Klinisk studie om effekt og sikkerhet av Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjon kombinert med Nab-Paklitaksel i neoadjuvant behandling for lokalt avansert resektabel skivepitelkreft i spiserøret

Inklusjonskriterier:

• Frivillig forstå og signere informert samtykkeerklæring for denne studien.
• Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet torakal ESCC (stadium T1-2N1-2M0 eller T3N0-2M0, ifølge AJCC 8. utgave).
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Ingen tidligere behandling for spiserørskreft med flatt epitel.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Tilstrekkelig funksjon av større organer innen 7 dager før første behandling (bruk av blodkomponenter eller vekstfaktorer for celler innen 14 dager før inkludering er ikke tillatt): Hemoglobin ≥ 90 g/L; Hvite blodceller ≥ 3,5 × 10^9/L; Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytter ≥ 80 × 10^9/L; AST og ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense; Blod-urea-nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (og kreatininklarering (CCr) ≥ 50 mL/min); Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50%.
• Fruktbare pasienter må samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder med partneren under forsøket og i minst 180 dager etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

• Manglende evne til å følge studiens protokoll eller prosedyrer.
• Tilstedeværelse av metastaser i lymfeknuter over kragebeinet.
• Tydelig tumorinvasjon av organer ved siden av spiserørsskaden.
• Bevis for esofagomediastinal eller trakeoesofageal fistel funnet på bildeundersøkelse innen 4 uker før inkludering.
• Allergi eller kjent overfølsomhet for studiemidlene eller deres hjelpestoffer.
• Forventet behov for systemiske kortikosteroider eller annen immunosuppressiv behandling under studiebehandlingsperioden.
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling, eller historie med autoimmun sykdom.
• Positiv HIV-test; positivt overflateantigen for hepatitt B med HBV-DNA > øvre normalgrense; aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
• Historie med blødning fra spiserørs- eller mageåreknuter på grunn av portalt hypertensjon innen 6 måneder før første studiemiddeladministrasjon; kjent alvorlige åreknuter ved endoskopi innen 3 måneder før første studiemiddeladministrasjon.
• Nåværende interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lunge sykdom, eller historie med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lunge sykdom som krevde steroidbehandling, eller annen lungefibrose, organiserende lungebetennelse som kan forstyrre vurderingen og håndteringen av immunrelatert lungetoksisitet.
• Bevis for betydelig blødningstendens eller andre større koagulasjonsforstyrrelser.
• Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
• Andre ondartede svulster innen 5 år før inkludering, unntatt radikalt fjernet basalcelle- eller flatepitelkreft i huden, eller carcinoma in situ i livmorhalsen.
• Historie med allogen beinmargstransplantasjon eller organtransplantasjon.
• Pasienter som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien.