Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Iparomlimab- og Tuvonralimab-injektion kombineret med Nab-Paclitaxel i neoadjuvant behandling af lokal avanceret resektabel øsofaguspladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• Frivilligt forstå og underskrive informeret samtykkeformular til denne undersøgelse.
• Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet thorakal ESCC (stadium T1-2N1-2M0 eller T3N0-2M0, ifølge AJCC 8. udgave).
• ECOG-performance status på 0-2.
• Ingen tidligere behandling for øsofagus spinocellulært karcinom.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Tilstrækkelig funktion af hovedorganer inden for 7 dage før første behandling (brug af blodkomponenter eller vækstfaktorer inden for 14 dage før inddragelse er ikke tilladt): Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Hvide blodlegemer ≥ 3,5 × 10^9/L; Absolut neutrofil antal ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytter ≥ 80 × 10^9/L; AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Blodharnstoff (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (og kreatinin clearance (CCr) ≥ 50 mL/min); Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
• Fertile patienter skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder med deres partner under forsøget og i mindst 180 dage efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

• Manglende evne til at følge forsøgsprotokollen eller forsøgsprocedurerne.
• Tilstedeværelse af supraklavikulær lymfeknudemetastase.
• Indlysende tumorinvasion af organer tilstødende øsofaguslæsionen.
• Bevis for esofagomediastinal eller trakeoesofageal fistel fundet på billeddiagnostik inden for 4 uger før inddragelse.
• Allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller deres hjælpestoffer.
• Forventet behov for systemisk kortikosteroider eller anden immunosuppressiv behandling under forsøgsbehandlingsperioden.
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, eller historie for autoimmun sygdom.
• Positiv HIV-test; positiv hepatitis B overfladeantigen med HBV-DNA > øvre normalgrænse; aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.
• Historie for øsofagus eller gastrisk varixblødning på grund af portalt hypertension inden for 6 måneder før første forsøgsmedicinadministration; kendt svær varix på endoskopi inden for 3 måneder før første forsøgsmedicinadministration.
• Aktuel interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller historie for interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der krævede steroidbehandling, eller anden lungefibrose, organiserende lungebetændelse, der kan forstyrre vurderingen og behandlingen af immunrelateret pulmonal toksicitet.
• Bevis for betydelig tendens til blødning eller andre større koagulationsforstyrrelser.
• Svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
• Andre maligniteter inden for 5 år før inddragelse, undtagen radikalt fjernet basalcelle eller spinocellulært karcinom i huden, eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
• Historie for allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation.
• Patienter, som undersøgeren vurderer er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.