Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'Iparomlimab et de Tuvonralimab combinée au Nab-Paclitaxel en thérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé résécable

Critères d'inclusion :

• Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.
• Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
• Carcinome épidermoïde œsophagien thoracique confirmé histologiquement ou cytologiquement (Stade T1-2N1-2M0 ou T3N0-2M0, selon la 8e édition de l'AJCC).
• État général ECOG de 0 à 2.
• Aucun traitement antérieur pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Fonction adéquate des principaux organes dans les 7 jours avant le premier traitement (l'utilisation de tout composant sanguin ou facteur de croissance cellulaire dans les 14 jours avant l'inclusion n'est pas autorisée) : Hémoglobine ≥ 90 g/L ; Numération leucocytaire ≥ 3,5 × 10^9/L ; Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ; Plaquettes ≥ 80 × 10^9/L ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; Urée sanguine (BUN) et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN (et clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 mL/min) ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
• Les patients fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables avec leur partenaire pendant l'essai et pendant au moins 180 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

• Incapacité à respecter le protocole de l'étude ou les procédures de l'étude.
• Présence de métastases ganglionnaires sus-claviculaires.
• Invasion tumorale évidente des organes adjacents à la lésion œsophagienne.
• Preuve de fistule œsophagomédiastinale ou trachéo-œsophagienne trouvée sur l'imagerie dans les 4 semaines avant l'inclusion.
• Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude ou à leurs excipients.
• Besoins anticipés de corticostéroïdes systémiques ou d'un autre traitement immunosuppresseur pendant la période de traitement de l'étude.
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique, ou antécédent de maladie auto-immune.
• Test VIH positif ; antigène de surface de l'hépatite B positif avec ADN du VHB > limite supérieure de la normale ; infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
• Antécédent de saignement de varices œsophagiennes ou gastriques dû à une hypertension portale dans les 6 mois avant la première administration du médicament de l'étude ; varices sévères connues à l'endoscopie dans les 3 mois avant la première administration du médicament de l'étude.
• Pneumopathie interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle, ou antécédent de pneumopathie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement par stéroïdes, ou autre fibrose pulmonaire, pneumonie organisée qui pourrait interférer avec l'évaluation et la gestion de la toxicité pulmonaire liée à l'immunité.
• Preuve d'une tendance hémorragique significative ou d'autres troubles majeurs de la coagulation.
• Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère.
• Autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué radicalement, ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Antécédent de transplantation de moelle osseuse allogénique ou de transplantation d'organe.
• Patients considérés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à cette étude.