ohledně hodnoty monitorovaného cvičení u pacientů se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Účelem této studie je shromáždit výchozí informace nezbytné pro výzkumníky k realizaci rozsáhlejší studie hodnotící, jak může monitorované cvičení prováděné během kardiální rehabilitace zlepšit zdraví srdce a množství kyslíku dodávaného do tkání během cvičení. Výzkumníci musí nejprve prověřit, zda je zařízení schopné podporovat takovou studii a zda u skromného počtu pacientů neexistuje jasný škodlivý účinek cvičení. Spíše může existovat významné zlepšení, které bylo dosud podceňováno.

Účast bude vyžadovat časový závazek na provádění cvičení 3× týdně po dobu 12 týdnů, kromě odběru malého množství krve dvakrát. Také bude dvakrát provedena specializovaná forma zátěžového testu (kardiopulmonální zátěžový test; „CPET“) s ultrazvukovým zobrazením srdce (echokardiografie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Malé studie naznačují, že řízený trénink zlepšuje kardiorespirační zdatnost (CRF) u některých pacientů se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), avšak míra odpovědi na cvičení je široká a dopad cvičení na kvalitu života a fyzické fungování na úrovni veteránů není plně pochopen. Nedávno pacienti s HFpEF randomizovaní na střední úroveň cvičení (středně intenzivní kontinuální trénink; MCT) zvýšili VO2peak, kvantitativní měřítko CRF), ale ne na velmi agresivní úroveň stanovenou studií. Z tohoto důvodu byly výsledky považovány za statisticky nevýznamné. K zodpovězení klinické otázky s využitím přijatých cílů, zaplnění vědeckých mezer a prohloubení pochopení, jak monitorované cvičení zlepšuje jak závažnost HFpEF, tak životy veteránů s HFpEF, je zapotřebí dostatečně silná studie k posouzení role MCT při zlepšování CRF, příznaků HF, kvality života (QOL), fyzického fungování a struktury a funkce myokardu. Identifikace pacientů na počátku, kteří pravděpodobně odpoví na MCT, je předmětem druhého cíle a bude důležitá pro maximalizaci zdrojů VA a poskytování včasné a účinné péče veteránům s HFpEF. Výzkumníci plánují zařadit 4 pacienty, aby získali předběžná a proveditelnostní data pro upřesnění protokolu zamýšlené studie, což je požadavek hodnotící komise, která příznivě ohodnotila návrh MERIT.

Dlouhodobou strategií je zlepšit toleranci cvičení a funkční kapacitu pacientů s HFpEF příznivou změnou srdeční struktury a funkce a mikroRNA signatury řídící myokardiální fibrózu. Výzkumníci hodlají provést větší studii k otestování hlavní hypotézy, že monitorovaný trénink zlepšuje CRF, příznaky HF, kvalitu života (QOL) a funkční stav veteránů s HFpEF a že expresní vzorec miR klíčových pro regulaci fibrózy (miR-,-21,-29,-133) může identifikovat pacienty s HFpEF reagující na cvičební trénink, když je integrován do komplexního prediktivního nástroje zahrnujícího klinické charakteristiky spolu s citlivými echokardiografickými měřeními diastolické funkce levé komory. Tento projekt poskytne proveditelnost a předběžná data u 4 pacientů pro budoucí studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Nábor
        • Columbia VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní veteráni se symptomy srdečního selhání třídy 2-3 s EF≥50%.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Symptomy srdečního selhání podle Newyorské srdeční asociace třídy II nebo III
  • Historie hypertenze
  • EF≥50%
  • LVH potvrzené echokardiografií, CT srdce nebo MR srdce

  • Diastolická dysfunkce, která musí zahrnovat ≥2 z následujících:

    1. Průměrné E/e'>14
    2. Septální e'<7 cm/s nebo laterální e' <10 cm/s
    3. Rychlost TR> 2,8 m/s
    4. Index vypočteného objemu LA >34 ml/m2
    5. PCWP nebo LVEDP>15
  • Schopnost účastnit se cvičebního programu podle rozhodnutí výzkumného pracovníka, kardiologa nebo poskytovatele primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce < 50%
  • Absence LVH
  • LV dilatace (indexovaný konečný diastolický objem LV k BSA > 75 ml/m2)
  • Jakákoli segmentální porucha pohyblivosti stěny
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  • Významné chlopňové nebo jiné nekoronární srdeční onemocnění
  • Jakékoli nekardiální onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit funkci myokardu (např. kolagenová vaskulární choroba, anamnéza kardiotoxické chemoterapie rakoviny, amyloid)
  • Anémie definovaná jako Hgb < 11,0 g/dl u mužů, 10 g/dl u žen
  • Aktuální akcelerující angina, nestabilní angina, angina v klidu nebo NSTEMI do 3 měsíců
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí kyslíkovou terapii nebo léčbu steroidy
  • Významné nekardiovaskulární orgánové onemocnění: chronické jaterní nebo renální onemocnění (eGFR < 25 ml/min/1,73 m2)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zdatnost (CRF)
Časové okno: 12 týdnů
Změna odpovědi kardiorespirační zdatnosti (>10% nárůst spotřeby kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12
Časové okno: Od zápisu pacienta do dokončení programu po 12 týdnech
Změna symptomů bude stanovena vyhodnocením rozdílu v celkovém skóre Kansaského dotazníku kardiomyopatie 12 mezi výchozím stavem a dokončením cvičebního programu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a stav symptomů.
Od zápisu pacienta do dokončení programu po 12 týdnech
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut (stopy)
Časové okno: Od zápisu do konce programu v 12 týdnech
Změna fyzického fungování pomocí 6minutového testu chůze. Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut je vyjádřena jako absolutní hodnota, přičemž delší vzdálenosti ukazují lepší zdraví a fyzické fungování.
Od zápisu do konce programu v 12 týdnech
Cvičební kapacita
Časové okno: Od zápisu pacienta do ukončení programu po 12 týdnech
Změna v pohybové kapacitě v metabolických ekvivalentech
Od zápisu pacienta do ukončení programu po 12 týdnech
Myokardiální ztuhlost
Časové okno: Od zápisu pacientů do dokončení programu po 12 týdnech
Změna tuhosti myokardu levé komory a její dutiny pomocí tkáňové dopplerovské echokardiografie
Od zápisu pacientů do dokončení programu po 12 týdnech
Plazmatická mikroRNA
Časové okno: Od zápisu pacienta do ukončení programu po 12 týdnech
Změna hladin miRs v plazmě
Od zápisu pacienta do ukončení programu po 12 týdnech
Fyzické fungování
Časové okno: Od zápisu pacientů do dokončení programu po 12 týdnech
Změna fyzického fungování bude určena posouzením rozdílu v součtu skóre otázek 3–12 dotazníku Short Form Survey (SF-36). Součtové skóre se pohybuje v rozmezí 10–30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fyzického fungování.
Od zápisu pacientů do dokončení programu po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia VA Health Care System

Spolupracovníci

William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1699596
  • Facility Funds (Jiný identifikátor: William Jennings Bryan DORN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit