Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Iparomlimab en Tuvonralimab-injectie gecombineerd met Nab-Paclitaxel in neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd resectabel plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig begrijpen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring voor deze studie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
• Histologisch of cytologisch bevestigde thoracale ESCC (Stadium T1-2N1-2M0 of T3N0-2M0, volgens de AJCC 8e editie).
• ECOG-prestatiestatus van 0-2.
• Geen eerdere behandeling voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
• Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Voldoende functie van de belangrijkste organen binnen 7 dagen vóór de eerste behandeling (gebruik van bloedbestanddelen of celgroeifactoren binnen 14 dagen vóór inschrijving is niet toegestaan): Hemoglobine ≥ 90 g/L; Witte bloedcellen ≥ 3,5 × 10^9/L; Absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 × 10^9/L; Bloedplaatjes ≥ 80 × 10^9/L; AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN (en creatinineklaring (CCr) ≥ 50 mL/min); Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
• Vruchtbare patiënten moeten instemmen met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden met hun partner tijdens de studie en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

• Onvermogen om zich te houden aan het studieprotocol of de studieprocedures.
• Aanwezigheid van supraclaviculaire lymfekliermetastase.
• Duidelijke tumorinvasie van organen grenzend aan de slokdarmlaesie.
• Bewijs van esofagomediastinale of tracheoesofageale fistel gevonden op beeldvorming binnen 4 weken vóór inschrijving.
• Allergie of bekende overgevoeligheid voor de studiegeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
• Verwachte behoefte aan systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie tijdens de behandelingsperiode van de studie.
• Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist, of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Positieve HIV-test; positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen met HBV-DNA > bovenlimiet van normaal; actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie.
• Voorgeschiedenis van bloeding door slokdarm- of maagvarices als gevolg van portale hypertensie binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel; bekende ernstige varices bij endoscopie binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel.
• Huidige interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte, of een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte die steroïdtherapie vereiste, of andere longfibrose, organiserende pneumonie die de beoordeling en behandeling van immuniteitsgerelateerde pulmonale toxiciteit zou kunnen verstoren.
• Bewijs van een significante bloedingsneiging of andere belangrijke stollingsstoornissen.
• Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
• Andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór inschrijving, behalve radicaal verwijderd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
• Voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie of orgaantransplantatie.
• Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze studie.