- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07493915
Riabilitazione di Precisione per Veterani con (HFpEF)
Riabilitazione di Precisione per Veterani con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Conservata (HFpEF)
Questo studio viene completato perché ci sono informazioni contrastanti riguardo al valore dell'esercizio monitorato nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni di base necessarie ai ricercatori per perseguire uno studio più ampio che valuti come l'esercizio monitorato eseguito durante la riabilitazione cardiaca possa migliorare la salute cardiaca e la quantità di ossigeno fornita ai tessuti durante l'esercizio. I ricercatori devono prima esaminare se la struttura è in grado di supportare uno studio del genere e se in un numero modesto di pazienti non vi sia un chiaro effetto dannoso dell'esercizio. Piuttosto, potrebbe esserci un miglioramento importante che è stato sottovalutato fino ad oggi.
La partecipazione richiederà un impegno di tempo per svolgere esercizio fisico 3 volte a settimana per 12 settimane, oltre a prelievi di sangue in piccole quantità due volte. Verrà anche completato due volte un test da sforzo specializzato (test da sforzo cardiopolmonare; "CPET") con imaging ecografico del cuore (ecocardiografia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi di piccole dimensioni hanno suggerito che un allenamento fisico supervisionato migliora la capacità cardiorespiratoria (CRF) in alcuni pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata (HFpEF), ma il tasso di risposta all'esercizio è ampio, e l'impatto dell'esercizio sulla qualità della vita e sul funzionamento fisico a livello dei Veterani non è completamente compreso. Più recentemente, pazienti con HFpEF randomizzati a livelli moderati di esercizio (allenamento continuo moderato; MCT) hanno aumentato il VO2Picco, la misura quantitativa della CRF) ma non al livello molto aggressivo specificato dallo studio. Come tale, i risultati sono stati considerati statisticamente insignificanti. Per affrontare la questione clinica utilizzando obiettivi accettati, colmare le lacune scientifiche e far avanzare la comprensione di come l'esercizio monitorato migliori sia la gravità dell'HFpEF che le vite dei Veterani con HFpEF, è necessario uno studio adeguatamente potenziato per valutare il ruolo dell'MCT nel migliorare la CRF, i sintomi dell'HF, la QOL, il funzionamento fisico e la struttura e funzione miocardica. Identificare i pazienti al basale probabilmente responsivi all'MCT è l'oggetto del secondo obiettivo e sarà importante per massimizzare le risorse del VA e fornire cure tempestive ed efficaci ai veterani con HFpEF. Gli investigatori intendono arruolare 4 pazienti per fornire dati preliminari e di fattibilità per affinare il protocollo dello studio previsto, una richiesta del comitato di revisione che ha valutato favorevolmente la proposta MERIT.
La strategia a lungo termine è migliorare la tolleranza all'esercizio e la capacità funzionale dei pazienti con HFpEF alterando favorevolmente la struttura e la funzione cardiaca e la firma di microRNA che guida la fibrosi miocardica. Gli investigatori intendono condurre uno studio più ampio per testare l'ipotesi centrale che l'allenamento fisico monitorato migliori la CRF, i sintomi dell'HF, la QOL e lo stato funzionale nei veterani con HFpEF e che il pattern di espressione dei miR critici per la regolazione della fibrosi (miR-,-21,-29,-133) possa identificare i pazienti con HFpEF responsivi all'allenamento fisico quando integrato in uno strumento predittivo completo che incorpora caratteristiche cliniche insieme a misure ecocardiografiche sensibili della funzione diastolica del VS. Questo progetto fornirà dati di fattibilità e preliminari in 4 pazienti per lo studio futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Numero di telefono: 54106 803-776-4000
- Email: kurt.barringhaus@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Flowers
- Numero di telefono: 56006 80-776-4000
- Email: amy.flowers@va.gov
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
- Reclutamento
- Columbia VA Health Care System
-
Contatto:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Numero di telefono: 54106 803-776-4000
- Email: kurt.barringhaus@va.gov
-
Contatto:
- Amy Flowers
- Numero di telefono: 56005 803-776-4000
- Email: amy.flowers@va.gov
-
Investigatore principale:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sintomi di scompenso cardiaco di classe II o III della New York Heart Association
- Storia di ipertensione
- FE ≥50%
- LVH confermato da ecocardiografia, TC cardiaca o risonanza magnetica cardiaca
Disfunzione diastolica che deve includere ≥2 dei seguenti:
- Rapporto E/e' medio >14
- e' settale <7 cm/s o e' laterale <10 cm/s
- Velocità TR > 2,8 m/s
- Indice del volume atriale sinistro calcolato >34 mL/M²
- PCWP o LVEDP >15
- Capacità di partecipare a un programma di esercizio fisico determinata da un ricercatore, cardiologo o medico di base
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione < 50%
- Assenza di LVH
- Dilatazione del ventricolo sinistro (volume telediastolico del VS indicizzato alla superficie corporea > 75 ml/m²)
- Qualsiasi anomalia segmentaria del movimento parietale
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Malattia valvolare significativa o altra cardiopatia non coronarica
- Qualsiasi malattia o condizione non cardiaca che possa influenzare la funzione miocardica (es. malattia del tessuto connettivo, storia di chemioterapia antitumorale cardiotossica, amiloidosi)
- Anemia definita come Hb < 11,0 g/dl negli uomini, 10 g/dl nelle donne
- Angina accelerante attuale, angina instabile, angina a riposo o NSTEMI entro 3 mesi
- Malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia domiciliare o terapia steroidea
- Malattia d'organo non cardiovascolare significativa: malattia epatica o renale cronica (eGFR < 25 mL/min/1,73m²)
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Incapacità di eseguire esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness Cardiorespiratorio (CRF)
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Variazione della risposta della fitness cardiorespiratoria (>10% di aumento del consumo di ossigeno durante il test cardiopolmonare da sforzo).
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12 Settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12
Lasso di tempo: Dal reclutamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
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La variazione dei sintomi sarà determinata valutando la differenza nei punteggi totali del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 tra il basale e il completamento del programma di allenamento fisico.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e stato dei sintomi. |
Dal reclutamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
|
|
Cambio nella Distanza Percorsa in 6 Minuti (piedi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del programma a 12 settimane
|
Cambiamento nella funzionalità fisica utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Il cambiamento della distanza percorsa in 6 minuti è espresso come valore assoluto, con distanze più lunghe che indicano una migliore salute e funzionalità fisica.
|
Dall'arruolamento alla fine del programma a 12 settimane
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei pazienti al completamento del programma a 12 settimane
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Variazione della capacità di esercizio in equivalenti metabolici
|
Dal reclutamento dei pazienti al completamento del programma a 12 settimane
|
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Rigidità miocardica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
|
Variazione della rigidità miocardica e della camera ventricolare sinistra mediante ecocardiografia Doppler tissutale
|
Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
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MicroRNA del Plasma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
|
Variazione dei livelli plasmatici di miRs
|
Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
|
|
Funzionamento Fisico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
|
Il cambiamento nel funzionamento fisico sarà determinato valutando la differenza nel punteggio sommato delle domande 3-12 del Short Form Survey (SF-36).
Il punteggio sommato varia da 10 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di funzionamento fisico.
|
Dall'arruolamento del paziente al completamento del programma a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1699596
- Facility Funds (Altro identificatore: William Jennings Bryan DORN)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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