Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Iparomlimab und Tuvonralimab in Kombination mit Nab-Paclitaxel in der neoadjuvanten Therapie für lokal fortgeschrittenes, resektables Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Einschlusskriterien:

• Freiwilliges Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für diese Studie.
• Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes thorakales ESCC (Stadium T1-2N1-2M0 oder T3N0-2M0 gemäß AJCC 8. Auflage).
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
• Keine vorherige Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Ausreichende Funktion der Hauptorgane innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung (Verwendung von Blutbestandteilen oder Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ist nicht erlaubt): Hämoglobin ≥ 90 g/L; Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozyten ≥ 80 × 10^9/L; AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Harnstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (und Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 50 mL/min); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
• Fruchtbare Patienten müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden mit ihrem Partner anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Vorhandensein von supraklavikulären Lymphknotenmetastasen.
• Offensichtliche Tumorinvasion von Organen neben der Speiseröhrenläsion.
• Nachweis von ösophagomediastinaler oder tracheoösophagealer Fistel in der Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
• Voraussichtlicher Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderer immunsuppressiver Therapie während der Studienbehandlungszeit.
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
• Positiver HIV-Test; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen mit HBV-DNA > obere Grenze des Normalwerts; aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
• Vorgeschichte von ösophagealer oder gastrischer Varizenblutung aufgrund von portaler Hypertonie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; bekannte schwere Varizen in der Endoskopie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Aktuelle interstitielle Pneumonie oder interstitielle Lungenerkrankung, oder eine Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie erforderte, oder andere Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, die die Beurteilung und Behandlung immunvermittelter pulmonaler Toxizität beeinträchtigen könnte.
• Nachweis einer signifikanten Blutungsneigung oder anderer schwerwiegender Gerinnungsstörungen.
• Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
• Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, außer radikal reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
• Vorgeschichte von allogener Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.