Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MIMICC у пациентов с колоректальным раком (MIMICC)

20 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Анализ экспрессии микроРНК и состава микробиома в ходе диагностико-терапевтического пути пациентов с колоректальной карциномой

Это многоцентровое проспективное интервенционное исследование оценит экспрессию микроРНК в кале и слюне, а также состав микробиома у пациентов с гистологически подтвержденным раком ободочной или прямой кишки на ключевых этапах диагностического и терапевтического пути. Исследование направлено на подтверждение и уточнение молекулярных сигнатур, связанных с колоректальным раком, оценку диагностического и прогностического потенциала слюнных биомаркеров, а также характеристику динамических молекулярных изменений во время лечения и последующего наблюдения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MIMICC — это многоцентровое проспективное интервенционное академическое исследование, спонсируемое Fondazione del Piemonte per l'Oncologia — IRCCS Istituto di Candiolo. В исследование будет включено примерно 2500 пациентов с гистологически подтвержденным раком толстой или прямой кишки. Биологические образцы будут включать кал и слюну, собранные в определенные протоколом временные точки на протяжении диагностического и терапевтического пути; в спонсорском центре также могут быть собраны образцы ФФПЭ-ткани и крови/плазмы для дополнительных молекулярных анализов. Исследование будет изучать состав микробиома и профили экспрессии микроРНК на момент диагностики, после неоадъювантного лечения (если применимо), во время операции, в послеоперационном периоде наблюдения, во время системного лечения и при рецидиве. Клинические, диетологические и данные об образе жизни будут интегрированы с молекулярными данными для выявления и уточнения биомаркеров диагностики, прогноза, ответа на лечение, хирургических осложнений и риска рецидива. Первоначальный сбор образцов будет проводиться в течение примерно 4 месяцев в спонсорском центре до расширения на сотрудничающие центры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felice Borghi, MD
  • Номер телефона: +39 0119933580
  • Электронная почта: felice.borghi@ircc.it

Места учебы

  • Италия
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Контакт:
          • Manuela Robella, MD
          • Номер телефона: +39 0119933630
          • Электронная почта: manuela.robella@ircc.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак толстой или прямой кишки при эндоскопической биопсии
  • Любая стадия T, любая стадия N, M0-M1, кандидат на хирургическое вмешательство
  • Опухоли толстой кишки с показаниями к хирургической резекции с лечебной целью, включая правостороннюю гемиколэктомию, левостороннюю гемиколэктомию, резекцию поперечной ободочной кишки, колэктомию или тотальную проктоколэктомию
  • Опухоли прямой кишки с показаниями к первичной операции или неоадъювантной химиолучевой терапии
  • Подписанное письменное информированное согласие до проведения любой процедуры исследования
  • Возраст от 18 до 75 лет

Критерии исключения:

  • Поражения Tis/T1 или поражения, почти полностью удаленные при эндоскопической полипэктомии/ЭМИ/ЭСД
  • Использование иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение предыдущих 6 месяцев
  • Текущий или предыдущий диагноз других солидных или гематологических злокачественных новообразований
  • Невозможность или отказ от предоставления информированного согласия
  • Невозможность или отказ от наблюдения в учреждении/сети исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективная когорта для сбора биомаркеров
Участники с гистологически подтвержденным раком толстой или прямой кишки будут проходить протокольный сбор образцов стула и слюны в течение диагностического и терапевтического пути. В центре спонсора также могут быть собраны образцы фиксированных в формалине и залитых в парафин (ФФПЭ) тканей и крови/плазмы. Клинические данные и данные опросников о диете/образе жизни будут проспективно регистрироваться
Другой: Перспективный сбор биологических образцов и лонгитюдное молекулярное профилирование
Протокольный сбор образцов кала и слюны при постановке диагноза/исходно, после неоадъювантного лечения при его применении, во время операции после подготовки кишечника, в момент анастомотической несостоятельности при её возникновении, через 30 дней после операции, на день 0 химиотерапии при её применении, в конце химиотерапии и при рецидиве. В центре спонсора также могут быть собраны образцы ФФПЭ-ткани и крови/плазмы. Молекулярные анализы включают профилирование микробиома, секвенирование miRNA и профилирование мутаций на ФФПЭ-ткани.
Другой: Оценка диеты и образа жизни
Администрирование опросника частоты потребления пищи EPIC и оценка диеты/образа жизни WCRF при постановке диагноза и приблизительно через 1 год, с интеграцией данных ИМТ и физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность фекального микробиома и молекулярных сигнатур фекальной микроРНК
Временное ограничение: При постановке диагноза/на исходном уровне, до операции или не менее чем через 30 дней после подготовки кишечника к колоноскопии
Диагностическая эффективность предопределенных и уточненных сигнатур фекального микробиома и фекальных микроРНК, оцененная с использованием таких показателей, как чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и площадь под кривой операционной характеристики приемника для клинически значимых классификаций колоректального рака
При постановке диагноза/на исходном уровне, до операции или не менее чем через 30 дней после подготовки кишечника к колоноскопии
Диагностическая и прогностическая эффективность молекулярных сигнатур слюнного микробиома и микроРНК
Временное ограничение: От сбора исходных образцов до завершения наблюдения, до 2 лет
Диагностическая и прогностическая эффективность профилей слюнного микробиома и микроРНК, оцененная по классификационным метрикам и связи с течением заболевания, ответом на лечение и рецидивом
От сбора исходных образцов до завершения наблюдения, до 2 лет
Продольные изменения микробиома и профилей микроРНК в стуле и слюне
Временное ограничение: От момента постановки диагноза/исходного уровня до рецидива или до 2 лет после включения в исследование
Внутрииндивидуальные изменения в составе микробиоты стула и слюны и профилях экспрессии микроРНК в диагностические и терапевтические временные точки, определенные протоколом.
От момента постановки диагноза/исходного уровня до рецидива или до 2 лет после включения в исследование
Интегрированный атлас данных о микробиоме/микроРНК колоректального рака
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования, до 4 лет
Количество участников с анализируемыми интегрированными молекулярными и клиническими наборами данных, вносящих вклад в атлас колоректального рака, специфичный для микробиома/микроРНК.
От включения в исследование до завершения исследования, до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные сигнатуры у пациентов, получающих неоадъювантное лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания неоадъювантного лечения, до 6 месяцев
Определение и характеристика сигнатур микробиома стула и микроРНК у участников, получавших неоадъювантную тотальную неоадъювантную терапию или химиолучевую терапию
От исходного уровня до окончания неоадъювантного лечения, до 6 месяцев
Биомаркерные профили у участников с опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения стандартного лечения и последующего наблюдения, до 2 лет
Идентификация биомаркеров микробиома и микроРНК, связанных с ответом на лечение у участников с колоректальным раком с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H)
От исходного уровня до завершения стандартного лечения и последующего наблюдения, до 2 лет
Влияние подготовки кишечника на фекальный микробиом и профили микроРНК
Временное ограничение: От предоперационного/предвмешательственного исходного уровня до интраоперационного сбора образцов
Изменения в фекальном микробиоме и маркерах микроРНК после различных стратегий подготовки кишечника, с сопутствующей антибиотикотерапией или без неё
От предоперационного/предвмешательственного исходного уровня до интраоперационного сбора образцов
Профили биомаркеров, связанные с колоректальным раком раннего начала
Временное ограничение: На момент постановки диагноза/исходный уровень
Выявление сигнатур микробиома кала и микроРНК, связанных с колоректальным раком с ранним началом.
На момент постановки диагноза/исходный уровень
Микробиомные и микроРНК профили, связанные с анастомотической утечкой
Временное ограничение: От операции до первого документально подтвержденного анастомотического дефекта, оцениваемого в послеоперационном периоде наблюдения до 30 дней после операции
Ассоциация между молекулярными профилями и возникновением анастомотической несостоятельности после колоректальной операции
От операции до первого документально подтвержденного анастомотического дефекта, оцениваемого в послеоперационном периоде наблюдения до 30 дней после операции
Взаимосвязь диеты, индекса массы тела и физической активности с профилями микробиома и микроРНК
Временное ограничение: От диагноза до примерно 1 года после диагноза
Взаимосвязь между диетой/образом жизни и профилями микробиома и микроРНК стула/слюны.
От диагноза до примерно 1 года после диагноза
Мутационный профиль опухоли в ткани фиксированной формалином и залитой парафином (ФФПЭ)
Временное ограничение: От сбора тканей во время плановых диагностических или хирургических процедур до завершения исследования, до 4 лет
Мутационный профиль ткани колоректального рака из FFPE для интеграции геномных данных с результатами исследования микробиома и микроРНК
От сбора тканей во время плановых диагностических или хирургических процедур до завершения исследования, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 005-FPO25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться