Kliininen tutkimus iparomlimabin ja tuvonralimabin ruiskunnan yhdistetyn nab-paklitakselin kanssa tehokkuudesta ja turvallisuudesta neoadjuvanttihoidossa paikallisesti edenneelle resektoitavalle ruokatorven levyepiteelikarsinoomalle

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien tulee vapaaehtoisesti ymmärtää ja allekirjoittaa tämän tutkimuksen informoitu suostumuslomake.
• Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
• Histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintakehän ESCC (vaihe T1-2N1-2M0 tai T3N0-2M0, AJCC 8. painoksen mukaisesti).
• ECOG suorituskykyluokka 0-2.
• Ei aiempaa hoitoa ruokatorven levyepiteelisolu-karsinoomaa vastaan.
• Elinaikaennuste ≥ 3 kuukautta.
• Riittävä pääelinten toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa (verikomponenttien tai kasvutekijöiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä ei ole sallittu): Hemoglobiini ≥ 90 g/L; Valkosolujen määrä ≥ 3,5 × 10^9/L; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 10^9/L; Verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/L; AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Virtsan typpi (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN (ja kreatiniinin puhdistus (CCr) ≥ 50 mL/min); Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≥ 50%.
• Hedelmällisten potilaiden on sovittava luotettavien ehkäisykeinojen käytöstä kumppanin kanssa koejakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai tutkimustoimenpiteitä.
• Solisluun yläpuolisten imusolmukkeiden metastasointi.
• Ilmeinen syöpäinvasion ruokatorven alueen viereisiin elimiin.
• Kuvantamisessa 4 viikon kuluessa ennen rekisteröitymistä todettu ruokatorven ja välikehän tai henkitorven ja ruokatorven fisteli.
• Allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille.
• Odotettava tarve systemaattisille kortikosteroideille tai muulle immunosuppressiiviselle hoidolle tutkimushoidon aikana.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa, tai autoimmuunisairauden historia.
• Positiivinen HIV-testi; positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni HBV-DNA > yläraja; aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
• Ruokatorven tai mahalaukun varikkoverenvuodon historia portaali-hypertension vuoksi 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista; tunnettu vakava varikositeetti endoskopiassa 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus, tai interstitiaalisen keuhkokuumeen tai interstitiaalisen keuhkosairauden historia, joka on vaatinut steroidihoidon, tai muu keuhkofibroosi, organisoitunut keuhkokuume, joka saattaa häiritä immuunivälitteisen keuhkomyrkytyksen arviointia ja hoitoa.
• Merkittävän verenvuototaipumuksen tai muiden suurten hyytymishäiriöiden osoitukset.
• Vakava sydän- tai aivoverenkiertosairaus.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa ennen rekisteröitymistä, lukuun ottamatta radikaalisesti poistettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolu-karsinoomaa tai kohdunkaulan paikallissairautta.
• Allogeenisen luuytimen tai elinsiirron historia.
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.