- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07493915
Точная реабилитация для ветеранов с (HFpEF)
Прецизионная реабилитация для ветеранов с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса (СНСФВ)
Это исследование проводится из-за противоречивой информации относительно ценности контролируемых физических упражнений у пациентов с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса (СНСФВ). Цель данного исследования — собрать базовую информацию, необходимую исследователям для проведения более масштабного исследования, оценивающего, как контролируемые физические упражнения, выполняемые во время кардиологической реабилитации, могут улучшить здоровье сердца и количество кислорода, доставляемого к тканям во время физической нагрузки. Исследователи должны сначала изучить, способно ли учреждение поддерживать такое исследование и есть ли у небольшого числа пациентов явный вред от физических упражнений. Скорее, может наблюдаться значительное улучшение, которое до сих пор недооценивалось.
Участие потребует временных затрат на выполнение упражнений 3 раза в неделю в течение 12 недель, а также взятия небольшого количества крови дважды. Также дважды будет проведена специализированная форма стресс-теста (кардиопульмональный нагрузочный тест; "КПНТ") с ультразвуковым исследованием сердца (эхокардиография).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Небольшие исследования показали, что контролируемые физические упражнения улучшают кардиореспираторную подготовленность (КРП) у некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ), однако уровень ответа на физические нагрузки широко варьируется, а влияние упражнений на качество жизни и физическое функционирование на уровне ветеранов изучено недостаточно. В более поздних исследованиях пациенты с СНСФВ, рандомизированные на умеренные уровни физической нагрузки (умеренная непрерывная тренировка; УНТ), демонстрировали увеличение VO2Пик, количественного показателя КРП, но не до очень агрессивного уровня, установленного исследованием. Таким образом, результаты были признаны статистически незначимыми. Для решения клинического вопроса с использованием общепринятых целей, заполнения научных пробелов и углубления понимания того, как контролируемые упражнения улучшают как тяжесть СНСФВ, так и жизнь ветеранов с СНСФВ, требуется достаточно мощное исследование для оценки роли УНТ в улучшении КРП, симптомов СН, качества жизни, физического функционирования, а также структуры и функции миокарда. Выявление пациентов на исходном уровне, которые, вероятно, ответят на УНТ, является предметом второй цели и будет важным для максимального использования ресурсов VA и оказания своевременной и эффективной помощи ветеранам с СНСФВ. Исследователи планируют включить 4 пациентов для получения предварительных данных о выполнимости и уточнения протокола для планируемого исследования, что является требованием рецензионного комитета, положительно оценившего предложение MERIT.
Долгосрочная стратегия заключается в улучшении переносимости физических нагрузок и функциональных возможностей пациентов с СНСФВ за счет благоприятного изменения структуры и функции сердца, а также микроРНК-сигнатуры, управляющей фиброзом миокарда. Исследователи намерены провести более масштабное исследование для проверки центральной гипотезы о том, что контролируемые физические тренировки улучшают КРП, симптомы СН, качество жизни и функциональный статус у ветеранов с СНСФВ, а также что паттерн экспрессии микроРНК, критически важных для регуляции фиброза (miR-,-21,-29,-133), может идентифицировать пациентов с СНСФВ, реагирующих на физические тренировки, при интеграции в комплексный прогностический инструмент, включающий клинические характеристики вместе с чувствительными эхокардиографическими показателями диастолической функции ЛЖ. Этот проект предоставит данные о выполнимости и предварительные результаты у 4 пациентов для будущего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Номер телефона: 54106 803-776-4000
- Электронная почта: kurt.barringhaus@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Flowers
- Номер телефона: 56006 80-776-4000
- Электронная почта: amy.flowers@va.gov
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- Рекрутинг
- Columbia VA Health Care System
-
Контакт:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Номер телефона: 54106 803-776-4000
- Электронная почта: kurt.barringhaus@va.gov
-
Контакт:
- Amy Flowers
- Номер телефона: 56005 803-776-4000
- Электронная почта: amy.flowers@va.gov
-
Главный следователь:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптомы сердечной недостаточности (СН) II или III класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA)
- Наличие артериальной гипертензии в анамнезе
- Фракция выброса (ФВ) ≥ 50%
- Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ), подтверждённая эхокардиографией, КТ сердца или МРТ сердца
Диастолическая дисфункция, которая должна включать ≥2 из следующих признаков:
- Среднее значение E/e' > 14
- Септальная скорость e' < 7 см/с или латеральная скорость e' < 10 см/с
- Скорость трикуспидальной регургитации (TR) > 2,8 м/с
- Индексированный объём левого предсердия (LAVI) > 34 мл/м²
- Давление заклинивания в лёгочных капиллярах (PCWP) или конечное диастолическое давление в левом желудочке (LVEDP) > 15 мм рт. ст.
- Способность участвовать в программе физических упражнений по решению исследователя, кардиолога или лечащего врача
Критерии исключения:
- Фракция выброса (ФВ) < 50%
- Отсутствие гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ)
- Дилатация левого желудочка (ЛЖ) (индексированный конечно-диастолический объём ЛЖ к площади поверхности тела > 75 мл/м²)
- Любые сегментарные нарушения движения стенки
- Острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМпST)
- Выраженное клапанное или другое некоронарное заболевание сердца
- Любое некардиальное заболевание или состояние, которое может влиять на функцию миокарда (например, коллагенозы, кардиотоксическая химиотерапия в анамнезе, амилоидоз)
- Анемия, определяемая как уровень гемоглобина (Hgb) < 11,0 г/дл у мужчин и < 10,0 г/дл у женщин
- Прогрессирующая стенокардия, нестабильная стенокардия, стенокардия покоя или инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST (ИМбпST) в течение последних 3 месяцев
- Хроническое заболевание лёгких, требующее домашней кислородотерапии или терапии стероидами
- Выраженное несердечное заболевание органов: хроническое заболевание печени или почек (расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 25 мл/мин/1,73 м²)
- Неспособность дать информированное согласие
- Неспособность выполнять физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная подготовленность (КРП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение реакции кардиореспираторной выносливости (>10% увеличение потребления кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тестировании).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12
Временное ограничение: От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
Изменение симптомов будет определено путем оценки разницы в общих баллах опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 между исходным уровнем и завершением программы физических тренировок.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и симптомов.
|
От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы (футы)
Временное ограничение: От зачисления до завершения программы через 12 недель
|
Изменение физического функционирования по результатам 6-минутного теста ходьбы.
Изменение дистанции, пройденной за 6 минут, выражается в виде абсолютного значения, при этом большие расстояния указывают на лучшее состояние здоровья и физическое функционирование.
|
От зачисления до завершения программы через 12 недель
|
|
Тренировочная способность
Временное ограничение: От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
Изменение толерантности к физической нагрузке в метаболических эквивалентах
|
От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
|
Жёсткость миокарда
Временное ограничение: От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
Изменение жесткости миокарда ЛЖ и камеры по данным тканевой допплер-эхокардиографии
|
От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
|
Плазменная микроРНК
Временное ограничение: От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
Изменение уровня микроРНК в плазме
|
От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
Изменение физического функционирования будет определено путем оценки разницы в суммарном балле вопросов 3-12 Краткого опроса SF-36.
Суммарный балл варьируется от 10 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень физического функционирования. |
От набора пациентов до завершения программы через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1699596
- Facility Funds (Другой идентификатор: William Jennings Bryan DORN)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .