Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Injeção de Iparomlimab e Tuvonralimab Combinada com Nab-Paclitaxel na Terapia Neoadjuvante para Carcinoma de Células Escamosas Esofágico Localmente Avançado e Ressecável

Critérios de Inclusão:

• Compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado para este estudo.
• Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
• Carcinoma de células escamosas torácico (ESCC) confirmado histológica ou citologicamente (Estádio T1-2N1-2M0 ou T3N0-2M0, de acordo com a 8ª edição da AJCC).
• Estado de desempenho ECOG de 0-2.
• Sem tratamento prévio para carcinoma de células escamosas esofágico.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Função adequada dos órgãos principais dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento (não é permitido o uso de qualquer componente sanguíneo ou fatores de crescimento celular dentro de 14 dias antes da inscrição): Hemoglobina ≥ 90 g/L; Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,5 × 10^9/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; Plaquetas ≥ 80 × 10^9/L; AST e ALT ≤ 2,5 × ULN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Azoto ureico no sangue (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN (e depuração da creatinina (CCr) ≥ 50 mL/min); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50%.
• Pacientes férteis devem concordar em usar métodos contracetivos fiáveis com o seu parceiro durante o ensaio e durante pelo menos 180 dias após a última dose.

Critérios de Exclusão:

• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou os procedimentos do estudo.
• Presença de metástase de gânglio linfático supraclavicular.
• Invasão tumoral evidente de órgãos adjacentes à lesão esofágica.
• Evidência de fístula esofagomediastinal ou traqueoesofágica encontrada em imagens dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos fármacos do estudo ou aos seus excipientes.
• Necessidade antecipada de corticosteroides sistémicos ou outra terapia imunossupressora durante o período de tratamento do estudo.
• Doença autoimune ativa que requer tratamento sistémico, ou histórico de doença autoimune.
• Teste VIH positivo; antigénio de superfície da hepatite B positivo com ADN do VHB > limite superior do normal; infeção ativa pelo vírus da hepatite C (VHC).
• Histórico de hemorragia por varizes esofágicas ou gástricas devido a hipertensão portal dentro de 6 meses antes da primeira administração do fármaco do estudo; varizes graves conhecidas na endoscopia dentro de 3 meses antes da primeira administração do fármaco do estudo.
• Pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial atuais, ou histórico de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial que requereu terapia com esteroides, ou outra fibrose pulmonar, pneumonia organizativa que possa interferir com a avaliação e gestão da toxicidade pulmonar relacionada com o sistema imunitário.
• Evidência de tendência significativa para hemorragia ou outros distúrbios de coagulação importantes.
• Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave.
• Outras malignidades dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto carcinoma de células basais ou de células escamosas da pele ressecado radicalmente, ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Histórico de transplante de medula óssea alogénico ou transplante de órgãos.
• Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.