Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presis rehabilitering for veteraner med (HFpEF)

20. mars 2026 oppdatert av: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Presisjonsrehabilitering for veteraner med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Denne studien gjennomføres fordi det finnes motstridende informasjon angående verdien av overvåket trening hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Formålet med denne studien er å samle grunnleggende informasjon som forskere trenger for å gjennomføre en større studie som evaluerer hvordan overvåket trening utført under hjerterehabilitering kan forbedre hjertehelsen og mengden oksygen som leveres til vevene under trening. Forskere må først undersøke om fasiliteten er i stand til å støtte en slik studie og om det, hos et begrenset antall pasienter, ikke er noen tydelig skadelig effekt av trening. Tvert imot kan det være en viktig forbedring som til nå har blitt undervurdert.

Deltakelse vil kreve en tidsforpliktelse for å utføre trening 3 ganger per uke i 12 uker, i tillegg til at det tas en liten mengde blod to ganger. Det vil også bli utført en spesialisert form av en belastningstest (kardiopulmonal belastningstest; "CPET") med ultralydavbildning av hjertet (ekokardiografi) to ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Små studier har antydet at overvåket treningsprogram forbedrer kardiorespiratorisk form (CRF) hos noen pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), men responsraten på trening er bred, og virkningen av trening på livskvalitet og fysisk funksjon på veteran-nivå er ikke fullt ut forstått. Nylig økte HFpEF-pasienter som ble randomisert til moderat treningsnivå (moderat kontinuerlig trening; MCT) VO2Peak, den kvantitative målingen av CRF, men ikke til det svært aggressive nivået spesifisert av studien. Som sådan ble funnene ansett som statistisk insignifikante. For å adressere det kliniske spørsmålet ved bruk av aksepterte mål, fylle de vitenskapelige hullene, og fremme forståelsen av hvordan overvåket trening forbedrer både HFpEF-alvorlighet og livene til veteraner med HFpEF, kreves en tilstrekkelig kraftig studie for å vurdere rollen til MCT for å forbedre CRF, HF-symptomer, livskvalitet, fysisk funksjon, og myokardstruktur og -funksjon. Å identifisere pasienter ved baseline som sannsynligvis vil respondere på MCT er gjenstand for det andre målet og vil være viktig for å maksimere VA-ressurser og levere rettidig og effektiv behandling til veteraner med HFpEF. Forskerne planlegger å rekruttere 4 pasienter for å gi foreløpige og gjennomførbarhetsdata for å raffinere protokollen for den tiltenkte studien, en forespørsel fra vurderingskomiteen som har gunstig vurdert MERIT-forslaget.

Den langsiktige strategien er å forbedre trenings toleranse og funksjonell kapasitet hos HFpEF-pasienter ved å gunstig endre hjertestruktur og -funksjon og microRNA-signaturen som driver myokardfibrose. Forskerne har til hensikt å gjennomføre en større studie for å teste den sentrale hypotesen om at overvåket treningsprogram forbedrer CRF, HF-symptomer, livskvalitet og funksjonell status hos veteraner med HFpEF, og at uttrykksmønsteret til miRs som er avgjørende for å regulere fibrose (miR-,-21,-29,-133) kan identifisere HFpEF-pasienter som responderer på treningsprogram når det integreres i et omfattende prediktivt verktøy som inkorporerer kliniske egenskaper sammen med sensitive ekkokardiografiske mål på LV-diastolisk funksjon. Dette prosjektet vil gi gjennomførbarhet og foreløpige data i 4 pasienter for den fremtidige studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Rekruttering
        • Columbia VA Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske veteraner med klasse 2-3 hjertesvikt-symptomer med EF≥50%.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association klasse II eller III HF-symptomer
  • Historie med hypertensjon
  • EF≥50%
  • LVH bekreftet ved ekkokardiografi, hjerte-CT eller hjerte-MR
  • Diastolisk dysfunksjon som må inkludere ≥2 av følgende:

    1. Gjennomsnittlig E/e'>14
    2. Septal e'<7 cm/s eller Lateral e' <10 cm/s
    3. TR-hastighet> 2,8 m/s
    4. LA beregnet volumindeks >34 ml/m²
    5. PCWP eller LVEDP>15
  • Evne til å delta i et treningsprogram som fastsatt av forsknings-, kardiologi- eller primærhelsetjenesteleverandør

Eksklusjonskriterier:

  • Eksjeksjonsfraksjon < 50%
  • Fravær av LVH
  • LV-dilatasjon (LV end-diastolisk volum indeksert til BSA > 75 ml/m²)
  • Enhver segmental veggbevegelsesabnormalitet
  • Akutt ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (STEMI)
  • Signifikant klaffesykdom eller annen ikke-koronar hjertesykdom
  • Enhver ikke-kardial sykdom eller tilstand som kan påvirke myokardfunksjon (f.eks. bindevevssykdom, historie med kardiotoksisk kreftkjemoterapi, amyloidose)
  • Anemi definert som Hb < 11,0 g/dl for menn, 10 g/dl for kvinner
  • Nåværende akselererende angina, ustabil angina, hvileangina eller NSTEMI innen 3 måneder
  • Kronisk lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller steroidterapi
  • Signifikant ikke-kardiovaskulær organsykdom: Kronisk leversykdom eller nyresykdom (eGFR < 25 ml/min/1,73m²)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å utføre trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk form (CRF)
Tidsramme: 12 uker
Endring i kardiorespiratorisk kondisjonsrespons (>10 % økning i oksygenforbruk ved kardiopulmonal belastningstest).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 total score
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til programavslutning ved 12 uker
Endring i symptomer vil bli fastsatt ved å vurdere forskjellen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 totalskårer mellom utgangspunktet og fullføring av treningsprogrammet. Totalskåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre helse og symptomstatus.
Fra pasientrekruttering til programavslutning ved 12 uker
Endring i 6-minutters gangavstand (fot)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av programmet etter 12 uker
Endring i fysisk funksjon ved bruk av 6-minutters gangtest.
Endringen i 6-minutters gangavstand uttrykkes som en absolutt verdi, der lengre avstander indikerer bedre helse og fysisk funksjon.
Fra innmelding til slutten av programmet etter 12 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til programavslutning etter 12 uker
Endring i treningskapasitet i metabolsk ekvivalenter
Fra pasientrekruttering til programavslutning etter 12 uker
Myokardstivhet
Tidsramme: Fra pasientopptak til programfullføring etter 12 uker
Endring i LV-myokard- og kammerstivhet målt med vevsdoppler-ekokardiografi
Fra pasientopptak til programfullføring etter 12 uker
Plasma MicroRNA
Tidsramme: Fra pasientinnmelding til programfullføring etter 12 uker
Endring i plasmanivåer av miRs
Fra pasientinnmelding til programfullføring etter 12 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til programfullføring ved 12 uker
Endring i fysisk funksjon vil bli fastsatt ved å vurdere forskjellen i sumscore av spørsmål 3-12 i Short Form Survey (SF-36). Sumscore-området er fra 10-30, hvor høyere score indikerer høyere nivå av fysisk funksjon.
Fra pasientrekruttering til programfullføring ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1699596
  • Facility Funds (Annen identifikator: William Jennings Bryan DORN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere