Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsrehabilitering for veteraner med (HFpEF)

20. marts 2026 opdateret af: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Præcisionsrehabilitering for veteraner med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF)

Dette studie gennemføres, fordi der er modstridende oplysninger om værdien af monitoreret motion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Formålet med dette studie er at indsamle baselineoplysninger, der er nødvendige for, at forskere kan gennemføre et større studie, der evaluerer, hvordan monitoreret motion udført under hjerterehabilitering kan forbedre hjertehelbredet og mængden af ilt, der leveres til vævene under motion. Forskere skal først undersøge, om faciliteten er i stand til at understøtte et sådant studie, og om der i et beskedent antal patienter ikke er nogen klar skadelig virkning af motion. Snarere kan der være en vigtig forbedring, der hidtil er blevet undervurderet.

Deltagelse vil kræve en tidsforpligtelse til at udføre motion 3 gange om ugen i 12 uger ud over at have en lille mængde blod taget to gange. Der vil også være en specialiseret form for en stressekg (kardiopulmonal motionstest; "CPET") med ultralydsafbildning af hjertet (ekkokardiografi) udført to gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Små undersøgelser har antydet, at overvåget motionstræning forbedrer kardiorespiratorisk kondition (CRF) hos nogle patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), men responsraten på motion er bred, og indvirkningen af motion på livskvalitet og fysisk funktion på veteran-niveau er ikke fuldt forstået. For nylig har HFpEF-patienter, der blev randomiseret til moderate træningsniveauer (moderat kontinuerlig træning; MCT), øget VO2Peak (den kvantitative måling af CRF), men ikke til det meget aggressive niveau specificeret af studiet. Som sådan blev resultaterne betragtet som statistisk insignifikante. For at adressere det kliniske spørgsmål ved hjælp af accepterede mål, udfylde de videnskabelige huller og fremskynde forståelsen af, hvordan overvåget motion forbedrer både HFpEF-sværhedsgraden og veteraners liv med HFpEF, kræves en tilstrækkeligt kraftfuld undersøgelse for at vurdere MCT's rolle i at forbedre CRF, HF-symptomer, livskvalitet, fysisk funktion samt myokardiel struktur og funktion. Identificering af patienter ved baseline, der sandsynligvis vil reagere på MCT, er genstand for det andet mål og vil være vigtig for at maksimere VA-ressourcer og levere rettidig og effektiv pleje til veteraner med HFpEF. Forskerne planlægger at rekruttere 4 patienter for at levere foreløbige og gennemførlighedsdata for at forfine protokollen til den tilsigtede undersøgelse, en anmodning fra bedømmelsesudvalget, der har positivt vurderet MERIT-forslaget.

Den langsigtede strategi er at forbedre motionstolerance og funktionel kapacitet hos HFpEF-patienter ved gunstigt at ændre hjertestruktur og -funktion samt microRNA-signaturen, der driver myokardiel fibrose. Forskerne har til hensigt at gennemføre en større undersøgelse for at teste den centrale hypotese, at overvåget motionstræning forbedrer CRF, HF-symptomer, livskvalitet og funktionel status hos veteraner med HFpEF, og at udtryksmønsteret af miRs, der er afgørende for regulering af fibrose (miR-,-21,-29,-133), kan identificere HFpEF-patienter, der reagerer på motionstræning, når det integreres i et omfattende prædiktivt værktøj, der inkorporerer kliniske karakteristika sammen med følsomme ekokardiografiske målinger af LV-diastolisk funktion. Dette projekt vil levere gennemførligheds- og foreløbige data fra 4 patienter til den fremtidige undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Rekruttering
        • Columbia VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante veteraner med klasse 2-3 hjertesvigt-symptomer med EF≥50%.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association klasse II eller III HF-symptomer
  • Historie med hypertension
  • EF≥50%
  • LVH bekræftet ved ekkokardiografi, kardial CT eller kardial MR
  • Diastolisk dysfunktion som skal inkludere ≥2 af følgende:

    1. Gennemsnitlig E/e'>14
    2. Septal e'<7 cm/s eller Lateral e' <10 cm/s
    3. TR-hastighed > 2,8 m/s
    4. LA beregnet volumenindeks >34 mL/M2
    5. PCWP eller LVEDP>15
  • Evne til at deltage i et træningsprogram som bestemt af en forsker, kardiolog eller primær behandlingsudbyder

Eksklusionskriterier:

  • Udstødningsfraktion < 50%
  • Fravær af LVH
  • LV-dilatation (LV end-diastolisk volumen indekseret til BSA > 75 ml/m2)
  • Enhver segmental vægmotionsabnormalitet
  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Signifikant valvulær eller anden ikke-koronar hjertesygdom
  • Enhver ikke-kardial sygdom eller tilstand der kunne påvirke myokardiefunktion (f.eks., kollagen-vaskulær sygdom, historie med kardiotoksisk kemoterapi mod kræft, amyloid)
  • Anæmi defineret som Hgb < 11,0 g/dl hos mænd, 10 g/dl hos kvinder
  • Nuværende accelererende angina, ustabil angina, angina i hvile eller NSTEMI inden for 3 måneder
  • Kronisk lungesygdom der kræver hjemmesauerstoff eller steroidbehandling
  • Signifikant ikke-kardiovaskulær organsygdom: Kronisk leversygdom eller nyresygdom (eGFR < 25 mL/min/1,73m2)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at udføre motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kredsløbs- og Respirations Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kardiorespiratorisk fitnessrespons (>10% stigning i iltoptagelse ved kardiopulmonal belastningsprøve).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 totalscore
Tidsramme: Fra patientindskrivning til programafslutning efter 12 uger
Ændring i symptomer vil blive bestemt ved at vurdere forskellen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 samlede score mellem udgangspunktet og afslutningen af træningsprogrammet.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred og symptomstatus.
Fra patientindskrivning til programafslutning efter 12 uger
Ændring i 6-minutters gangafstand (fod)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af programmet efter 12 uger
Ændring i fysisk funktion ved brug af 6-minutters gangtesten. Ændringen i 6-minutters gangafstand udtrykkes som en absolut værdi, hvor længere afstande indikerer bedre sundhed og fysisk funktion.
Fra tilmelding til afslutningen af programmet efter 12 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: Fra patientrekruttering til programafslutning efter 12 uger
Ændring i træningskapacitet i metaboliske ekvivalenter
Fra patientrekruttering til programafslutning efter 12 uger
Myokardiel stivhed
Tidsramme: Fra patientindskrivning til programafslutning efter 12 uger
Ændring i LV-myokard- og kammerstivhed ved vævsdopplerekokardiografi
Fra patientindskrivning til programafslutning efter 12 uger
Plasma MicroRNA
Tidsramme: Fra patientrekruttering til programafslutning efter 12 uger
Ændring i plasma-niveauer af miRs
Fra patientrekruttering til programafslutning efter 12 uger
Fysisk Funktionalitet
Tidsramme: Fra patientindmelding til programafslutning efter 12 uger
Ændring i fysisk funktionsevne vil blive bestemt ved at vurdere forskellen i den summerede score for spørgsmål 3-12 i Short Form Survey (SF-36). Den summerede score spænder fra 10-30, hvor højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktionsevne.
Fra patientindmelding til programafslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1699596
  • Facility Funds (Anden identifikator: William Jennings Bryan DORN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner