심박출량 보존 심부전(HFpEF) 환자를 위한 정밀 재활
보존된 박출률 심부전(Heart Failure With Preserved Ejection Fraction, HFpEF)을 가진 재향군인을 위한 정밀 재활
이 연구는 보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF) 환자에서 모니터링된 운동의 가치에 관한 상반된 정보가 있기 때문에 수행되고 있습니다. 이 연구의 목적은 심장 재활 중에 수행된 모니터링된 운동이 심장 건강과 운동 중 조직에 공급되는 산소량을 어떻게 개선할 수 있는지 평가하는 더 큰 연구를 추구하기 위해 연구자들이 필요한 기초 정보를 수집하는 것입니다. 연구자들은 먼저 시설이 그러한 연구를 지원할 수 있는지 여부와 적은 수의 환자에서 운동에 명확한 해로운 영향이 없는지 검토해야 합니다. 오히려 지금까지 과소평가되었을 수 있는 중요한 개선이 있을 수 있습니다.
참여에는 주당 3회, 12주 동안 운동을 수행하기 위한 시간 투자가 필요하며, 추가로 소량의 혈액을 두 번 채취해야 합니다. 또한 심장의 초음파 영상(심초음파)과 함께 특수한 형태의 스트레스 검사(심폐 운동 검사; "CPET")가 두 번 완료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소규모 연구들은 감독된 운동 훈련이 일부 보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF) 환자에서 심폐 체력(CRF)을 개선시킨다는 것을 제안해 왔지만, 운동에 대한 반응률은 넓은 범위를 보이며, 운동이 참전용사 수준에서 삶의 질과 신체 기능에 미치는 영향은 완전히 이해되지 않고 있습니다. 보다 최근에, 중등도 수준의 운동(중등도 지속 훈련; MCT)에 무작위로 배정된 HFpEF 환자들은 CRF의 정량적 측정인 VO2Peak를 증가시켰지만, 연구에서 지정된 매우 공격적인 수준까지는 아니었습니다. 이에 따라, 연구 결과는 통계적으로 유의하지 않은 것으로 간주되었습니다. 허용된 목표를 활용하여 임상적 질문을 해결하고, 과학적 격차를 메우며, 감시된 운동이 HFpEF의 심각성과 HFpEF를 가진 참전용사의 삶을 어떻게 개선하는지에 대한 이해를 발전시키기 위해서는, CRF, HF 증상, QOL, 신체 기능, 그리고 심근 구조와 기능을 개선하는 데 있어 MCT의 역할을 평가하기 위한 충분한 검정력을 가진 연구가 필요합니다. 기초선에서 MCT에 반응할 가능성이 높은 환자를 식별하는 것은 두 번째 목표의 주제이며, VA 자원을 최대화하고 HFpEF를 가진 참전용사들에게 적시에 효과적인 치료를 제공하는 데 중요할 것입니다. 연구자들은 의도된 연구에 대한 프로토콜을 정제하기 위해 예비 및 타당성 데이터를 제공하기 위해 4명의 환자를 등록할 계획이며, 이는 MERIT 제안서에 유리한 점수를 부여한 검토 위원회의 요청입니다.
장기 전략은 심장 구조와 기능, 그리고 심근 섬유화를 주도하는 마이크로RNA 시그니처를 유리하게 변경함으로써 HFpEF 환자들의 운동 내성과 기능적 능력을 향상시키는 것입니다. 연구자들은 감시된 운동 훈련이 HFpEF를 가진 참전용사들의 CRF, HF 증상, QOL, 그리고 기능적 상태를 개선하며, 섬유화 조절에 중요한 miR(miR-,-21,-29,-133)의 발현 패턴이 임상적 특성과 함께 좌심실 이완 기능의 민감한 심초음파 측정을 포함한 포괄적인 예측 도구에 통합될 때 운동 훈련에 반응하는 HFpEF 환자를 식별할 수 있다는 중심 가설을 검증하기 위한 더 큰 연구를 수행할 의도입니다. 이 프로젝트는 향후 연구를 위해 4명의 환자에서 타당성 및 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- 전화번호: 54106 803-776-4000
- 이메일: kurt.barringhaus@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Flowers
- 전화번호: 56006 80-776-4000
- 이메일: amy.flowers@va.gov
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- 모병
- Columbia VA Health Care System
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연락하다:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- 전화번호: 54106 803-776-4000
- 이메일: kurt.barringhaus@va.gov
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연락하다:
- Amy Flowers
- 전화번호: 56005 803-776-4000
- 이메일: amy.flowers@va.gov
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수석 연구원:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 II 또는 III 심부전 증상
- 고혈압 병력
- EF ≥ 50%
- 심초음파, 심장 CT 또는 심장 MRI로 확인된 좌심실 비대(LVH)
이완기 기능 장애로 다음 중 2가지 이상을 포함해야 함:
- 평균 E/e' > 14
- 중격 e' < 7 cm/s 또는 측면 e' < 10 cm/s
- 삼첨판 역류 속도 > 2.8 m/s
- 좌심방 계산 용적 지수 > 34 mL/M2
- 폐동맥쐐기압 또는 좌심실 이완기말압 > 15
- 연구, 심장학 또는 1차 진료 제공자가 결정한 운동 프로그램 참여 능력
제외 기준:
- 박출률 < 50%
- 좌심실 비대(LVH) 부재
- 좌심실 확장(체표면적에 대한 좌심실 이완기말 용적 지수 > 75 ml/m2)
- 국소 벽 운동 이상
- 급성 ST 분절 상승 심근경색(STEMI)
- 중대한 판막 또는 기타 비관상동맥성 심장 질환
- 심근 기능에 영향을 미칠 수 있는 비심장성 질환 또는 상태(예: 결체조직 혈관 질환, 심장독성 암 화학요법 병력, 아밀로이드증)
- 빈혈(남성 Hgb < 11.0 g/dl, 여성 < 10 g/dl)
- 현재 진행성 협심증, 불안정 협심증, 안정 시 협심증 또는 3개월 이내 비ST분절상승심근경색(NSTEMI)
- 가정용 산소 요법 또는 스테로이드 치료가 필요한 만성 폐질환
- 중대한 비심혈관 기관 질환: 만성 간질환 또는 신장질환(eGFR < 25 mL/min/1.73m2)
- 정보에 입각한 동의 제공 불능
- 운동 수행 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐체력 (CRF)
기간: 12주
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심폐 기능 적응도의 변화(심폐 운동 검사에서 산소 소비량 >10% 증가).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지 12 항목 총점 변화
기간: 환자 등록부터 12주 프로그램 완료까지
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증상 변화는 기준선과 운동 훈련 프로그램 완료 시점 간의 캔자스시티 심근병증 설문지 12 총점 차이를 평가하여 결정됩니다.
총점은 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강과 증상 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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환자 등록부터 12주 프로그램 완료까지
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6분 걷기 거리 변화(피트)
기간: 12주 동안의 프로그램 종료 시점까지 등록부터
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6분 보행 검사를 이용한 신체 기능의 변화.
6분 보행 거리의 변화는 절대값으로 표현되며, 더 긴 거리는 더 나은 건강 상태와 신체 기능을 나타냅니다.
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12주 동안의 프로그램 종료 시점까지 등록부터
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운동 능력
기간: 환자 등록부터 12주차 프로그램 완료까지
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대사 등가에서의 운동 능력 변화
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환자 등록부터 12주차 프로그램 완료까지
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심근 강직
기간: 환자 등록부터 12주 프로그램 완료까지
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조직 도플러 심초음파를 통한 좌심실 심근 및 심실강 강성 변화
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환자 등록부터 12주 프로그램 완료까지
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플라즈마 마이크로RNA
기간: 환자 등록부터 12주 프로그램 완료까지
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miRs의 혈장 수준 변화
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환자 등록부터 12주 프로그램 완료까지
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신체 기능
기간: 환자 등록부터 12주 프로그램 완료까지
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신체 기능 변화는 단축형 설문지(SF-36)의 3-12번 문항 점수 합계 차이를 평가하여 결정됩니다.
합계 점수 범위는 10-30점이며, 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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환자 등록부터 12주 프로그램 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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