- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07493915
Præcisionsrehabilitering for veteraner med (HFpEF)
Præcisionsrehabilitering for veteraner med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF)
Dette studie gennemføres, fordi der er modstridende oplysninger om værdien af monitoreret motion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Formålet med dette studie er at indsamle baselineoplysninger, der er nødvendige for, at forskere kan gennemføre et større studie, der evaluerer, hvordan monitoreret motion udført under hjerterehabilitering kan forbedre hjertehelbredet og mængden af ilt, der leveres til vævene under motion. Forskere skal først undersøge, om faciliteten er i stand til at understøtte et sådant studie, og om der i et beskedent antal patienter ikke er nogen klar skadelig virkning af motion. Snarere kan der være en vigtig forbedring, der hidtil er blevet undervurderet.
Deltagelse vil kræve en tidsforpligtelse til at udføre motion 3 gange om ugen i 12 uger ud over at have en lille mængde blod taget to gange. Der vil også være en specialiseret form for en stressekg (kardiopulmonal motionstest; "CPET") med ultralydsafbildning af hjertet (ekkokardiografi) udført to gange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Små undersøgelser har antydet, at overvåget motionstræning forbedrer kardiorespiratorisk kondition (CRF) hos nogle patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), men responsraten på motion er bred, og indvirkningen af motion på livskvalitet og fysisk funktion på veteran-niveau er ikke fuldt forstået. For nylig har HFpEF-patienter, der blev randomiseret til moderate træningsniveauer (moderat kontinuerlig træning; MCT), øget VO2Peak (den kvantitative måling af CRF), men ikke til det meget aggressive niveau specificeret af studiet. Som sådan blev resultaterne betragtet som statistisk insignifikante. For at adressere det kliniske spørgsmål ved hjælp af accepterede mål, udfylde de videnskabelige huller og fremskynde forståelsen af, hvordan overvåget motion forbedrer både HFpEF-sværhedsgraden og veteraners liv med HFpEF, kræves en tilstrækkeligt kraftfuld undersøgelse for at vurdere MCT's rolle i at forbedre CRF, HF-symptomer, livskvalitet, fysisk funktion samt myokardiel struktur og funktion. Identificering af patienter ved baseline, der sandsynligvis vil reagere på MCT, er genstand for det andet mål og vil være vigtig for at maksimere VA-ressourcer og levere rettidig og effektiv pleje til veteraner med HFpEF. Forskerne planlægger at rekruttere 4 patienter for at levere foreløbige og gennemførlighedsdata for at forfine protokollen til den tilsigtede undersøgelse, en anmodning fra bedømmelsesudvalget, der har positivt vurderet MERIT-forslaget.
Den langsigtede strategi er at forbedre motionstolerance og funktionel kapacitet hos HFpEF-patienter ved gunstigt at ændre hjertestruktur og -funktion samt microRNA-signaturen, der driver myokardiel fibrose. Forskerne har til hensigt at gennemføre en større undersøgelse for at teste den centrale hypotese, at overvåget motionstræning forbedrer CRF, HF-symptomer, livskvalitet og funktionel status hos veteraner med HFpEF, og at udtryksmønsteret af miRs, der er afgørende for regulering af fibrose (miR-,-21,-29,-133), kan identificere HFpEF-patienter, der reagerer på motionstræning, når det integreres i et omfattende prædiktivt værktøj, der inkorporerer kliniske karakteristika sammen med følsomme ekokardiografiske målinger af LV-diastolisk funktion. Dette projekt vil levere gennemførligheds- og foreløbige data fra 4 patienter til den fremtidige undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 54106 803-776-4000
- E-mail: kurt.barringhaus@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Flowers
- Telefonnummer: 56006 80-776-4000
- E-mail: amy.flowers@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
- Rekruttering
- Columbia VA Health Care System
-
Kontakt:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 54106 803-776-4000
- E-mail: kurt.barringhaus@va.gov
-
Kontakt:
- Amy Flowers
- Telefonnummer: 56005 803-776-4000
- E-mail: amy.flowers@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association klasse II eller III HF-symptomer
- Historie med hypertension
- EF≥50%
- LVH bekræftet ved ekkokardiografi, kardial CT eller kardial MR
Diastolisk dysfunktion som skal inkludere ≥2 af følgende:
- Gennemsnitlig E/e'>14
- Septal e'<7 cm/s eller Lateral e' <10 cm/s
- TR-hastighed > 2,8 m/s
- LA beregnet volumenindeks >34 mL/M2
- PCWP eller LVEDP>15
- Evne til at deltage i et træningsprogram som bestemt af en forsker, kardiolog eller primær behandlingsudbyder
Eksklusionskriterier:
- Udstødningsfraktion < 50%
- Fravær af LVH
- LV-dilatation (LV end-diastolisk volumen indekseret til BSA > 75 ml/m2)
- Enhver segmental vægmotionsabnormalitet
- Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Signifikant valvulær eller anden ikke-koronar hjertesygdom
- Enhver ikke-kardial sygdom eller tilstand der kunne påvirke myokardiefunktion (f.eks., kollagen-vaskulær sygdom, historie med kardiotoksisk kemoterapi mod kræft, amyloid)
- Anæmi defineret som Hgb < 11,0 g/dl hos mænd, 10 g/dl hos kvinder
- Nuværende accelererende angina, ustabil angina, angina i hvile eller NSTEMI inden for 3 måneder
- Kronisk lungesygdom der kræver hjemmesauerstoff eller steroidbehandling
- Signifikant ikke-kardiovaskulær organsygdom: Kronisk leversygdom eller nyresygdom (eGFR < 25 mL/min/1,73m2)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at udføre motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kredsløbs- og Respirations Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kardiorespiratorisk fitnessrespons (>10% stigning i iltoptagelse ved kardiopulmonal belastningsprøve).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 totalscore
Tidsramme: Fra patientindskrivning til programafslutning efter 12 uger
|
Ændring i symptomer vil blive bestemt ved at vurdere forskellen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 samlede score mellem udgangspunktet og afslutningen af træningsprogrammet.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred og symptomstatus. |
Fra patientindskrivning til programafslutning efter 12 uger
|
|
Ændring i 6-minutters gangafstand (fod)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af programmet efter 12 uger
|
Ændring i fysisk funktion ved brug af 6-minutters gangtesten.
Ændringen i 6-minutters gangafstand udtrykkes som en absolut værdi, hvor længere afstande indikerer bedre sundhed og fysisk funktion.
|
Fra tilmelding til afslutningen af programmet efter 12 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Fra patientrekruttering til programafslutning efter 12 uger
|
Ændring i træningskapacitet i metaboliske ekvivalenter
|
Fra patientrekruttering til programafslutning efter 12 uger
|
|
Myokardiel stivhed
Tidsramme: Fra patientindskrivning til programafslutning efter 12 uger
|
Ændring i LV-myokard- og kammerstivhed ved vævsdopplerekokardiografi
|
Fra patientindskrivning til programafslutning efter 12 uger
|
|
Plasma MicroRNA
Tidsramme: Fra patientrekruttering til programafslutning efter 12 uger
|
Ændring i plasma-niveauer af miRs
|
Fra patientrekruttering til programafslutning efter 12 uger
|
|
Fysisk Funktionalitet
Tidsramme: Fra patientindmelding til programafslutning efter 12 uger
|
Ændring i fysisk funktionsevne vil blive bestemt ved at vurdere forskellen i den summerede score for spørgsmål 3-12 i Short Form Survey (SF-36).
Den summerede score spænder fra 10-30, hvor højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktionsevne.
|
Fra patientindmelding til programafslutning efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1699596
- Facility Funds (Anden identifikator: William Jennings Bryan DORN)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet