MIMICC结直肠癌患者研究 (MIMICC)
2026年3月20日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
结直肠癌患者诊断治疗路径中微小RNA表达与微生物组构成的分析
这项多中心前瞻性干预研究将评估经组织学确诊的结肠癌或直肠癌患者在诊断和治疗路径关键阶段的粪便和唾液微RNA表达及微生物组组成。
该研究旨在确认和完善与结直肠癌相关的分子特征，评估唾液生物标志物的诊断和预后潜力，并表征治疗和随访期间的动态分子变化。
研究概览
详细说明
MIMICC 是一项由 Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo 赞助的多中心前瞻性介入性学术研究。
研究将入组约 2,500 名经组织学证实的结肠癌或直肠癌患者。
生物样本包括在诊断和治疗路径中按方案规定时间点收集的粪便和唾液；在申办中心，也可能收集 FFPE 组织和血液/血浆样本用于额外的分子分析。
该研究将调查诊断时、新辅助治疗后（如适用）、手术时、术后随访期间、全身治疗期间以及复发时的微生物组组成和 miRNA 表达谱。
临床、饮食和生活方式数据将与分子数据整合，以识别和完善用于诊断、预后、治疗反应、手术并发症和复发风险的生物标志物。
初始样本收集将在申办中心进行约 4 个月，然后扩展到合作中心。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felice Borghi, MD
- 电话号码：+39 0119933580
- 邮箱：felice.borghi@ircc.it
学习地点
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Torino (TO)
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Candiolo、Torino (TO)、意大利、10060
- 招聘中
- Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
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接触：
- Manuela Robella, MD
- 电话号码：+39 0119933630
- 邮箱：manuela.robella@ircc.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经内窥镜活检组织学确诊的结肠癌或直肠癌
- 任何T分期、任何N分期、M0-M1期，适合进行手术干预
- 具有根治性手术切除指征的结肠肿瘤，包括右半结肠切除术、左半结肠切除术、横结肠切除术、结肠切除术或全结直肠切除术
- 具有直接手术或新辅助放化疗指征的直肠肿瘤
- 在任何研究程序前签署书面知情同意书
- 年龄在18至75岁之间
排除标准：
- Tis/T1期病灶或通过内窥镜下息肉切除术/EMR/ESD几乎完全切除的病灶
- 过去6个月内使用过免疫抑制或免疫调节药物
- 当前或既往诊断为其他实体瘤或血液系统恶性肿瘤
- 无法或拒绝提供知情同意
- 无法或拒绝在研究机构/网络进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性生物标志物收集队列
经组织学确认的结肠癌或直肠癌参与者将在诊断和治疗过程中，按照方案规定纵向收集粪便和唾液样本。
在申办方中心，可能还会收集FFPE组织及血液/血浆样本。
临床数据及饮食/生活方式问卷数据将被前瞻性记录
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根据方案规定，在诊断/基线时、新辅助治疗后（如适用）、肠道准备后手术时、吻合口瘘发生时（如适用）、术后30天、化疗第0天（如适用）、化疗结束时以及复发时收集粪便和唾液样本。
在申办方中心，可能还会收集福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织和血液/血浆样本。
分子分析包括微生物组分析、miRNA测序和FFPE组织的突变分析。
在诊断时和大约1年后，分别进行EPIC食物频率问卷和WCRF饮食/生活方式评分，并结合BMI和身体活动数据进行整合分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物组与粪便微小核糖核酸分子标记物的诊断准确性
大体时间：在诊断/基线时，手术前或结肠镜检查肠道准备后至少30天
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通过敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线下面积等指标评估的预定和优化粪便微生物组及粪便微小核糖核酸特征对临床相关结直肠癌分类的诊断性能
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在诊断/基线时，手术前或结肠镜检查肠道准备后至少30天
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唾液微生物组与microRNA分子标志物的诊断和预后性能
大体时间：从基线样本采集至随访结束，最长2年
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通过分类指标以及与疾病病程、治疗反应和复发情况的关联性评估，唾液微生物组和微小RNA谱的诊断和预后性能
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从基线样本采集至随访结束，最长2年
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粪便和唾液微生物组及微小RNA谱的纵向变化
大体时间：从诊断/基线至复发或入组后长达2年
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在方案定义的诊断和治疗时间点之间，参与者粪便和唾液微生物组组成以及微小RNA表达谱的个体内变化。
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从诊断/基线至复发或入组后长达2年
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整合性结直肠癌微生物组/微小RNA图谱数据集
大体时间：从入组至研究完成，最长4年
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拥有可分析的整合分子与临床数据集的参与者数量，这些数据集为结直肠癌特异性微生物组/microRNA图谱做出了贡献。
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从入组至研究完成，最长4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受新辅助治疗患者的分子特征
大体时间：从基线至新辅助治疗结束，最长6个月
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接受新辅助全程新辅助疗法或放化疗参与者粪便微生物组和微小RNA特征的定义与表征
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从基线至新辅助治疗结束，最长6个月
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微卫星不稳定性高肿瘤参与者的生物标志物特征
大体时间：从基线期至标准治疗和随访结束，最长2年
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识别与MSI-High结直肠癌参与者治疗反应相关的微生物组和微小RNA生物标志物
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从基线期至标准治疗和随访结束，最长2年
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肠道准备对粪便微生物组和微小RNA谱的影响
大体时间：从术前/干预前基线至术中样本采集
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不同肠道准备策略（联合或不联合抗生素治疗）后粪便微生物组和微小RNA标志物的变化
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从术前/干预前基线至术中样本采集
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与早发性结直肠癌相关的生物标志物特征
大体时间：诊断时/基线
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识别与早发性结直肠癌相关的粪便微生物组和微小RNA特征。
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诊断时/基线
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与吻合口漏相关的微生物组和微小RNA谱
大体时间：从手术至首次记录的吻合口漏，在术后随访期间评估，随访时间至术后30天
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分子特征与结直肠手术后吻合口漏发生之间的关联
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从手术至首次记录的吻合口漏，在术后随访期间评估，随访时间至术后30天
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饮食、体重指数和体力活动与微生物组和微小RNA谱的关联
大体时间：从诊断到诊断后约1年
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饮食/生活方式变量与粪便/唾液微生物组及微小RNA谱之间的关联。
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从诊断到诊断后约1年
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FFPE组织中的肿瘤突变谱
大体时间：从常规诊断或外科手术过程中的组织收集开始，直至研究完成，最长可达4年
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对福尔马林固定石蜡包埋结直肠癌组织进行突变分析，整合基因组数据与微生物组及微小RNA发现
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从常规诊断或外科手术过程中的组织收集开始，直至研究完成，最长可达4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 005-FPO25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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