局所進行切除可能食道扁平上皮癌におけるネオアジュバント療法としてのイパロムリマブおよびツボンラリマブ注射とナブパクリタキセルの併用に関する有効性と安全性の臨床研究
2026年3月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射剤とナブパクリタキセルの併用による局所進行性切除可能食道扁平上皮癌の術前補助療法における有効性および安全性に関する臨床試験
局所進行性切除可能食道扁平上皮癌患者に対する術前補助療法として、イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射（QL1706、抗PD-1/CTLA-4複合抗体）とナブパクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価する主要目的。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、局所進行切除可能食道扁平上皮癌患者に対する術前療法における、イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射液（QL1706、抗PD-1／CTLA-4複合抗体）とナブパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。本研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの3つの段階で構成されています。有効性評価と安全性モニタリングは、研究を通じて実施されるべきです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Liu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhansheng Jiang, Doctor
- 電話番号：13512035574
- メール：18526812877@163.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Zhansheng Jiang
- 電話番号：13512035574
- メール：18526812877@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 本試験のインフォームド・コンセントを自発的に理解し署名すること。
- 年齢 ≥ 18歳、性別不問。
- 組織学的または細胞学的に確認された胸部食道扁平上皮癌（AJCC第8版に基づき、病期T1-2N1-2M0またはT3N0-2M0）。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 食道扁平上皮癌に対する既往治療なし。
- 余命 ≥ 3ヶ月。
- 初回治療前7日以内の主要臓器機能が適切であること（登録前14日以内の血液成分または細胞増殖因子の使用は不可）：ヘモグロビン ≥ 90 g/L；白血球数 ≥ 3.5 × 10^9/L；好中球絶対数 ≥ 1.5 × 10^9/L；血小板 ≥ 80 × 10^9/L；ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN；総ビリルビン（TBIL） ≤ 1.5 × ULN；血中尿素窒素（BUN）およびクレアチニン（Cr） ≤ 1.5 × ULN（かつクレアチニンクリアランス（CCr） ≥ 50 mL/分）；左室駆出率（LVEF） ≥ 50%。
- 妊娠可能な患者は、試験期間中および最終投与後少なくとも180日間、パートナーとともに確実な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 試験計画書または試験手順に従えないこと。
- 鎖骨上リンパ節転移の存在。
- 食道病変に隣接する臓器への明らかな腫瘍浸潤。
- 登録前4週間以内の画像検査で、食道縦隔瘻または気管食道瘻の所見があること。
- 試験薬またはその添加剤に対するアレルギーまたは既知の過敏症。
- 試験治療期間中、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法が必要と予測されること。
- 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または自己免疫疾患の既往歴。
- HIV検査陽性；B型肝炎表面抗原陽性かつHBV-DNA > 正常上限；活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- 初回試験薬投与前6ヶ月以内の門脈圧亢進症による食道または胃静脈瘤出血の既往歴；初回試験薬投与前3ヶ月以内の内視鏡検査で判明した高度な静脈瘤。
- 現在の間質性肺炎または間質性肺疾患、またはステロイド治療を必要とした間質性肺炎または間質性肺疾患の既往歴、または免疫関連肺毒性の評価および管理を妨げる可能性のあるその他の肺線維症、器質化肺炎。
- 重大な出血傾向またはその他の主要な凝固障害の所見。
- 重篤な心血管疾患または脳血管疾患。
- 登録前5年以内の他の悪性腫瘍（ただし、根治的に切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 同種骨髄移植または臓器移植の既往歴。
- 試験責任医師が本試験への参加に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナブパクリタキセルとの併用によるlparomlimabとTuvonralimab注射
lparomlimabおよびTuvonralimab注射とナブパクリタキセルの併用
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イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射：5 mg/kg、3週間ごと；ナブパクリタキセル：125 mg/m²をd1およびd8に、3週間ごと；術前補助化学療法は4サイクル投与される。
適切な手術時期は、患者の状態に基づいて医師が決定し、術前補助化学療法終了後4-6週間後に手術が予定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：最大6ヶ月
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手術的に切除された標本において、原発腫瘍床と領域リンパ節の両方に生存可能な腫瘍細胞が存在しないことを指す。
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最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最大36か月
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AEとは、医薬品に関連するあらゆる好ましくない医療上の事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はありません。
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最大36か月
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主要病理学的反応率（MPR）
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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R0切除率
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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無増悪生存期間 (EFS)
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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無病生存期間（DFS）
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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全生存期間
時間枠：最長36ヶ月
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OSは、研究薬の初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E20260292
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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