- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493915
Presis rehabilitering for veteraner med (HFpEF)
Presisjonsrehabilitering for veteraner med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Denne studien gjennomføres fordi det finnes motstridende informasjon angående verdien av overvåket trening hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Formålet med denne studien er å samle grunnleggende informasjon som forskere trenger for å gjennomføre en større studie som evaluerer hvordan overvåket trening utført under hjerterehabilitering kan forbedre hjertehelsen og mengden oksygen som leveres til vevene under trening. Forskere må først undersøke om fasiliteten er i stand til å støtte en slik studie og om det, hos et begrenset antall pasienter, ikke er noen tydelig skadelig effekt av trening. Tvert imot kan det være en viktig forbedring som til nå har blitt undervurdert.
Deltakelse vil kreve en tidsforpliktelse for å utføre trening 3 ganger per uke i 12 uker, i tillegg til at det tas en liten mengde blod to ganger. Det vil også bli utført en spesialisert form av en belastningstest (kardiopulmonal belastningstest; "CPET") med ultralydavbildning av hjertet (ekokardiografi) to ganger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Små studier har antydet at overvåket treningsprogram forbedrer kardiorespiratorisk form (CRF) hos noen pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), men responsraten på trening er bred, og virkningen av trening på livskvalitet og fysisk funksjon på veteran-nivå er ikke fullt ut forstått. Nylig økte HFpEF-pasienter som ble randomisert til moderat treningsnivå (moderat kontinuerlig trening; MCT) VO2Peak, den kvantitative målingen av CRF, men ikke til det svært aggressive nivået spesifisert av studien. Som sådan ble funnene ansett som statistisk insignifikante. For å adressere det kliniske spørsmålet ved bruk av aksepterte mål, fylle de vitenskapelige hullene, og fremme forståelsen av hvordan overvåket trening forbedrer både HFpEF-alvorlighet og livene til veteraner med HFpEF, kreves en tilstrekkelig kraftig studie for å vurdere rollen til MCT for å forbedre CRF, HF-symptomer, livskvalitet, fysisk funksjon, og myokardstruktur og -funksjon. Å identifisere pasienter ved baseline som sannsynligvis vil respondere på MCT er gjenstand for det andre målet og vil være viktig for å maksimere VA-ressurser og levere rettidig og effektiv behandling til veteraner med HFpEF. Forskerne planlegger å rekruttere 4 pasienter for å gi foreløpige og gjennomførbarhetsdata for å raffinere protokollen for den tiltenkte studien, en forespørsel fra vurderingskomiteen som har gunstig vurdert MERIT-forslaget.
Den langsiktige strategien er å forbedre trenings toleranse og funksjonell kapasitet hos HFpEF-pasienter ved å gunstig endre hjertestruktur og -funksjon og microRNA-signaturen som driver myokardfibrose. Forskerne har til hensikt å gjennomføre en større studie for å teste den sentrale hypotesen om at overvåket treningsprogram forbedrer CRF, HF-symptomer, livskvalitet og funksjonell status hos veteraner med HFpEF, og at uttrykksmønsteret til miRs som er avgjørende for å regulere fibrose (miR-,-21,-29,-133) kan identifisere HFpEF-pasienter som responderer på treningsprogram når det integreres i et omfattende prediktivt verktøy som inkorporerer kliniske egenskaper sammen med sensitive ekkokardiografiske mål på LV-diastolisk funksjon. Dette prosjektet vil gi gjennomførbarhet og foreløpige data i 4 pasienter for den fremtidige studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 54106 803-776-4000
- E-post: kurt.barringhaus@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Flowers
- Telefonnummer: 56006 80-776-4000
- E-post: amy.flowers@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
- Rekruttering
- Columbia VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 54106 803-776-4000
- E-post: kurt.barringhaus@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Amy Flowers
- Telefonnummer: 56005 803-776-4000
- E-post: amy.flowers@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- New York Heart Association klasse II eller III HF-symptomer
- Historie med hypertensjon
- EF≥50%
- LVH bekreftet ved ekkokardiografi, hjerte-CT eller hjerte-MR
Diastolisk dysfunksjon som må inkludere ≥2 av følgende:
- Gjennomsnittlig E/e'>14
- Septal e'<7 cm/s eller Lateral e' <10 cm/s
- TR-hastighet> 2,8 m/s
- LA beregnet volumindeks >34 ml/m²
- PCWP eller LVEDP>15
- Evne til å delta i et treningsprogram som fastsatt av forsknings-, kardiologi- eller primærhelsetjenesteleverandør
Eksklusjonskriterier:
- Eksjeksjonsfraksjon < 50%
- Fravær av LVH
- LV-dilatasjon (LV end-diastolisk volum indeksert til BSA > 75 ml/m²)
- Enhver segmental veggbevegelsesabnormalitet
- Akutt ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (STEMI)
- Signifikant klaffesykdom eller annen ikke-koronar hjertesykdom
- Enhver ikke-kardial sykdom eller tilstand som kan påvirke myokardfunksjon (f.eks. bindevevssykdom, historie med kardiotoksisk kreftkjemoterapi, amyloidose)
- Anemi definert som Hb < 11,0 g/dl for menn, 10 g/dl for kvinner
- Nåværende akselererende angina, ustabil angina, hvileangina eller NSTEMI innen 3 måneder
- Kronisk lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller steroidterapi
- Signifikant ikke-kardiovaskulær organsykdom: Kronisk leversykdom eller nyresykdom (eGFR < 25 ml/min/1,73m²)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å utføre trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk form (CRF)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjonsrespons (>10 % økning i oksygenforbruk ved kardiopulmonal belastningstest).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 total score
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til programavslutning ved 12 uker
|
Endring i symptomer vil bli fastsatt ved å vurdere forskjellen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 totalskårer mellom utgangspunktet og fullføring av treningsprogrammet.
Totalskåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre helse og symptomstatus.
|
Fra pasientrekruttering til programavslutning ved 12 uker
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (fot)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av programmet etter 12 uker
|
Endring i fysisk funksjon ved bruk av 6-minutters gangtest.
Endringen i 6-minutters gangavstand uttrykkes som en absolutt verdi, der lengre avstander indikerer bedre helse og fysisk funksjon. |
Fra innmelding til slutten av programmet etter 12 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til programavslutning etter 12 uker
|
Endring i treningskapasitet i metabolsk ekvivalenter
|
Fra pasientrekruttering til programavslutning etter 12 uker
|
|
Myokardstivhet
Tidsramme: Fra pasientopptak til programfullføring etter 12 uker
|
Endring i LV-myokard- og kammerstivhet målt med vevsdoppler-ekokardiografi
|
Fra pasientopptak til programfullføring etter 12 uker
|
|
Plasma MicroRNA
Tidsramme: Fra pasientinnmelding til programfullføring etter 12 uker
|
Endring i plasmanivåer av miRs
|
Fra pasientinnmelding til programfullføring etter 12 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til programfullføring ved 12 uker
|
Endring i fysisk funksjon vil bli fastsatt ved å vurdere forskjellen i sumscore av spørsmål 3-12 i Short Form Survey (SF-36).
Sumscore-området er fra 10-30, hvor høyere score indikerer høyere nivå av fysisk funksjon.
|
Fra pasientrekruttering til programfullføring ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1699596
- Facility Funds (Annen identifikator: William Jennings Bryan DORN)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .