Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIMICC-studien for pasienter med tykktarmskreft (MIMICC)

20. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analyse av mikroRNA-uttrykk og mikrobiomsammensetning under diagnostisk-terapeutisk vei for pasienter med kolorektal karsinom

Denne multisentriske prospektive intervensjonsstudien vil evaluere mikroRNA-uttrykk i avføring og spytt samt mikrobiotasammensetning hos pasienter med histologisk bekreftet tykktarms- eller endetarmskreft under sentrale faser av den diagnostiske og terapeutiske behandlingsveien. Studien har som mål å bekrefte og foredle molekylære signaturer assosiert med kolorektal kreft, vurdere diagnostisk og prognostisk potensial for spyttbaserte biomarkører, og karakterisere dynamiske molekylære endringer under behandling og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIMICC er en multikenter prospektiv intervensjonell akademisk studie sponset av Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Omtrent 2 500 pasienter med histologisk bekreftet tykktarms- eller endetarmskreft vil bli inkludert. Biologiske prøver vil inkludere avføring og spytt samlet inn på protokoll-definerte tidspunkter under diagnostisk og terapeutisk forløp; ved sponsor-senteret kan også vevsfiksert vev (FFPE) og blod-/plasmaprøver samles inn for ytterligere molekylære analyser. Studien vil undersøke mikrobiotasammensetning og miRNA-uttrykksprofiler ved diagnose, etter neoadjuvant behandling når aktuelt, ved operasjon, under postoperativ oppfølging, under systemisk behandling og ved tilbakefall. Kliniske, ernæringsmessige og livsstilsdata vil bli integrert med molekylære data for å identifisere og forbedre biomarkører for diagnose, prognose, behandlingsrespons, kirurgiske komplikasjoner og tilbakefallsrisiko. Innledende prøveinnsamling vil utføres i omtrent 4 måneder ved sponsor-senteret før utvidelse til samarbeidende sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet tykktarms- eller endetarmskreft på endoskopisk biopsi
  • Hvilken som helst T-stadie, hvilken som helst N-stadie, M0-M1, kandidat for kirurgisk inngrep
  • Tykktarmstumorer med indikasjon for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt, inkludert høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, transvers colon reseksjon, kolektomi, eller total proktokolektomi
  • Endetarmstumorer med indikasjon for umiddelbar kirurgi eller neoadjuvant kjemostrålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke signert før noen studieveiledning
  • Alder mellom 18 og 75 år

Eksklusjonskriterier:

  • Tis/T1-lesjoner eller lesjoner nesten fullstendig fjernet ved endoskopisk polypektomi/EMR/ESD
  • Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler innen de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere diagnose av andre solide eller hematologiske maligniteter
  • Manglende evne eller nektelse til å gi informert samtykke
  • Manglende evne eller nektelse til å bli fulgt opp ved studieinstitusjonen/nettverket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektivt Biomarker-innsamlingskohort
Deltakere med histologisk bekreftet tykktarms- eller endetarmskreft vil gjennomgå protokoll-definert longitudinell innsamling av avførings- og spyttprøver under diagnostisk og terapeutisk behandlingsforløp. På sponsorsenteret kan også FFPE-vevsprøver og blod-/plasmaprøver samles inn. Kliniske data og data fra spørreskjema om kosthold/livsstil vil bli registrert prospektivt
Annen: Prospektiv innsamling av biologiske prøver og longitudinell molekylær profilering
Protokoll-definert innsamling av avførings- og spyttprøver ved diagnose/baseline, etter neoadjuvant behandling når aktuelt, ved operasjon etter tarmforberedelse, ved anastomoselekkasje når aktuelt, 30 dager etter operasjon, på dag 0 av kjemoterapi når aktuelt, ved avslutning av kjemoterapi, og ved tilbakefall. Ved sponsorsenteret kan også FFPE-vev og blod-/plasmaprøver samles inn. Molekylære analyser inkluderer mikrobiomprofilering, miRNA-sekvensering og mutasjonsprofilering på FFPE-vev
Annen: Kosthold og livsstilsvurdering
Administrasjon av EPIC spørreskjema for matfrekvens og WCRF kosthold/livsstilsscore ved diagnosetidspunkt og omtrent 1 år senere, med integrasjon av BMI- og fysisk aktivitetsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av fekal mikrobiom og fekal mikroRNA molekylære signaturer
Tidsramme: Ved diagnose/baseline, før kirurgi eller minst 30 dager etter tarmforberedelse for koloskopi
Diagnostisk ytelse av forhåndsdefinerte og raffinerte fekale mikrobiom- og fekale mikroRNA-signaturer, vurdert ved hjelp av mål som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for klinisk relevante kolorektalkreft-klassifiseringer
Ved diagnose/baseline, før kirurgi eller minst 30 dager etter tarmforberedelse for koloskopi
Diagnostisk og prognostisk ytelse av spyttets mikrobiota og mikroRNA-molekylære signaturer
Tidsramme: Fra basislinje prøveinnsamling gjennom oppfølging, opptil 2 år
Diagnostisk og prognostisk ytelse av salivært mikrobiom og mikroRNA-profiler, vurdert ved klassifiseringsmetrikker og sammenheng med sykdomsforløp, behandlingsrespons og tilbakefall
Fra basislinje prøveinnsamling gjennom oppfølging, opptil 2 år
Longitudinal endring i avførings- og spyttmikrobiom og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra diagnose/baselinje gjennom tilbakefall eller opptil 2 år etter inkludering
Endringer i mikrobiomsammensetning i avføring og spytt og mikroRNA-uttrykksprofiler hos deltakerne over de protokoll-definerte diagnostiske og terapeutiske tidspunktene.
Fra diagnose/baselinje gjennom tilbakefall eller opptil 2 år etter inkludering
Integrert tarmkreft mikrobiom/mikroRNA atlas-datasett
Tidsramme: Fra inkludering gjennom studieavslutning, opptil 4 år
Antall deltakere med analyserbare integrerte molekylære og kliniske datasett som bidrar til den kolorektalkreftspesifikke mikrobiom-/mikroRNA-atlasen.
Fra inkludering gjennom studieavslutning, opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære signaturer hos pasienter som mottar neoadjuvant behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutten av neoadjuvant behandling, opptil 6 måneder
Definisjon og karakterisering av avføringsmikrobiom og mikroRNA-signaturer hos deltakere behandlet med neoadjuvant total neoadjuvant terapi eller kjemoradioterapi
Fra baseline til slutten av neoadjuvant behandling, opptil 6 måneder
Biomarkerprofiler hos deltakere med mikro-satellitt-instabilitet-høye svulster
Tidsramme: Fra baseline gjennom slutten av standardbehandling og oppfølging, opptil 2 år
Identifikasjon av mikrobiom- og mikroRNA-biomarkører assosiert med behandlingsrespons hos deltakere med MSI-høy tykktarmskreft
Fra baseline gjennom slutten av standardbehandling og oppfølging, opptil 2 år
Effekten av tarmforberedelse på fækal mikrobiota og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra preoperativ/preintervensjons utgangspunkt til intraoperativ prøveinnsamling
Endringer i fekal mikrobiom og mikroRNA-markører etter forskjellige tarmforberedelsesstrategier, med eller uten tilhørende antibiotikaterapi
Fra preoperativ/preintervensjons utgangspunkt til intraoperativ prøveinnsamling
Biomarkerprofiler assosiert med tidlig debut av tykktarmskreft
Tidsramme: Ved diagnose/baseline
Identifisering av mikkrobiom i avføring og mikroRNA-signaturer assosiert med tidlig debut kolorektalkreft.
Ved diagnose/baseline
Mikrobiom- og mikroRNA-profiler assosiert med anastomoselekkasje
Tidsramme: Fra kirurgi til første dokumenterte anastomoselekkasje, vurdert under postoperativ oppfølging opptil 30 dager etter kirurgi
Sammenheng mellom molekylære profiler og forekomst av anastomoselekkasje etter kolorektal kirurgi
Fra kirurgi til første dokumenterte anastomoselekkasje, vurdert under postoperativ oppfølging opptil 30 dager etter kirurgi
Sammenhengen mellom kosthold, kroppsmasseindeks og fysisk aktivitet med mikrobiom- og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra diagnose til omtrent 1 år etter diagnose
Sammenheng mellom kosthold-/livsstilsvariabler og avførings-/spyttmikrobiom og mikroRNA-profiler.
Fra diagnose til omtrent 1 år etter diagnose
Tumor mutasjonsprofil i FFPE-vev
Tidsramme: Fra vevsinnsamling under rutinemessige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer gjennom studiens gjennomføring, opptil 4 år
Mutasjonsprofilering av FFPE vev fra tykktarmskreft for å integrere genomdata med mikrobiom- og mikroRNA-funn
Fra vevsinnsamling under rutinemessige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer gjennom studiens gjennomføring, opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005-FPO25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere