Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIMICC-studien för patienter med kolorektalcancer (MIMICC)

20 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analys av mikroRNA-uttryck och mikrobiomsammansättning under den diagnostisk-terapeutiska vägen för patienter med kolorektal karcinom

Denna multicenterprospektiva interventionsstudie kommer att utvärdera mikrosRNA-uttryck i avföring och saliv samt mikrobiotans sammansättning hos patienter med histologiskt bekräftad tjocktarms- eller ändtarmscancer under viktiga faser av den diagnostiska och terapeutiska vårdprocessen. Studien syftar till att bekräfta och förfina molekylära signaturer associerade med kolorektalcancer, bedöma diagnostisk och prognostisk potential hos salivbiomarkörer, samt karakterisera dynamiska molekylära förändringar under behandling och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MIMICC är en multicenter-prospektiv interventionsstudie med akademisk inriktning som sponsras av Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Ungefär 2 500 patienter med histologiskt påvisad tjocktarms- eller ändtarmscancer kommer att rekryteras. Biologiska prover kommer att inkludera avföring och saliv som samlas in vid protokollbestämda tidpunkter under diagnostisk och terapeutisk väg; på sponsorcentret kan även FFPE-vävnad och blod-/plasmaprover samlas in för ytterligare molekylära analyser. Studien kommer att undersöka mikrobiomsammansättning och miRNA-uttrycksprofiler vid diagnos, efter neoadjuvant behandling när tillämpligt, vid operation, under postoperativ uppföljning, under systemisk behandling och vid återfall. Kliniska, kostrelaterade och livsstilsdata kommer att integreras med molekylära data för att identifiera och förfina biomarkörer för diagnos, prognos, behandlingssvar, kirurgiska komplikationer och återfallsrisk. Inledande provinsamling kommer att utföras i cirka 4 månader på sponsorcentret innan utökning till de samarbetande centren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad colon- eller rektalcancer vid endoskopisk biopsi
  • Vilket T-stadium som helst, vilket N-stadium som helst, M0-M1, kandidat för kirurgisk intervention
  • Colontumörer med indikation för kirurgisk resektion med kurativt syfte, inklusive höger hemikolektomi, vänster hemikolektomi, transversalkolonresektion, kolektomi eller total proktokolektomi
  • Rektaltumörer med indikation för primärkirurgi eller neoadjuvant kemoradioterapi
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat före någon studieprocedur
  • Ålder mellan 18 och 75 år

Exklusionskriterier:

  • Tis/T1-lesioner eller lesioner som nästan helt resekerats vid endoskopisk polypektomi/EMR/ESD
  • Användning av immunosuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av andra solida eller hematologiska maligniteter
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Oförmåga eller vägran att följas upp vid studieinstitutionen/nätverket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv Biomarkörsamlingskohort
Deltagare med histologiskt bekräftad tjocktarms- eller ändtarmscancer kommer att genomgå protokoll-definierad longitudinell insamling av avförings- och salivprover under den diagnostiska och terapeutiska vägen. Vid sponsorcentret kan även FFPE-vävnad och blod-/plasmaprover samlas in. Kliniska data och data från kost-/livsstilsenkäter kommer att registreras prospektivt
Övrig: Prospektiv biologisk provinsamling och longitudinell molekylär profilering
Protokoll-definierad insamling av avförings- och salivprover vid diagnos/baslinje, efter neoadjuvant behandling när tillämpligt, vid operation efter tarmförberedelse, vid anastomosläckage när tillämpligt, 30 dagar efter operation, vid dag 0 för kemoterapi när tillämpligt, vid avslut av kemoterapi och vid återfall. Vid sponsorcentret kan även FFPE-vävnad och blod/plasmaprover samlas in. Molekylära analyser inkluderar mikrobiomprofilering, miRNA-sekvensering och mutationsprofilering på FFPE-vävnad.
Övrig: Kost- och livsstilsbedömning
Administration av EPIC-matfrekvensfrågeformuläret och WCRF-kost/livsstils-poäng vid diagnos och ungefär 1 år senare, med integrering av BMI- och fysisk aktivitetsdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av fekal mikrobiom och fekala mikroRNA molekylära signaturer
Tidsram: Vid diagnos/baslinje, före operation eller minst 30 dagar efter tarmrengöring för koloskopi
Diagnostisk prestanda av fördefinierade och förfinade fekala mikrobiom- och fekala mikroRNA-signaturer, utvärderade med hjälp av mått som känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och area under ROC-kurvan (receiver operating characteristic curve) för kliniskt relevanta kolorektalcancerklassificeringar
Vid diagnos/baslinje, före operation eller minst 30 dagar efter tarmrengöring för koloskopi
Diagnostiska och prognostiska prestationsförmågor hos salivmikrobiom och mikroRNA-molekylära signaturer
Tidsram: Från insamling av baslinjeprov genom uppföljning, upp till 2 år
Diagnostisk och prognostisk prestanda av salivens mikrobiom och mikroRNA-profiler, bedömd genom klassificeringsmått och association med sjukdomsförlopp, behandlingsrespons och återfall
Från insamling av baslinjeprov genom uppföljning, upp till 2 år
Longitudinell förändring i avförings- och salivmikrobiom samt mikroRNA-profiler
Tidsram: Från diagnos/baslinje till recidiv eller upp till 2 år efter inkludering
Inom-deltagarändringar i avförings- och salivmikrobiomsammansättning och mikroRNA-uttrycksprofiler över de protokoll-definierade diagnostiska och terapeutiska tidspunkterna.
Från diagnos/baslinje till recidiv eller upp till 2 år efter inkludering
Integrerad atlasdataset för tarmcancer mikrobiom/mikroRNA
Tidsram: Från inskrivning genom studiens slutförande, upp till 4 år
Antal deltagare med analyserbara integrerade molekylära och kliniska dataset som bidrar till den kolorektalcancerspecifika mikrobiom/mikroRNA-atlanten.
Från inskrivning genom studiens slutförande, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära signaturer hos patienter som får neoadjuvant behandling
Tidsram: Från baslinje till slutet av neoadjuvant behandling, upp till 6 månader
Definition och karakterisering av avföringsmikrobiom- och mikroRNA-signaturer hos deltagare behandlade med neoadjuvant total neoadjuvant terapi eller kemoradioterapi
Från baslinje till slutet av neoadjuvant behandling, upp till 6 månader
Biomarkerprofiler hos deltagare med höggradigt mikrosatellitinstabila tumörer
Tidsram: Från baseline till slutet av standardbehandling och uppföljning, upp till 2 år
Identifiering av mikrobiom- och mikroRNA-biomarkörer associerade med behandlingsrespons hos deltagare med MSI-Hög kolorektalcancer
Från baseline till slutet av standardbehandling och uppföljning, upp till 2 år
Effekten av tarmförberedelse på fekal mikrobiom och mikroRNA-profiler
Tidsram: Från preoperativ/pre-interventionsbaslinje till intraoperativ provinsamling
Förändringar i fekal mikrobiom och mikroRNA-markörer efter olika tarmförberedelsestrategier, med eller utan associerad antibiotikaterapi
Från preoperativ/pre-interventionsbaslinje till intraoperativ provinsamling
Biomarkörprofiler associerade med tidig debut av kolorektalcancer
Tidsram: Vid diagnos/baslinje
Identifiering av avföringsmikrobiom- och mikroRNA-signaturer associerade med tidig debut av kolorektalcancer.
Vid diagnos/baslinje
Mikrobiom- och mikroRNA-profiler associerade med anastomosläckage
Tidsram: Från operation till första dokumenterade anastomosläckage, bedömt under postoperativ uppföljning upp till 30 dagar efter operation
Association mellan molekylära profiler och förekomsten av anastomosläckage efter kolorektal kirurgi
Från operation till första dokumenterade anastomosläckage, bedömt under postoperativ uppföljning upp till 30 dagar efter operation
Sambandet mellan kost, kroppsmassaindex och fysisk aktivitet med mikrobiom- och mikroRNA-profiler
Tidsram: Från diagnos till cirka 1 år efter diagnos
Samband mellan kost-/livsstilsvariabler och mikrobiom-/mikroRNA-profiler i avföring/saliv.
Från diagnos till cirka 1 år efter diagnos
Tumörmutationsprofil i FFPE-vävnad
Tidsram: Från vävnadsinsamling under rutinmässiga diagnostiska eller kirurgiska procedurer genom studiens genomförande, upp till 4 år
Mutationsprofilering av FFPE-kolorektalcancervävnad för att integrera genomdata med mikrobiom- och mikroRNA-fynd
Från vävnadsinsamling under rutinmässiga diagnostiska eller kirurgiska procedurer genom studiens genomförande, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005-FPO25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera