- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07493915
Präzisionsrehabilitation für Veteranen mit (HFpEF)
Präzisionsrehabilitation für Veteranen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
Diese Studie wird durchgeführt, weil es widersprüchliche Informationen bezüglich des Wertes von überwachtem Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) gibt. Der Zweck dieser Studie ist es, Basisdaten zu sammeln, die Forscher benötigen, um eine größere Studie durchzuführen, die untersucht, wie überwachtes Training während der kardiologischen Rehabilitation die Herzgesundheit und die Sauerstoffversorgung der Gewebe während des Trainings verbessern kann. Die Forscher müssen zunächst prüfen, ob die Einrichtung in der Lage ist, eine solche Studie zu unterstützen und ob bei einer moderaten Anzahl von Patienten keine eindeutigen nachteiligen Auswirkungen durch das Training auftreten. Vielmehr könnte es eine wichtige Verbesserung geben, die bisher unterschätzt wurde.
Die Teilnahme erfordert einen zeitlichen Aufwand für die Durchführung von Training dreimal pro Woche über 12 Wochen sowie zweimaliges Blutabnehmen in geringer Menge. Außerdem wird zweimal eine spezielle Form eines Belastungstests (kardiopulmonaler Belastungstest; "CPET") mit Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kleine Studien deuten darauf hin, dass überwachtes Bewegungstraining die kardiorespiratorische Fitness (CRF) bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verbessert, die Ansprechrate auf Bewegung ist jedoch breit gefächert, und die Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit auf Veteranenniveau sind unvollständig verstanden. In jüngerer Zeit erhöhten HFpEF-Patienten, die moderaten Bewegungsniveaus randomisiert wurden (moderates kontinuierliches Training; MCT), den VO2Peak, das quantitative Maß für CRF, jedoch nicht bis zum sehr aggressiven Niveau, das von der Studie festgelegt wurde. Daher wurden die Ergebnisse als statistisch nicht signifikant angesehen. Um die klinische Frage unter Verwendung akzeptierter Ziele zu adressieren, die wissenschaftlichen Lücken zu füllen und das Verständnis dafür zu erweitern, wie überwachte Bewegung sowohl den HFpEF-Schweregrad als auch das Leben von Veteranen mit HFpEF verbessert, ist eine ausreichend aussagekräftige Studie erforderlich, um die Rolle von MCT zur Verbesserung von CRF, HF-Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Funktionsfähigkeit sowie myokardialer Struktur und Funktion zu bewerten. Die Identifizierung von Patienten zu Studienbeginn, die wahrscheinlich auf MCT ansprechen, ist Gegenstand des zweiten Ziels und wird wichtig sein, um VA-Ressourcen zu maximieren und Veteranen mit HFpEF zeitnahe und wirksame Versorgung zu bieten. Die Untersucher planen, 4 Patienten einzuschließen, um vorläufige und Machbarkeitsdaten zu liefern, um das Protokoll für die geplante Studie zu verfeinern, eine Anforderung des Prüfungsausschusses, der den MERIT-Vorschlag positiv bewertet hat.
Die langfristige Strategie besteht darin, die Belastungstoleranz und funktionelle Kapazität von HFpEF-Patienten durch günstige Veränderungen der kardialen Struktur und Funktion sowie der microRNA-Signatur, die die myokardiale Fibrose antreibt, zu verbessern. Die Untersucher beabsichtigen, eine größere Studie durchzuführen, um die zentrale Hypothese zu testen, dass überwachtes Bewegungstraining CRF, HF-Symptome, Lebensqualität und funktionellen Status bei Veteranen mit HFpEF verbessert und dass das Expressionsmuster von miRs, die für die Regulierung der Fibrose entscheidend sind (miR-,-21,-29,-133), HFpEF-Patienten identifizieren kann, die auf Bewegungstraining ansprechen, wenn es in ein umfassendes prädiktives Tool integriert wird, das klinische Merkmale zusammen mit sensitiven echokardiografischen Maßnahmen der LV-Diastolenfunktion einbezieht. Dieses Projekt wird Machbarkeits- und vorläufige Daten bei 4 Patienten für die zukünftige Studie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 54106 803-776-4000
- E-Mail: kurt.barringhaus@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Flowers
- Telefonnummer: 56006 80-776-4000
- E-Mail: amy.flowers@va.gov
Studienorte
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
- Rekrutierung
- Columbia VA Health Care System
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Kontakt:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 54106 803-776-4000
- E-Mail: kurt.barringhaus@va.gov
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Kontakt:
- Amy Flowers
- Telefonnummer: 56005 803-776-4000
- E-Mail: amy.flowers@va.gov
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Hauptermittler:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- New York Heart Association Klasse II oder III HF-Symptome
- Anamnese von Hypertonie
- EF≥50%
- LVH bestätigt durch Echokardiographie, Kardiales CT oder Kardiales MR
Diastolische Dysfunktion, die ≥2 der folgenden Kriterien umfassen muss:
- Durchschnittliches E/e'>14
- Septales e'<7 cm/s oder Laterales e' <10 cm/s
- TR-Geschwindigkeit> 2,8 m/s
- LA berechneter Volumenindex >34 ml/M2
- PCWP oder LVEDP>15
- Fähigkeit zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm, wie von einem Forschungs-, Kardiologie- oder Hausarzt festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Ejektionsfraktion < 50%
- Fehlen von LVH
- LV-Dilatation (LV enddiastolisches Volumen indexiert auf BSA > 75 ml/m2)
- Jegliche segmentale Wandbewegungsstörung
- Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- Signifikante Klappen- oder andere nicht-koronare Herzerkrankungen
- Jegliche nicht-kardiale Erkrankung oder Zustand, der die Myokardfunktion beeinflussen könnte (z.B. Kollagen-Vaskuläre Erkrankung, Anamnese von kardiotoxischer Krebschemotherapie, Amyloidose)
- Anämie definiert als Hgb < 11,0 g/dl bei Männern, 10 g/dl bei Frauen
- Aktuelle beschleunigte Angina, instabile Angina, Ruheangina oder NSTEMI innerhalb von 3 Monaten
- Chronische Lungenerkrankung, die Heim-Sauerstoff oder Steroidtherapie erfordert
- Signifikante nicht-kardiovaskuläre Organerkrankung: Chronische Leber- oder Nierenerkrankung (eGFR < 25 ml/min/1,73m2)
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Unfähigkeit zur Durchführung von Bewegung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der kardiorespiratorischen Fitnessreaktion (>10% Anstieg des Sauerstoffverbrauchs bei der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung).
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 Gesamtpunktestands
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
Die Veränderung der Symptome wird durch die Bewertung der Differenz der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss des Trainingsprogramms bestimmt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheits- und Symptomstatus anzeigen.
|
Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
|
Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (Fuß)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms nach 12 Wochen
|
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests.
Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke wird als absoluter Wert angegeben, wobei längere Strecken auf eine bessere Gesundheit und körperliche Funktionsfähigkeit hindeuten.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms nach 12 Wochen
|
|
Belastbarkeit
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
Änderung der Belastbarkeit in metabolischen Äquivalenten
|
Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
|
Myokardsteifigkeit
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
Veränderung der myokardialen und Kammersteifigkeit des linken Ventrikels durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie
|
Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
|
Plasma-Mikro-RNA
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
Veränderung der Plasmaspiegel von miRs
|
Von der Patientenaufnahme bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
|
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird durch die Bewertung der Differenz der summierten Punktzahl der Fragen 3-12 des Short Form Survey (SF-36) bestimmt.
Die summierte Punktzahl reicht von 10-30, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hinweisen.
|
Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1699596
- Facility Funds (Andere Kennung: William Jennings Bryan DORN)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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