국소 진행성 절제 가능 식도 편평 세포 암종의 신보조 요법에서 이파롬리맙과 투본랄리맙 주사제와 나브파클리탁셀의 병용 요법에 대한 효능과 안전성에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 본 연구에 대한 동의서를 자발적으로 이해하고 서명합니다.
• 만 18세 이상, 남성 또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흉부 식도편평세포암(T1-2N1-2M0 또는 T3N0-2M0, AJCC 8판 기준).
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 식도편평세포암에 대한 이전 치료 경험이 없음.
• 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
• 첫 치료 7일 전 주요 장기 기능 적절(등록 14일 이내 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 사용 불가):헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 백혈구 수 ≥ 3.5 × 10^9/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 ≥ 80 × 10^9/L; AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 혈중 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN(그리고 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 mL/min); 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
• 가임기 환자는 시험 기간 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

• 연구 프로토콜 또는 연구 절차 준수 불가능.
• 쇄골상 림프절 전이 존재.
• 식도 병변 인접 장기의 명백한 종양 침습.
• 등록 4주 이내 영상에서 발견된 식도종격동 또는 기관식도 누공 증거.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증.
• 연구 치료 기간 중 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료 필요 예상.
• 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 또는 자가면역 질환 병력.
• HIV 양성; HBV-DNA > 정상 상한치를 동반한 B형 간염 표면 항원 양성; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
• 첫 연구 약물 투여 6개월 이내 문맥 고혈압으로 인한 식도 또는 위 정맥류 출혈 병력; 첫 연구 약물 투여 3개월 이내 내시경에서 확인된 중증 정맥류.
• 현재 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환, 또는 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환 병력, 또는 면역 관련 폐 독성 평가 및 관리에 방해가 될 수 있는 기타 폐 섬유증, 기관지폐포 조직화.
• 중요한 출혈 경향 또는 기타 주요 응고 장애 증거.
• 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
• 등록 5년 이내 기타 악성 종양(완전 절제된 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암 제외).
• 동종 골수 이식 또는 장기 이식 병력.
• 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.