Precyzyjna Rehabilitacja dla Weteranów z (HFpEF)
Precyzyjna rehabilitacja dla weteranów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
To badanie jest przeprowadzane, ponieważ istnieją sprzeczne informacje dotyczące wartości monitorowanego wysiłku fizycznego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Celem tego badania jest zebranie podstawowych informacji niezbędnych badaczom do przeprowadzenia większego badania oceniającego, jak monitorowany wysiłek fizyczny wykonywany podczas rehabilitacji kardiologicznej może poprawić zdrowie serca oraz ilość tlenu dostarczanego do tkanek podczas ćwiczeń. Badacze muszą najpierw sprawdzić, czy placówka jest w stanie wspierać takie badanie oraz czy u niewielkiej liczby pacjentów nie występuje wyraźny szkodliwy wpływ wysiłku fizycznego. Przeciwnie, może istnieć istotna poprawa, która do tej pory była niedoceniana.
Udział będzie wymagał poświęcenia czasu na wykonywanie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, a także pobrania niewielkiej ilości krwi dwukrotnie. Przeprowadzone zostaną również dwukrotnie specjalistyczne formy testu wysiłkowego (test wysiłkowy kardiopulmonalny; "CPET") z ultrasonograficznym obrazowaniem serca (echokardiografia).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Małe badania sugerują, że nadzorowany trening fizyczny poprawia wydolność krążeniowo-oddechową (CRF) u niektórych pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), ale wskaźnik odpowiedzi na ćwiczenia jest szeroki, a wpływ ćwiczeń na jakość życia i funkcjonowanie fizyczne na poziomie weteranów nie jest w pełni zrozumiany. Bardziej ostatnio pacjenci z HFpEF losowo przydzieleni do umiarkowanego poziomu ćwiczeń (umiarkowany trening ciągły; MCT) zwiększyli VO2Peak, ilościową miarę CRF), ale nie do bardzo agresywnego poziomu określonego przez badanie. W związku z tym wyniki uznano za statystycznie nieistotne. Aby odpowiedzieć na pytanie kliniczne, wykorzystując przyjęte cele, wypełnić luki naukowe i pogłębić zrozumienie, jak monitorowane ćwiczenia poprawiają zarówno nasilenie HFpEF, jak i życie weteranów z HFpEF, konieczne jest odpowiednio zasilone badanie, aby ocenić rolę MCT w poprawie CRF, objawów HF, jakości życia, funkcjonowania fizycznego oraz struktury i funkcji mięśnia sercowego. Identyfikacja pacjentów na poziomie wyjściowym, którzy prawdopodobnie zareagują na MCT, jest przedmiotem drugiego celu i będzie ważna dla maksymalizacji zasobów VA oraz zapewnienia terminowej i skutecznej opieki weteranom z HFpEF. Badacze planują zrekrutować 4 pacjentów, aby dostarczyć wstępne i wykonalnościowe dane w celu udoskonalenia protokołu dla zamierzonego badania, na prośbę komisji recenzentów, którzy pozytywnie ocenili wniosek MERIT.
Strategia długoterminowa polega na poprawie tolerancji wysiłku i zdolności funkcjonalnej pacjentów z HFpEF poprzez korzystną modyfikację struktury i funkcji serca oraz sygnatury mikroRNA napędzającej włóknienie mięśnia sercowego. Badacze zamierzają przeprowadzić większe badanie, aby przetestować centralną hipotezę, że monitorowany trening fizyczny poprawia CRF, objawy HF, jakość życia i stan funkcjonalny u weteranów z HFpEF oraz że wzór ekspresji miR kluczowych dla regulacji włóknienia (miR-,-21,-29,-133) może identyfikować pacjentów z HFpEF reagujących na trening fizyczny, gdy zostanie zintegrowany z kompleksowym narzędziem predykcyjnym uwzględniającym cechy kliniczne wraz z czułymi echokardiograficznymi pomiarami funkcji rozkurczowej LV. Projekt ten dostarczy danych dotyczących wykonalności i danych wstępnych u 4 pacjentów dla przyszłego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Numer telefonu: 54106 803-776-4000
- E-mail: kurt.barringhaus@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Flowers
- Numer telefonu: 56006 80-776-4000
- E-mail: amy.flowers@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
- Rekrutacyjny
- Columbia VA Health Care System
-
Kontakt:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Numer telefonu: 54106 803-776-4000
- E-mail: kurt.barringhaus@va.gov
-
Kontakt:
- Amy Flowers
- Numer telefonu: 56005 803-776-4000
- E-mail: amy.flowers@va.gov
-
Główny śledczy:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawy niewydolności serca wg klasyfikacji NYHA II lub III
- W wywiadzie nadciśnienie tętnicze
- EF ≥50%
- LVH potwierdzone echokardiografią, tomografią komputerową serca lub rezonansem magnetycznym serca
Dysfunkcja rozkurczowa, która musi obejmować ≥2 z poniższych:
- Średnie E/e'>14
- Przegrodowe e'<7 cm/s lub boczne e' <10 cm/s
- Prędkość fali TR> 2,8 m/s
- Indeks objętości lewego przedsionka >34 ml/m²
- PCWP lub LVEDP>15
- Zdolność do udziału w programie ćwiczeń określona przez badacza, kardiologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wykluczenia:
- Frakcja wyrzutowa < 50%
- Brak LVH
- Dylatacja LV (końcowa objętość rozkurczowa LV indeksowana do BSA > 75 ml/m²)
- Jakiekolwiek odcinkowe zaburzenia ruchu ściany
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Znaczna wada zastawkowa lub inna choroba serca niezwiązana z tętnicami wieńcowymi
- Jakakolwiek choroba lub stan niekardiologiczny mogący wpływać na funkcję mięśnia sercowego (np. choroby tkanki łącznej, wywiad dotyczący kardiotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej, amyloidoza)
- Niedokrwistość zdefiniowana jako Hgb < 11,0 g/dl u mężczyzn, 10 g/dl u kobiet
- Obecnie przyspieszająca dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, dławica spoczynkowa lub NSTEMI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii domowej lub leczenia steroidami
- Znaczna choroba narządowa niebędąca chorobą sercowo-naczyniową: przewlekła choroba wątroby lub nerek (eGFR < 25 ml/min/1,73m²)
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność kardiorespiracyjna (CRF)
Ramy czasowe: 12 Tygodni
|
Zmiana w odpowiedzi wydolności krążeniowo-oddechowej (>10% wzrost zużycia tlenu podczas testu wysiłkowego kardiopulmonarnego).
|
12 Tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City 12
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
Zmiana objawów zostanie określona poprzez ocenę różnicy w całkowitych wynikach Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 12 między wartością wyjściową a zakończeniem programu treningowego ćwiczeń.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i objawów.
|
Od rekrutacji pacjenta do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w odległości przejścia w 6-minutowym teście marszu (stopy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Zmiana w dystansie pokonanym podczas 6-minutowego marszu wyrażona jest jako wartość bezwzględna, przy czym dłuższe dystanse wskazują na lepszy stan zdrowia i funkcjonowanie fizyczne.
|
Od rejestracji do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
Zmiana wydolności wysiłkowej w równoważnikach metabolicznych
|
Od rekrutacji pacjenta do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
|
Sztywność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
Zmiana sztywności mięśnia i komory LV w echokardiografii dopplerowskiej tkanki
|
Od rekrutacji pacjenta do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
|
Plazma MicroRNA
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjenta do ukończenia programu po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu miRs w osoczu
|
Od rejestracji pacjenta do ukończenia programu po 12 tygodniach
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
Zmianę w funkcjonowaniu fizycznym określi się poprzez ocenę różnicy w sumarycznym wyniku pytań 3-12 z Kwestionariusza Krótkiej Formy (SF-36).
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie 10-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
|
Od rekrutacji pacjenta do zakończenia programu po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1699596
- Facility Funds (Inny identyfikator: William Jennings Bryan DORN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .