Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji Iparomlimabu i Tuvonralimabu w połączeniu z Nab-Paklitakselem w terapii neoadjuvantowej miejscowo zaawansowanego resekcyjnego płaskonabłonkowego raka przełyku

Kryteria włączenia:

• Dobrowolne zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu.
• Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony piersiowy ESCC (stopień T1-2N1-2M0 lub T3N0-2M0, zgodnie z 8. edycją AJCC).
• Stan sprawności ECOG 0-2.
• Brak wcześniejszego leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy.
• Odpowiednia funkcja głównych narządów w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem (nie dopuszcza się użycia jakichkolwiek składników krwi lub czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni przed rejestracją): Hemoglobina ≥ 90 g/L; Liczba białych krwinek ≥ 3,5 × 10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; Płytki krwi ≥ 80 × 10^9/L; AST i ALT ≤ 2,5 × ULN; Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Mocznik we krwi (BUN) i kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × ULN (oraz klirens kreatyniny (CCr) ≥ 50 mL/min); Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
• Pacjenci płodni muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji z partnerem podczas badania i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub procedur badawczych.
• Obecność przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych.
• Widoczna inwazja guza na narządy przyległe do zmiany przełykowej.
• Dowody na przetokę przełykowo-śródpiersiową lub tchawiczo-przełykową stwierdzone w badaniach obrazowych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Alergia lub znana nadwrażliwość na leki badane lub ich składniki pomocnicze.
• Przewidywana konieczność stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej w okresie leczenia w badaniu.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub historia choroby autoimmunologicznej.
• Dodatni test na HIV; dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B z HBV-DNA > górna granica normy; aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Historia krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka z powodu nadciśnienia wrotnego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego leku badawczego; znane ciężkie żylaki w badaniu endoskopowym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszego leku badawczego.
• Obecne śródmiąższowe zapalenie płuc lub choroba śródmiąższowa płuc, lub historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub choroby śródmiąższowej płuc wymagającej leczenia steroidami, lub inne włóknienie płuc, organizujące zapalenie płuc, które mogłyby zakłócić ocenę i leczenie immunologicznej toksyczności płucnej.
• Dowody na znaczną skłonność do krwawień lub inne poważne zaburzenia krzepnięcia.
• Częsta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem radykalnie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządu.
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.