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Präzisionsrehabilitation für Veteranen mit (HFpEF)

20. März 2026 aktualisiert von: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Präzisionsrehabilitation für Veteranen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Diese Studie wird durchgeführt, weil es widersprüchliche Informationen bezüglich des Wertes von überwachtem Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) gibt. Der Zweck dieser Studie ist es, Basisdaten zu sammeln, die Forscher benötigen, um eine größere Studie durchzuführen, die untersucht, wie überwachtes Training während der kardiologischen Rehabilitation die Herzgesundheit und die Sauerstoffversorgung der Gewebe während des Trainings verbessern kann. Die Forscher müssen zunächst prüfen, ob die Einrichtung in der Lage ist, eine solche Studie zu unterstützen und ob bei einer moderaten Anzahl von Patienten keine eindeutigen nachteiligen Auswirkungen durch das Training auftreten. Vielmehr könnte es eine wichtige Verbesserung geben, die bisher unterschätzt wurde.

Die Teilnahme erfordert einen zeitlichen Aufwand für die Durchführung von Training dreimal pro Woche über 12 Wochen sowie zweimaliges Blutabnehmen in geringer Menge. Außerdem wird zweimal eine spezielle Form eines Belastungstests (kardiopulmonaler Belastungstest; "CPET") mit Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Kleine Studien deuten darauf hin, dass überwachtes Bewegungstraining die kardiorespiratorische Fitness (CRF) bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verbessert, die Ansprechrate auf Bewegung ist jedoch breit gefächert, und die Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit auf Veteranenniveau sind unvollständig verstanden. In jüngerer Zeit erhöhten HFpEF-Patienten, die moderaten Bewegungsniveaus randomisiert wurden (moderates kontinuierliches Training; MCT), den VO2Peak, das quantitative Maß für CRF, jedoch nicht bis zum sehr aggressiven Niveau, das von der Studie festgelegt wurde. Daher wurden die Ergebnisse als statistisch nicht signifikant angesehen. Um die klinische Frage unter Verwendung akzeptierter Ziele zu adressieren, die wissenschaftlichen Lücken zu füllen und das Verständnis dafür zu erweitern, wie überwachte Bewegung sowohl den HFpEF-Schweregrad als auch das Leben von Veteranen mit HFpEF verbessert, ist eine ausreichend aussagekräftige Studie erforderlich, um die Rolle von MCT zur Verbesserung von CRF, HF-Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Funktionsfähigkeit sowie myokardialer Struktur und Funktion zu bewerten. Die Identifizierung von Patienten zu Studienbeginn, die wahrscheinlich auf MCT ansprechen, ist Gegenstand des zweiten Ziels und wird wichtig sein, um VA-Ressourcen zu maximieren und Veteranen mit HFpEF zeitnahe und wirksame Versorgung zu bieten. Die Untersucher planen, 4 Patienten einzuschließen, um vorläufige und Machbarkeitsdaten zu liefern, um das Protokoll für die geplante Studie zu verfeinern, eine Anforderung des Prüfungsausschusses, der den MERIT-Vorschlag positiv bewertet hat.

Die langfristige Strategie besteht darin, die Belastungstoleranz und funktionelle Kapazität von HFpEF-Patienten durch günstige Veränderungen der kardialen Struktur und Funktion sowie der microRNA-Signatur, die die myokardiale Fibrose antreibt, zu verbessern. Die Untersucher beabsichtigen, eine größere Studie durchzuführen, um die zentrale Hypothese zu testen, dass überwachtes Bewegungstraining CRF, HF-Symptome, Lebensqualität und funktionellen Status bei Veteranen mit HFpEF verbessert und dass das Expressionsmuster von miRs, die für die Regulierung der Fibrose entscheidend sind (miR-,-21,-29,-133), HFpEF-Patienten identifizieren kann, die auf Bewegungstraining ansprechen, wenn es in ein umfassendes prädiktives Tool integriert wird, das klinische Merkmale zusammen mit sensitiven echokardiografischen Maßnahmen der LV-Diastolenfunktion einbezieht. Dieses Projekt wird Machbarkeits- und vorläufige Daten bei 4 Patienten für die zukünftige Studie liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Rekrutierung
        • Columbia VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Veteranen mit Herzinsuffizienz-Symptomen der Klasse 2-3 bei einer EF≥50%.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • New York Heart Association Klasse II oder III HF-Symptome
  • Anamnese von Hypertonie
  • EF≥50%
  • LVH bestätigt durch Echokardiographie, Kardiales CT oder Kardiales MR
  • Diastolische Dysfunktion, die ≥2 der folgenden Kriterien umfassen muss:

    1. Durchschnittliches E/e'>14
    2. Septales e'<7 cm/s oder Laterales e' <10 cm/s
    3. TR-Geschwindigkeit> 2,8 m/s
    4. LA berechneter Volumenindex >34 ml/M2
    5. PCWP oder LVEDP>15
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm, wie von einem Forschungs-, Kardiologie- oder Hausarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Ejektionsfraktion < 50%
  • Fehlen von LVH
  • LV-Dilatation (LV enddiastolisches Volumen indexiert auf BSA > 75 ml/m2)
  • Jegliche segmentale Wandbewegungsstörung
  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Signifikante Klappen- oder andere nicht-koronare Herzerkrankungen
  • Jegliche nicht-kardiale Erkrankung oder Zustand, der die Myokardfunktion beeinflussen könnte (z.B. Kollagen-Vaskuläre Erkrankung, Anamnese von kardiotoxischer Krebschemotherapie, Amyloidose)
  • Anämie definiert als Hgb < 11,0 g/dl bei Männern, 10 g/dl bei Frauen
  • Aktuelle beschleunigte Angina, instabile Angina, Ruheangina oder NSTEMI innerhalb von 3 Monaten
  • Chronische Lungenerkrankung, die Heim-Sauerstoff oder Steroidtherapie erfordert
  • Signifikante nicht-kardiovaskuläre Organerkrankung: Chronische Leber- oder Nierenerkrankung (eGFR < 25 ml/min/1,73m2)
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Unfähigkeit zur Durchführung von Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der kardiorespiratorischen Fitnessreaktion (>10% Anstieg des Sauerstoffverbrauchs bei der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 Gesamtpunktestands
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Die Veränderung der Symptome wird durch die Bewertung der Differenz der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss des Trainingsprogramms bestimmt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheits- und Symptomstatus anzeigen.
Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (Fuß)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms nach 12 Wochen
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests. Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke wird als absoluter Wert angegeben, wobei längere Strecken auf eine bessere Gesundheit und körperliche Funktionsfähigkeit hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms nach 12 Wochen
Belastbarkeit
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Änderung der Belastbarkeit in metabolischen Äquivalenten
Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Myokardsteifigkeit
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Veränderung der myokardialen und Kammersteifigkeit des linken Ventrikels durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie
Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Plasma-Mikro-RNA
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Veränderung der Plasmaspiegel von miRs
Von der Patientenaufnahme bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen
Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird durch die Bewertung der Differenz der summierten Punktzahl der Fragen 3-12 des Short Form Survey (SF-36) bestimmt. Die summierte Punktzahl reicht von 10-30, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hinweisen.
Von der Patientenrekrutierung bis zum Programmabschluss nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1699596
  • Facility Funds (Andere Kennung: William Jennings Bryan DORN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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