Studio clinico sull'efficacia e sicurezza di Iparomlimab e iniezione di Tuvonralimab combinata con Nab-Paclitaxel nella terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e resecabile

Criteri di inclusione:

• Comprensione volontaria e firma del modulo di consenso informato per questo studio.
• Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
• Carcinoma squamocellulare esofageo toracico confermato istologicamente o citologicamente (Stadio T1-2N1-2M0 o T3N0-2M0, secondo l'8a edizione dell'AJCC).
• Stato di performance ECOG 0-2.
• Nessun trattamento precedente per carcinoma squamocellulare esofageo.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Funzione adeguata degli organi principali entro 7 giorni prima del primo trattamento (non è consentito l'uso di componenti ematiche o fattori di crescita cellulare entro 14 giorni prima dell'arruolamento): Emoglobina ≥ 90 g/L; Conta dei globuli bianchi ≥ 3.5 × 10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.5 × 10^9/L; Piastrine ≥ 80 × 10^9/L; AST e ALT ≤ 2.5 × ULN; Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1.5 × ULN; Azotemia (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1.5 × ULN (e clearance della creatinina (CCr) ≥ 50 mL/min); Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
• I pazienti fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili con il partner durante la sperimentazione e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di rispettare il protocollo dello studio o le procedure dello studio.
• Presenza di metastasi linfonodali sopraclaveari.
• Evidente invasione tumorale degli organi adiacenti alla lesione esofagea.
• Evidenza di fistola esofago-mediastinica o tracheoesofagea riscontrata nelle immagini entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o ai loro eccipienti.
• Previsione di necessità di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva durante il periodo di trattamento dello studio.
• Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico, o storia di malattia autoimmune.
• Test HIV positivo; antigene di superficie dell'epatite B positivo con HBV-DNA > limite superiore del normale; infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
• Storia di sanguinamento da varici esofagee o gastriche dovuto a ipertensione portale entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco dello studio; varici gravi note all'endoscopia entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.
• Polmonite interstiziale attuale o malattia polmonare interstiziale, o storia di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale che ha richiesto terapia steroidea, o altra fibrosi polmonare, polmonite organizzativa che potrebbe interferire con la valutazione e la gestione della tossicità polmonare correlata all'immunità.
• Evidenza di una significativa tendenza emorragica o altri importanti disturbi della coagulazione.
• Grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.
• Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle asportato radicalmente, o del carcinoma in situ della cervice.
• Storia di trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto d'organo.
• Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.