Rehabilitación de Precisión para Veteranos con (HFpEF)
Rehabilitación de Precisión para Veteranos con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (ICFEp)
Este estudio se está realizando porque existe información contradictoria respecto al valor del ejercicio monitorizado en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp). El propósito de este estudio es recopilar información de referencia necesaria para que los investigadores puedan llevar a cabo un estudio más amplio que evalúe cómo el ejercicio monitorizado realizado durante la rehabilitación cardíaca puede mejorar la salud del corazón y la cantidad de oxígeno suministrado a los tejidos durante el ejercicio. Los investigadores deben examinar primero si el centro es capaz de apoyar dicho estudio y si, en un número moderado de pacientes, no hay un efecto perjudicial claro del ejercicio. Más bien, puede haber una mejora importante que hasta ahora ha sido subestimada.
La participación requerirá una dedicación de tiempo para realizar ejercicio 3 veces por semana durante 12 semanas, además de la extracción de una pequeña cantidad de sangre en dos ocasiones. También se realizará una forma especializada de prueba de esfuerzo (prueba de esfuerzo cardiopulmonar; "PECP") con imágenes de ultrasonido del corazón (ecocardiografía) en dos ocasiones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pequeños estudios han sugerido que el entrenamiento de ejercicio supervisado mejora la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) en algunos pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), pero la tasa de respuesta al ejercicio es amplia, y el impacto del ejercicio en la calidad de vida y el funcionamiento físico a nivel de Veteranos no se comprende completamente. Más recientemente, pacientes con HFpEF aleatorizados a niveles moderados de ejercicio (entrenamiento continuo moderado; MCT) aumentaron el VO2Pico, la medida cuantitativa de CRF) pero no al nivel muy agresivo especificado por el estudio. Como tal, los hallazgos se consideraron estadísticamente insignificantes. Para abordar la pregunta clínica utilizando objetivos aceptados, llenar los vacíos científicos y avanzar en la comprensión de cómo el ejercicio monitorizado mejora tanto la gravedad de HFpEF como las vidas de Veteranos con HFpEF, se requiere un estudio adecuadamente potenciado para evaluar el papel de MCT para mejorar CRF, síntomas de HF, calidad de vida, funcionamiento físico, y estructura y función miocárdica. Identificar a los pacientes en la línea base que probablemente responderán a MCT es el tema del segundo objetivo y será importante para maximizar los recursos de VA y brindar atención oportuna y efectiva a los veteranos con HFpEF. Los investigadores planean inscribir a 4 pacientes para proporcionar datos preliminares y de viabilidad para refinar el protocolo para el estudio previsto, una solicitud del comité de revisión que ha puntuado favorablemente la propuesta MERIT.
La estrategia a largo plazo es mejorar la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional de los pacientes con HFpEF alterando favorablemente la estructura y función cardíaca y la firma de microARN que impulsa la fibrosis miocárdica. Los investigadores pretenden realizar un estudio más grande para probar la hipótesis central de que el entrenamiento de ejercicio monitorizado mejora CRF, síntomas de HF, calidad de vida y estado funcional en veteranos con HFpEF y que el patrón de expresión de miRs críticos para regular la fibrosis (miR-,-21,-29,-133) puede identificar a pacientes con HFpEF sensibles al entrenamiento de ejercicio cuando se integra en una herramienta predictiva integral que incorpora características clínicas junto con medidas ecocardiográficas sensibles de la función diastólica del VI. Este proyecto proporcionará datos de viabilidad y preliminares en 4 pacientes para el estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Número de teléfono: 54106 803-776-4000
- Correo electrónico: kurt.barringhaus@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Flowers
- Número de teléfono: 56006 80-776-4000
- Correo electrónico: amy.flowers@va.gov
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Reclutamiento
- Columbia VA Health Care System
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Contacto:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
- Número de teléfono: 54106 803-776-4000
- Correo electrónico: kurt.barringhaus@va.gov
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Contacto:
- Amy Flowers
- Número de teléfono: 56005 803-776-4000
- Correo electrónico: amy.flowers@va.gov
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Investigador principal:
- Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de insuficiencia cardiaca de clase II o III según la Asociación del Corazón de Nueva York
- Antecedentes de hipertensión
- FE ≥ 50%
- HV confirmada por ecocardiografía, TC cardíaco o RM cardíaca
Disfunción diastólica que debe incluir ≥ 2 de los siguientes:
- Promedio E/e' > 14
- e' septal < 7 cm/s o e' lateral < 10 cm/s
- Velocidad TR > 2,8 m/s
- Índice de volumen auricular izquierdo calculado > 34 ml/m²
- PCWP o LVEDP > 15
- Capacidad para participar en un programa de ejercicio según lo determinado por un proveedor de investigación, cardiología o atención primaria
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección < 50%
- Ausencia de HV
- Dilatación del ventrículo izquierdo (volumen diastólico final del VI indexado al ASC > 75 ml/m²)
- Cualquier anomalía segmentaria del movimiento de la pared
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Enfermedad valvular significativa u otra enfermedad cardíaca no coronaria
- Cualquier enfermedad o condición no cardíaca que pueda influir en la función miocárdica (por ejemplo, enfermedad del colágeno-vascular, antecedentes de quimioterapia oncológica cardiotóxica, amiloidosis)
- Anemia definida como Hgb < 11,0 g/dl en hombres, 10 g/dl en mujeres
- Angina acelerada actual, angina inestable, angina en reposo o SCASEST dentro de los 3 meses
- Enfermedad pulmonar crónica que requiera oxígeno domiciliario o terapia con esteroides
- Enfermedad orgánica no cardiovascular significativa: enfermedad hepática o renal crónica (TFGe < 25 ml/min/1,73 m²)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para realizar ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud Cardiorrespiratoria (ACR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la respuesta de la capacidad cardiorrespiratoria (>10% de aumento en el consumo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City 12
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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El cambio en los síntomas se determinará evaluando la diferencia en las puntuaciones totales del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City 12 entre la línea base y la finalización del programa de entrenamiento físico.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud y estado de los síntomas.
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Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos (pies)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa a las 12 semanas
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Cambio en la función física mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
El cambio en la distancia caminada en 6 minutos se expresa como un valor absoluto, donde distancias más largas indican mejor salud y función física.
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Desde la inscripción hasta el final del programa a las 12 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio en equivalentes metabólicos
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Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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Rigidez miocárdica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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Cambio en la rigidez miocárdica y de la cámara del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía Doppler tisular
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Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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MicroARN del plasma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de miRs
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Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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Función Física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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El cambio en el funcionamiento físico se determinará evaluando la diferencia en la puntuación total de las preguntas 3 a 12 del Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form Survey).
La puntuación total oscila entre 10 y 30, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de funcionamiento físico.
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Desde la inscripción del paciente hasta la finalización del programa a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Barringhaus, MD, FACC, FSCAI, William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1699596
- Facility Funds (Otro identificador: William Jennings Bryan DORN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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