結腸直腸癌患者におけるMIMICC研究 (MIMICC)
2026年3月20日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
大腸癌患者の診断-治療経路におけるマイクロRNA発現とマイクロバイオーム組成の分析
この多施設共同前向き介入研究では、組織学的に確認された結腸癌または直腸癌の患者において、診断・治療経路の主要段階における糞便および唾液マイクロRNA発現とマイクロバイオーム組成を評価します。
本研究は、大腸癌に関連する分子シグネチャーの確認と精緻化、唾液バイオマーカーの診断および予後評価の可能性の評価、ならびに治療および追跡調査中の動的な分子変化の特徴付けを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
MIMICCは、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candioloがスポンサーを務める多施設共同前向き介入学術研究です。
組織学的に証明された結腸がんまたは直腸がんの患者約2,500名が登録されます。
生体サンプルには、診断および治療経路中のプロトコルで定義された時点で収集される便と唾液が含まれます。スポンサーセンターでは、追加の分子解析のためにFFPE組織および血液／血漿サンプルも収集される場合があります。
本研究では、診断時、適用可能な場合の術前治療後、手術時、術後フォローアップ中、全身治療中、再発時のマイクロバイオーム構成およびmiRNA発現プロファイルを調査します。
臨床データ、食事データ、ライフスタイルデータは分子データと統合され、診断、予後、治療反応、手術合併症、再発リスクのためのバイオマーカーの同定および精緻化を目指します。
最初のサンプル収集は、協力センターへの拡大前に、約4か月間スポンサーセンターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felice Borghi, MD
- 電話番号：+39 0119933580
- メール：felice.borghi@ircc.it
研究場所
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Torino (TO)
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Candiolo、Torino (TO)、イタリア、10060
- 募集
- Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
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コンタクト：
- Manuela Robella, MD
- 電話番号：+39 0119933630
- メール：manuela.robella@ircc.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 内視鏡生検で組織学的に確認された結腸癌または直腸癌
- あらゆるT病期、あらゆるN病期、M0-M1、外科的介入の適応症あり
- 右結腸切除術、左結腸切除術、横行結腸切除術、結腸切除術、または全大腸直腸切除術を含む根治的意図での外科的切除の適応症がある結腸腫瘍
- 初期外科手術または術前化学放射線療法の適応症がある直腸腫瘍
- あらゆる研究手順の前に署名された文書によるインフォームド・コンセント
- 年齢が18歳から75歳まで
除外基準：
- Tis/T1病変、または内視鏡的ポリープ切除術/EMR/ESDによってほぼ完全に切除された病変
- 過去6か月以内の免疫抑制剤または免疫調整剤の使用
- 現在または過去の他の固形癌または血液悪性腫瘍の診断
- インフォームド・コンセントを提供できない、または拒否する
- 研究機関/ネットワークでのフォローアップができない、または拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向きバイオマーカー収集コホート
組織学的に確認された結腸または直腸癌の参加者は、診断および治療経路において、プロトコルで定義された縦断的な便および唾液サンプルの収集を受けます。
スポンサーセンターでは、FFPE組織および血液／血漿サンプルも収集される場合があります。
臨床データおよび食事／生活習慣アンケートデータは、前向きに記録されます
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診断時/ベースライン時、適応可能な場合は術前治療後、腸管洗浄後の手術時、適応可能な場合は吻合部漏出時、手術後30日、適応可能な場合は化学療法開始日、化学療法終了時、再発時に、プロトコルで定義された糞便および唾液サンプルの収集。
スポンサーセンターでは、FFPE組織および血液/血漿サンプルも収集される場合があります。
分子解析には、マイクロバイオームプロファイリング、miRNAシーケンシング、FFPE組織の変異プロファイリングが含まれます。
診断時と約1年後にEPIC食事頻度調査票およびWCRF食事/生活習慣スコアを実施し、BMIと身体活動データを統合する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便マイクロバイオームと糞便マイクロRNA分子シグネチャの診断精度
時間枠：診断時／ベースライン時、手術前または大腸内視鏡検査のための腸管洗浄後少なくとも30日以上経過した時点
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臨床的に意義のある大腸癌分類に対する、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、受信者動作特性曲線下面積などの指標を用いて評価された、事前定義および精緻化された糞便マイクロバイオームおよび糞便マイクロRNAシグネチャの診断性能
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診断時／ベースライン時、手術前または大腸内視鏡検査のための腸管洗浄後少なくとも30日以上経過した時点
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唾液マイクロバイオームおよびマイクロRNA分子シグネチャの診断および予後性能
時間枠：ベースラインサンプル収集からフォローアップまで、最大2年間
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分類指標、疾患経過、治療反応、再発との関連性により評価された、唾液マイクロバイオームおよびマイクロRNAプロファイルの診断および予後性能
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ベースラインサンプル収集からフォローアップまで、最大2年間
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糞便および唾液マイクロバイオームおよびマイクロRNAプロファイルの縦断的変化
時間枠：診断時／ベースラインから再発まで、または登録後2年まで
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プロトコルで定義された診断および治療の時点における、便および唾液のマイクロバイオーム組成とマイクロRNA発現プロファイルの参加者内変化。
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診断時／ベースラインから再発まで、または登録後2年まで
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統合大腸癌マイクロバイオーム／マイクロRNAアトラスデータセット
時間枠：登録から研究完了まで、最大4年間
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結腸直腸癌特異的マイクロバイオーム/マイクロRNAアトラスに貢献する、解析可能な統合分子・臨床データセットを有する参加者数。
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登録から研究完了まで、最大4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント治療を受ける患者における分子シグネチャ
時間枠：ベースラインからネオアジュバント治療終了まで、最長6か月
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ネオアジュバント完全ネオアジュバント療法または化学放射線療法を受けた参加者における便中のマイクロバイオームとマイクロRNAシグネチャーの定義と特性評価
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ベースラインからネオアジュバント治療終了まで、最長6か月
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マイクロサテライト不安定性高腫瘍を有する参加者のバイオマーカープロファイル
時間枠：標準治療およびフォローアップの開始時点から終了まで、最大2年間
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MSI-High大腸癌患者における治療反応に関連するマイクロバイオームおよびマイクロRNAバイオマーカーの同定
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標準治療およびフォローアップの開始時点から終了まで、最大2年間
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腸管前処置が糞便マイクロバイオームおよびマイクロRNAプロファイルに及ぼす影響
時間枠：術前/介入前ベースラインから術中サンプル採取まで
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異なる腸管洗浄戦略後、および関連する抗生物質療法の有無における糞便マイクロバイオームとマイクロRNAマーカーの変化
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術前/介入前ベースラインから術中サンプル採取まで
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早期発症大腸癌に関連するバイオマーカープロファイル
時間枠：診断時／ベースライン時
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若年発症大腸癌に関連する便中マイクロバイオームおよびマイクロRNAシグネチャーの同定。
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診断時／ベースライン時
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吻合部漏れに関連するマイクロバイオームおよびマイクロRNAプロファイル
時間枠：手術から最初に記録された吻合部漏れまで、術後30日までの経過観察期間中に評価
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大腸手術後の吻合部漏れの発生と分子プロファイルとの関連性
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手術から最初に記録された吻合部漏れまで、術後30日までの経過観察期間中に評価
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食事、ボディマス指数、および身体活動とマイクロバイオームおよびマイクロRNAプロファイルとの関連性
時間枠：診断時から診断後約1年まで
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食事・生活習慣変数と便・唾液マイクロバイオームおよびマイクロRNAプロファイルとの関連性。
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診断時から診断後約1年まで
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FFPE組織における腫瘍変異プロファイル
時間枠：日常的な診断または外科的処置における組織採取から研究完了まで、最大4年間
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FFPE結腸直腸癌組織の変異プロファイリングによるゲノムデータとマイクロバイオームおよびマイクロRNA所見の統合
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日常的な診断または外科的処置における組織採取から研究完了まで、最大4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 005-FPO25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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