Клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции ипаромлимаба и тувонралимаба в комбинации с наб-паклитакселом в неоадъювантной терапии местно-распространенного резектабельного плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

• Добровольное понимание и подписание информированного согласия для данного исследования.
• Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол.
• Гистологически или цитологически подтверждённый торакальный плоскоклеточный рак пищевода (стадия T1-2N1-2M0 или T3N0-2M0 согласно 8-му изданию AJCC).
• Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
• Отсутствие предшествующего лечения по поводу плоскоклеточного рака пищевода.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Адекватная функция основных органов в течение 7 дней до первого лечения (использование любых компонентов крови или факторов роста клеток в течение 14 дней до включения не допускается): Гемоглобин ≥ 90 г/л; Количество лейкоцитов ≥ 3,5 × 10^9/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л; Тромбоциты ≥ 80 × 10^9/л; АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН; Общий билирубин (ОБ) ≤ 1,5 × ВГН; Мочевина крови (МК) и креатинин (Кр) ≤ 1,5 × ВГН (и клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин); Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
• Пациенты детородного возраста должны согласиться использовать надёжные методы контрацепции со своим партнёром в ходе исследования и в течение как минимум 180 дней после последней дозы.

Критерии исключения:

• Неспособность соблюдать протокол исследования или процедуры исследования.
• Наличие метастазов в надключичных лимфатических узлах.
• Очевидная инвазия опухоли в органы, прилегающие к поражению пищевода.
• Доказательства пищеводно-медиастинального или трахеопищеводного свища, обнаруженные при визуализации в течение 4 недель до включения.
• Аллергия или известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
• Ожидаемая необходимость в системной терапии кортикостероидами или другой иммуносупрессивной терапии в период лечения в исследовании.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, или история аутоиммунного заболевания.
• Положительный тест на ВИЧ; положительный поверхностный антиген гепатита В с ДНК HBV > верхнего предела нормы; активная инфекция вируса гепатита С (ВГС).
• История кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка вследствие портальной гипертензии в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата; известные выраженные варикозные вены при эндоскопии в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Текущая интерстициальная пневмония или интерстициальное заболевание лёгких, или история интерстициальной пневмонии или интерстициального заболевания лёгких, требующего терапии стероидами, или другой фиброз лёгких, организующаяся пневмония, которые могут мешать оценке и лечению иммуно-опосредованной лёгочной токсичности.
• Доказательства значительной склонности к кровотечениям или других серьёзных нарушений свёртываемости крови.
• Тяжёлое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
• Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения, за исключением радикально удалённого базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• История аллогенной трансплантации костного мозга или трансплантации органов.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.