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Réadaptation de précision pour les vétérans atteints de (HFpEF)

20 mars 2026 mis à jour par: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Rééducation de Précision pour les Anciens Combattants Atteints d'Insuffisance Cardiaque avec Fraction d'Éjection Préservée (ICFEP)

Cette étude est réalisée car il existe des informations contradictoires concernant la valeur de l'exercice surveillé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP). L'objectif de cette étude est de recueillir les informations de base nécessaires aux chercheurs pour mener une étude plus large évaluant comment l'exercice surveillé réalisé pendant la réadaptation cardiaque peut améliorer la santé cardiaque et la quantité d'oxygène délivrée aux tissus pendant l'exercice. Les chercheurs doivent d'abord examiner si l'établissement est capable de soutenir une telle étude et si, chez un nombre modeste de patients, il n'y a pas d'effet délétère clair de l'exercice. Au contraire, il pourrait y avoir une amélioration importante qui a été sous-estimée jusqu'à présent.

La participation nécessitera un engagement de temps pour effectuer de l'exercice 3 fois par semaine pendant 12 semaines, en plus de prélever une petite quantité de sang deux fois. Il y aura également une forme spécialisée de test d'effort (test d'effort cardiopulmonaire ; « CPET ») avec imagerie échographique du cœur (échocardiographie) réalisée deux fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des études de petite taille ont suggéré que l'entraînement physique supervisé améliore la capacité cardiorespiratoire (CRF) chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP), mais le taux de réponse à l'exercice est large, et l'impact de l'exercice sur la qualité de vie et le fonctionnement physique au niveau des vétérans est incomplètement compris. Plus récemment, les patients atteints d'ICFEP randomisés à des niveaux d'exercice modérés (entraînement continu modéré ; MCT) ont augmenté leur VO2Pic, la mesure quantitative de la CRF, mais pas au niveau très agressif spécifié par l'étude. En tant que tel, les résultats ont été considérés comme statistiquement non significatifs. Pour répondre à la question clinique en utilisant des cibles acceptées, combler les lacunes scientifiques et faire progresser la compréhension de la manière dont l'exercice surveillé améliore à la fois la sévérité de l'ICFEP et la vie des vétérans atteints d'ICFEP, une étude suffisamment puissante est nécessaire pour évaluer le rôle du MCT dans l'amélioration de la CRF, des symptômes d'ICF, de la QV, du fonctionnement physique, et de la structure et fonction myocardiques. Identifier les patients à la base susceptibles de répondre au MCT est l'objet du deuxième objectif et sera important pour maximiser les ressources de la VA et fournir des soins opportuns et efficaces aux vétérans atteints d'ICFEP. Les investigateurs prévoient d'inclure 4 patients pour fournir des données préliminaires et de faisabilité afin d'affiner le protocole pour l'étude prévue, une demande du comité d'examen qui a favorablement noté la proposition MERIT.

La stratégie à long terme est d'améliorer la tolérance à l'exercice et la capacité fonctionnelle des patients atteints d'ICFEP en modifiant favorablement la structure et la fonction cardiaques et la signature microARN qui entraîne la fibrose myocardique. Les investigateurs ont l'intention de mener une étude plus large pour tester l'hypothèse centrale selon laquelle l'entraînement physique surveillé améliore la CRF, les symptômes d'ICF, la QV et l'état fonctionnel chez les vétérans atteints d'ICFEP et que le modèle d'expression des miARN critiques pour réguler la fibrose (miR-,-21,-29,-133) peut identifier les patients ICFEP sensibles à l'entraînement physique lorsqu'ils sont intégrés dans un outil prédictif complet incorporant les caractéristiques cliniques ainsi que des mesures échocardiographiques sensibles de la fonction diastolique du VG. Ce projet fournira des données de faisabilité et préliminaires chez 4 patients pour l'étude future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
  • Numéro de téléphone: 54106 803-776-4000
  • E-mail: kurt.barringhaus@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Recrutement
        • Columbia VA Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vétérans ambulatoires présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 2-3 avec une FEVG ≥ 50 %.

La description

Critères d'inclusion :

  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la New York Heart Association
  • Antécédents d'hypertension
  • FE ≥ 50 %
  • HVG confirmée par échocardiographie, scanner cardiaque ou IRM cardiaque

  • Dysfonction diastolique qui doit inclure ≥ 2 des éléments suivants :

    1. Rapport E/e' moyen > 14
    2. Vitesse septale e' < 7 cm/s ou vitesse latérale e' < 10 cm/s
    3. Vitesse de la régurgitation tricuspide > 2,8 m/s
    4. Volume auriculaire gauche indexé > 34 mL/M²
    5. Pression capillaire pulmonaire bloquée ou pression télédiastolique du ventricule gauche > 15 mmHg
  • Capacité à participer à un programme d'exercice tel que déterminé par un chercheur, un cardiologue ou un médecin traitant

Critères d'exclusion :

  • Fraction d'éjection < 50 %
  • Absence d'hypertrophie ventriculaire gauche
  • Dilatation du ventricule gauche (volume télédiastolique du VG indexé à la surface corporelle > 75 ml/m²)
  • Toute anomalie segmentaire de la cinétique pariétale
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) aigu
  • Maladie valvulaire significative ou autre cardiopathie non coronarienne
  • Toute maladie ou affection non cardiaque pouvant influencer la fonction myocardique (p. ex., maladie du tissu conjonctif, antécédents de chimiothérapie anticancéreuse cardiotoxique, amylose)
  • Anémie définie comme Hb < 11,0 g/dl chez les hommes, 10 g/dl chez les femmes
  • Angor accéléré, angor instable, angor de repos ou NSTEMI dans les 3 mois
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou un traitement par corticoïdes
  • Maladie organique non cardiovasculaire significative : maladie hépatique ou rénale chronique (DFGe < 25 mL/min/1,73 m²)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à effectuer de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fitness cardiorespiratoire (CRF)
Délai: 12 semaines
Modification de la réponse de la forme cardiorespiratoire (augmentation >10 % de la consommation d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total du Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City 12
Délai: De l'inclusion des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
L'évolution des symptômes sera déterminée en évaluant la différence entre les scores totaux du questionnaire Kansas City Cardiomyopathy 12 au départ et à la fin du programme d'entraînement physique. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et de symptômes.
De l'inclusion des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
Changement de la distance de marche de 6 minutes (pieds)
Délai: De l'inscription à la fin du programme à 12 semaines
Évolution du fonctionnement physique évalué par le test de marche de 6 minutes. La variation de la distance de marche sur 6 minutes est exprimée sous forme de valeur absolue, les distances plus longues indiquant une meilleure santé et un meilleur fonctionnement physique.
De l'inscription à la fin du programme à 12 semaines
Capacité d'exercice
Délai: De l'inscription des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
Changement de la capacité d'exercice en équivalents métaboliques
De l'inscription des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
Rigidité myocardique
Délai: De l'inclusion des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
Changement de rigidité myocardique et de la chambre ventriculaire gauche par échocardiographie Doppler tissulaire
De l'inclusion des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
MicroARN plasmatique
Délai: De l'inclusion des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
Variation des taux plasmatiques de miRs
De l'inclusion des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
Fonction physique
Délai: De l'inclusion des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines
Le changement de fonctionnement physique sera déterminé en évaluant la différence du score total des questions 3 à 12 du Short Form Survey (SF-36). Le score total varie de 10 à 30, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement physique.
De l'inclusion des patients à l'achèvement du programme à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia VA Health Care System

Collaborateurs

William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1699596
  • Facility Funds (Autre identifiant: William Jennings Bryan DORN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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