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Estudio MIMICC en Pacientes con Cáncer Colorrectal (MIMICC)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Análisis de la Expresión de MicroARN y la Composición del Microbioma Durante el Camino Diagnóstico-Terapéutico de Pacientes con Carcinoma Colorrectal

Este estudio intervencional prospectivo multicéntrico evaluará la expresión de microARN en heces y saliva y la composición del microbioma en pacientes con cáncer de colon o recto confirmado histológicamente durante las fases clave del proceso diagnóstico y terapéutico. El estudio tiene como objetivo confirmar y refinar las firmas moleculares asociadas con el cáncer colorrectal, evaluar el potencial diagnóstico y pronóstico de los biomarcadores salivales, y caracterizar los cambios moleculares dinámicos durante el tratamiento y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MIMICC es un estudio académico intervencionista prospectivo multicéntrico patrocinado por Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Se inscribirán aproximadamente 2.500 pacientes con cáncer de colon o rectal comprobado histológicamente. Las muestras biológicas incluirán heces y saliva recolectadas en momentos definidos por el protocolo durante el proceso diagnóstico y terapéutico; en el centro patrocinador, también se pueden recolectar muestras de tejido FFPE y sangre/plasma para análisis moleculares adicionales. El estudio investigará la composición del microbioma y los perfiles de expresión de miRNA en el momento del diagnóstico, después del tratamiento neoadyuvante cuando sea aplicable, en la cirugía, durante el seguimiento postoperatorio, durante el tratamiento sistémico y en la recurrencia. Los datos clínicos, dietéticos y de estilo de vida se integrarán con los datos moleculares para identificar y refinar biomarcadores para el diagnóstico, pronóstico, respuesta al tratamiento, complicaciones quirúrgicas y riesgo de recurrencia. La recolección inicial de muestras se realizará durante aproximadamente 4 meses en el centro patrocinador antes de extenderse a los centros colaboradores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Felice Borghi, MD
  • Número de teléfono: +39 0119933580
  • Correo electrónico: felice.borghi@ircc.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon o recto confirmado histológicamente mediante biopsia endoscópica
  • Cualquier estadio T, cualquier estadio N, M0-M1, candidato a intervención quirúrgica
  • Tumores de colon con indicación de resección quirúrgica con intención curativa, incluyendo hemicolectomía derecha, hemicolectomía izquierda, resección de colon transverso, colectomía o proctocolectomía total
  • Tumores rectales con indicación de cirugía inicial o quimiorradioterapia neoadyuvante
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento del estudio
  • Edad entre 18 y 75 años

Criterios de exclusión:

  • Lesiones Tis/T1 o lesiones casi completamente resecadas mediante polipectomía endoscópica/EMR/ESD
  • Uso de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores
  • Diagnóstico actual o previo de otras neoplasias sólidas o hematológicas
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad o negativa a ser seguido en la institución/red del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de Recolección de Biomarcadores Prospectiva
Los participantes con cáncer de colon o recto confirmado histológicamente se someterán a la recogida longitudinal de muestras de heces y saliva definida en el protocolo durante el proceso diagnóstico y terapéutico. En el centro del promotor, también se podrán recoger muestras de tejido FFPE y sangre/plasma. Los datos clínicos y del cuestionario de dieta/estilo de vida se registrarán prospectivamente
Otro: Recolección Prospectiva de Muestras Biológicas y Perfilado Molecular Longitudinal
Recogida definida por el protocolo de muestras de heces y saliva en el diagnóstico/línea de base, tras el tratamiento neoadyuvante cuando sea aplicable, en la cirugía tras la preparación intestinal, en el momento de la fuga anastomótica cuando sea aplicable, 30 días después de la cirugía, en el día 0 de la quimioterapia cuando sea aplicable, al final de la quimioterapia y en la recidiva. En el centro del promotor, también se pueden recoger muestras de tejido FFPE y de sangre/plasma. Los análisis moleculares incluyen perfil del microbioma, secuenciación de miRNA y perfil mutacional en tejido FFPE
Otro: Evaluación de la Dieta y el Estilo de Vida
Administración del cuestionario de frecuencia alimentaria EPIC y la puntuación de dieta/estilo de vida WCRF en el momento del diagnóstico y aproximadamente 1 año después, con integración de los datos de IMC y actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de las firmas moleculares del microbioma fecal y del microARN fecal
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/línea base, antes de la cirugía o al menos 30 días después de la preparación intestinal para la colonoscopia
Rendimiento diagnóstico de las firmas predefinidas y refinadas del microbioma fecal y de los microARN fecales, evaluado mediante medidas como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y área bajo la curva de características operativas del receptor para clasificaciones clínicamente relevantes de cáncer colorrectal
Al diagnóstico/línea base, antes de la cirugía o al menos 30 días después de la preparación intestinal para la colonoscopia
Rendimiento diagnóstico y pronóstico de las firmas moleculares del microbioma salival y los microARN
Periodo de tiempo: Desde la recogida de muestras inicial hasta el seguimiento, hasta 2 años
Rendimiento diagnóstico y pronóstico del microbioma y los perfiles de microARN salivales, evaluado mediante métricas de clasificación y asociación con el curso de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la recurrencia
Desde la recogida de muestras inicial hasta el seguimiento, hasta 2 años
Cambio longitudinal en los perfiles del microbioma y microARN de heces y saliva
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico/línea de base hasta la recurrencia o hasta 2 años después de la inscripción
Cambios intra-participante en la composición del microbioma de heces y saliva y en los perfiles de expresión de microARN a lo largo de los puntos temporales de diagnóstico y terapéuticos definidos por el protocolo.
Desde el diagnóstico/línea de base hasta la recurrencia o hasta 2 años después de la inscripción
Conjunto de datos del atlas integrado de microbioma/microARN del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 4 años
Número de participantes con conjuntos de datos moleculares y clínicos integrados analizables que contribuyen al atlas del microbioma/microARN específico del cáncer colorrectal.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas moleculares en pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento neoadyuvante, hasta 6 meses
Definición y caracterización de las firmas del microbioma fecal y los microARN en participantes tratados con terapia neoadyuvante total neoadyuvante o quimiorradioterapia
Desde el inicio hasta el final del tratamiento neoadyuvante, hasta 6 meses
Perfiles de biomarcadores en participantes con tumores de inestabilidad de microsatélites alta
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento estándar y el seguimiento, hasta 2 años
Identificación de biomarcadores del microbioma y microARN asociados con la respuesta al tratamiento en participantes con cáncer colorrectal con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-Alto)
Desde la línea base hasta el final del tratamiento estándar y el seguimiento, hasta 2 años
Efecto de la preparación intestinal en los perfiles del microbioma fecal y de microARN
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio/preintervención hasta la recolección de muestras intraoperatoria
Cambios en el microbioma fecal y marcadores de microARN tras diferentes estrategias de preparación intestinal, con o sin terapia antibiótica asociada
Desde el valor basal preoperatorio/preintervención hasta la recolección de muestras intraoperatoria
Perfiles de biomarcadores asociados con el cáncer colorrectal de inicio temprano
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico/línea de base
Identificación de firmas del microbioma fecal y microARN asociadas con el cáncer colorrectal de inicio temprano.
En el momento del diagnóstico/línea de base
Perfiles de microbioma y microARN asociados con fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la primera fuga anastomótica documentada, evaluada durante el seguimiento postoperatorio hasta 30 días después de la cirugía
Asociación entre los perfiles moleculares y la aparición de fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal
Desde la cirugía hasta la primera fuga anastomótica documentada, evaluada durante el seguimiento postoperatorio hasta 30 días después de la cirugía
Asociación de la dieta, el índice de masa corporal y la actividad física con los perfiles del microbioma y los microARN
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta aproximadamente 1 año después del diagnóstico
Asociación entre variables dietéticas/de estilo de vida y perfiles de microbioma y microARN en heces/saliva.
Desde el diagnóstico hasta aproximadamente 1 año después del diagnóstico
Perfil mutacional tumoral en tejido FFPE
Periodo de tiempo: Desde la recolección de tejido durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos de rutina hasta la finalización del estudio, hasta 4 años
Perfil mutacional de tejido de cáncer colorrectal FFPE para integrar datos genómicos con hallazgos de microbioma y microARN
Desde la recolección de tejido durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos de rutina hasta la finalización del estudio, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 005-FPO25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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