Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione di Precisione per Veterani con (HFpEF)

20 marzo 2026 aggiornato da: Kurt Barringhaus, MD, Columbia VA Health Care System

Riabilitazione di Precisione per Veterani con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Conservata (HFpEF)

Questo studio viene completato perché ci sono informazioni contrastanti riguardo al valore dell'esercizio monitorato nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni di base necessarie ai ricercatori per perseguire uno studio più ampio che valuti come l'esercizio monitorato eseguito durante la riabilitazione cardiaca possa migliorare la salute cardiaca e la quantità di ossigeno fornita ai tessuti durante l'esercizio. I ricercatori devono prima esaminare se la struttura è in grado di supportare uno studio del genere e se in un numero modesto di pazienti non vi sia un chiaro effetto dannoso dell'esercizio. Piuttosto, potrebbe esserci un miglioramento importante che è stato sottovalutato fino ad oggi.

La partecipazione richiederà un impegno di tempo per svolgere esercizio fisico 3 volte a settimana per 12 settimane, oltre a prelievi di sangue in piccole quantità due volte. Verrà anche completato due volte un test da sforzo specializzato (test da sforzo cardiopolmonare; "CPET") con imaging ecografico del cuore (ecocardiografia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Studi di piccole dimensioni hanno suggerito che un allenamento fisico supervisionato migliora la capacità cardiorespiratoria (CRF) in alcuni pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata (HFpEF), ma il tasso di risposta all'esercizio è ampio, e l'impatto dell'esercizio sulla qualità della vita e sul funzionamento fisico a livello dei Veterani non è completamente compreso. Più recentemente, pazienti con HFpEF randomizzati a livelli moderati di esercizio (allenamento continuo moderato; MCT) hanno aumentato il VO2Picco, la misura quantitativa della CRF) ma non al livello molto aggressivo specificato dallo studio. Come tale, i risultati sono stati considerati statisticamente insignificanti. Per affrontare la questione clinica utilizzando obiettivi accettati, colmare le lacune scientifiche e far avanzare la comprensione di come l'esercizio monitorato migliori sia la gravità dell'HFpEF che le vite dei Veterani con HFpEF, è necessario uno studio adeguatamente potenziato per valutare il ruolo dell'MCT nel migliorare la CRF, i sintomi dell'HF, la QOL, il funzionamento fisico e la struttura e funzione miocardica. Identificare i pazienti al basale probabilmente responsivi all'MCT è l'oggetto del secondo obiettivo e sarà importante per massimizzare le risorse del VA e fornire cure tempestive ed efficaci ai veterani con HFpEF. Gli investigatori intendono arruolare 4 pazienti per fornire dati preliminari e di fattibilità per affinare il protocollo dello studio previsto, una richiesta del comitato di revisione che ha valutato favorevolmente la proposta MERIT.

La strategia a lungo termine è migliorare la tolleranza all'esercizio e la capacità funzionale dei pazienti con HFpEF alterando favorevolmente la struttura e la funzione cardiaca e la firma di microRNA che guida la fibrosi miocardica. Gli investigatori intendono condurre uno studio più ampio per testare l'ipotesi centrale che l'allenamento fisico monitorato migliori la CRF, i sintomi dell'HF, la QOL e lo stato funzionale nei veterani con HFpEF e che il pattern di espressione dei miR critici per la regolazione della fibrosi (miR-,-21,-29,-133) possa identificare i pazienti con HFpEF responsivi all'allenamento fisico quando integrato in uno strumento predittivo completo che incorpora caratteristiche cliniche insieme a misure ecocardiografiche sensibili della funzione diastolica del VS. Questo progetto fornirà dati di fattibilità e preliminari in 4 pazienti per lo studio futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Reclutamento
        • Columbia VA Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani ambulatoriali con sintomi di scompenso cardiaco di Classe 2-3 con FE≥50%.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomi di scompenso cardiaco di classe II o III della New York Heart Association
  • Storia di ipertensione
  • FE ≥50%
  • LVH confermato da ecocardiografia, TC cardiaca o risonanza magnetica cardiaca
  • Disfunzione diastolica che deve includere ≥2 dei seguenti:

    1. Rapporto E/e' medio >14
    2. e' settale <7 cm/s o e' laterale <10 cm/s
    3. Velocità TR > 2,8 m/s
    4. Indice del volume atriale sinistro calcolato >34 mL/M²
    5. PCWP o LVEDP >15
  • Capacità di partecipare a un programma di esercizio fisico determinata da un ricercatore, cardiologo o medico di base

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione < 50%
  • Assenza di LVH
  • Dilatazione del ventricolo sinistro (volume telediastolico del VS indicizzato alla superficie corporea > 75 ml/m²)
  • Qualsiasi anomalia segmentaria del movimento parietale
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Malattia valvolare significativa o altra cardiopatia non coronarica
  • Qualsiasi malattia o condizione non cardiaca che possa influenzare la funzione miocardica (es. malattia del tessuto connettivo, storia di chemioterapia antitumorale cardiotossica, amiloidosi)
  • Anemia definita come Hb < 11,0 g/dl negli uomini, 10 g/dl nelle donne
  • Angina accelerante attuale, angina instabile, angina a riposo o NSTEMI entro 3 mesi
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia domiciliare o terapia steroidea
  • Malattia d'organo non cardiovascolare significativa: malattia epatica o renale cronica (eGFR < 25 mL/min/1,73m²)
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di eseguire esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness Cardiorespiratorio (CRF)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Variazione della risposta della fitness cardiorespiratoria (>10% di aumento del consumo di ossigeno durante il test cardiopolmonare da sforzo).
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12
Lasso di tempo: Dal reclutamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
La variazione dei sintomi sarà determinata valutando la differenza nei punteggi totali del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 tra il basale e il completamento del programma di allenamento fisico.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e stato dei sintomi.
Dal reclutamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
Cambio nella Distanza Percorsa in 6 Minuti (piedi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del programma a 12 settimane
Cambiamento nella funzionalità fisica utilizzando il test del cammino di 6 minuti. Il cambiamento della distanza percorsa in 6 minuti è espresso come valore assoluto, con distanze più lunghe che indicano una migliore salute e funzionalità fisica.
Dall'arruolamento alla fine del programma a 12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei pazienti al completamento del programma a 12 settimane
Variazione della capacità di esercizio in equivalenti metabolici
Dal reclutamento dei pazienti al completamento del programma a 12 settimane
Rigidità miocardica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
Variazione della rigidità miocardica e della camera ventricolare sinistra mediante ecocardiografia Doppler tissutale
Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
MicroRNA del Plasma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di miRs
Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
Funzionamento Fisico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
Il cambiamento nel funzionamento fisico sarà determinato valutando la differenza nel punteggio sommato delle domande 3-12 del Short Form Survey (SF-36). Il punteggio sommato varia da 10 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di funzionamento fisico.
Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1699596
  • Facility Funds (Altro identificatore: William Jennings Bryan DORN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Sottoscrivi