Estudio Clínico sobre la Eficacia y Seguridad de la Inyección de Iparomlimab y Tuvonralimab Combinada con Nab-Paclitaxel en Terapia Neoadyuvante para Carcinoma de Células Escamosas de Esófago Localmente Avanzado Resecable

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado para este estudio.
• Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
• Cáncer de esófago de células escamosas torácico confirmado histológica o citológicamente (Estadio T1-2N1-2M0 o T3N0-2M0, según la 8ª edición de la AJCC).
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Sin tratamiento previo para el carcinoma de células escamosas de esófago.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Función adecuada de los órganos principales dentro de los 7 días previos al primer tratamiento (no se permite el uso de cualquier componente sanguíneo o factor de crecimiento celular dentro de los 14 días previos al reclutamiento): Hemoglobina ≥ 90 g/L; Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.5 × 10^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 × 10^9/L; Plaquetas ≥ 80 × 10^9/L; AST y ALT ≤ 2.5 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1.5 × LSN; Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr) ≤ 1.5 × LSN (y aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50 mL/min); Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
• Los pacientes fértiles deben acordar el uso de métodos anticonceptivos fiables con su pareja durante el ensayo y durante al menos 180 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o los procedimientos del estudio.
• Presencia de metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares.
• Invasor tumoral evidente de órganos adyacentes a la lesión esofágica.
• Evidencia de fístula esofagomediastinal o traqueoesofágica encontrada en imágenes dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o sus excipientes.
• Necesidad anticipada de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora durante el período de tratamiento del estudio.
• Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico, o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Prueba de VIH positiva; antígeno de superficie de hepatitis B positivo con ADN-VHB > límite superior de lo normal; infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC).
• Antecedentes de sangrado por varices esofágicas o gástricas debido a hipertensión portal dentro de los 6 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio; varices graves conocidas en endoscopia dentro de los 3 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio.
• Neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial actual, o antecedentes de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial que requirió terapia con esteroides, u otra fibrosis pulmonar, neumonía organizativa que podría interferir con la evaluación y manejo de la toxicidad pulmonar relacionada con la inmunidad.
• Evidencia de una tendencia hemorrágica significativa u otros trastornos mayores de la coagulación.
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave.
• Otros cánceres dentro de los 5 años previos al reclutamiento, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel resecado radicalmente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Antecedentes de trasplante de médula ósea alogénico o trasplante de órganos.
• Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.