Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIMICC vizsgálat vastagbél- és végbélrákban szenvedő betegeknél (MIMICC)

2026. március 20. frissítette: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

A mikroRNS-expresszió és a mikrobiom összetétel elemzése a vastagbélrákban szenvedő betegek diagnosztikai-terápiás útvonala során

Ez a multicentrikus, prospektív intervenciós vizsgálat a széklet és a nyál mikroRNS-expresszióját és a mikrobiom összetételét értékeli majd a hisztológiailag igazolt vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegeknél a diagnosztikai és terápiás útvonal kulcsfontosságú szakaszaiban. A vizsgálat célja, hogy megerősítse és finomítsa a vastagbélrákhoz kapcsolódó molekuláris aláírásokat, értékelje a nyál biomarkerjeinek diagnosztikai és prognosztikai potenciálját, és jellemezze a dinamikus molekuláris változásokat a kezelés és a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MIMICC egy multicentrikus, prospektív intervenciós akadémiai tanulmány, amelyet a Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo szponzorál. Körülbelül 2500, hisztológiailag igazolt vastag- vagy végbélrákkal diagnosztizált beteget vesznek fel. A biológiai minták közé tartozik a széklet és a nyál, amelyeket a diagnosztikai és terápiás útvonalon a protokollban meghatározott időpontokban gyűjtenek; a szponzor központban FFPE szövet- és vér/plazma mintákat is gyűjthetnek további molekuláris analízisekhez. A tanulmány a mikrobiom összetételét és a miRNA expressziós profilokat vizsgálja a diagnózisnál, a neoadjuváns kezelés után, amikor alkalmazható, a műtétnél, a posztoperatív követés során, a szisztémás kezelés alatt és a recidíva esetén. A klinikai, táplálkozási és életmóddal kapcsolatos adatokat integrálják a molekuláris adatokkal, hogy diagnosztikai, prognosztikai, kezelésre adott válasz, sebészi szövődmények és recidíva kockázat biomarkereit azonosítsák és finomítsák. A kezdeti mintagyűjtést körülbelül 4 hónapig végzik a szponzor központban, mielőtt kiterjesztenék az együttműködő központokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Endoszkópos biopsziával hisztológiailag igazolt vastagbél- vagy végbélrák
  • Bármely T stádium, bármely N stádium, M0-M1, sebészi beavatkozásra jelölt
  • Gyógyító szándékú sebészi reszekcióra jelölt vastagbéltumorok, beleértve a jobb hemikolektómiát, bal hemikolektómiát, keresztirányú vastagbél reszekciót, kolektómiát vagy teljes proktokolektómiát
  • Előzetes sebészetre vagy neoadjuváns kemoradioterápiára jelölt végbéltumorok
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés aláírása bármely vizsgálati eljárás előtt
  • Életkor 18 és 75 év között

Kizárási kritériumok:

  • Tis/T1 elváltozások vagy endoszkópos polipectomia/EMR/ESD által majdnem teljesen eltávolított elváltozások
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláns gyógyszerek használata az előző 6 hónapban
  • Jelenlegi vagy korábbi egyéb szolid vagy hematológiai malignitások diagnózisa
  • Képtelenség vagy elutasítás a tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Képtelenség vagy elutasítás a vizsgálati intézmény/hálózatnál történő követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prospektív Biomarkerek Gyűjtése Kohorsz
A hisztológiailag igazolt vastag- vagy végbélrákkal diagnosztizált résztvevők széklet- és nyálmintákat adnak le a diagnosztikai és terápiás útvonal során, a protokoll által meghatározott időpontokban. A szponzor központban FFPE szövet- és vér/plazmaminták is gyűjthetők. A klinikai adatokat és az étrend/életmódbeli kérdőívek adatait prospektíven rögzítik.
Egyéb: Prospektív Biológiai Mintagyűjtés és Hosszanti Molekuláris Profilozás
A protokoll szerint meghatározott széklet- és nyálmintagyűjtés a diagnózis/alapvonalnál, a neoadjuváns kezelés után, ha alkalmazható, a műtét után bél-előkészítéssel, az anastomosisi szivárgás időpontjában, ha alkalmazható, a műtét után 30 nappal, a kemoterápia 0. napján, ha alkalmazható, a kemoterápia végén és a recidíva időpontjában. A szponzor központban FFPE szövet- és vér/plazmamintákat is gyűjthetnek. A molekuláris elemzések közé tartozik a mikrobiom profilozás, a miRNA szekvenálás és a mutációs profilozás FFPE szöveteken.
Egyéb: Étrend- és életmód-felmérés
Az EPIC étrendi gyakorisági kérdőív és a WCRF étrendi/életmód pontszám felvétele a diagnózis idején és körülbelül 1 évvel később, a BMI és a fizikai aktivitás adatainak integrálásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiom és a széklet mikroRNS molekuláris aláírások diagnosztikai pontossága
Időkeret: Diagnózis / alapvonalnál, műtét előtt vagy legalább 30 nappal a vastagbéltükrözéshez szükséges bélkészítés után
A meghatározott és finomított székletmikrobióma- és székletmikroRNS-aláírások diagnosztikai teljesítménye, amelyet olyan mérőszámokkal értékelnek, mint az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték és a fogadó üzemeltetési jelleggörbe alatti terület a klinikailag releváns vastagbélrák-osztályozások esetében
Diagnózis / alapvonalnál, műtét előtt vagy legalább 30 nappal a vastagbéltükrözéshez szükséges bélkészítés után
A nyál mikrobiom és mikroRNS molekuláris aláírások diagnosztikai és prognosztikai teljesítménye
Időkeret: Az alapvonal mintagyűjtésétől a követésig, legfeljebb 2 évig
A nyál mikrobiom és mikroRNS profilok diagnosztikai és prognosztikai teljesítménye, a besorolási metrikák, valamint a betegség lefolyásával, a kezelésre adott válasszal és a recidívával való összefüggés alapján értékelve
Az alapvonal mintagyűjtésétől a követésig, legfeljebb 2 évig
A széklet és a nyál mikrobiomjának és mikroRNS-profiljának longitudinális változása
Időkeret: A diagnózis/bázisvonalaktól a visszaesésig vagy a felvételt követő legfeljebb 2 éven keresztül
A résztvevőn belüli változások a széklet és nyál mikrobiom összetételében, valamint a mikroRNS expressziós profilokban a protokoll által meghatározott diagnosztikai és terápiás időpontok során.
A diagnózis/bázisvonalaktól a visszaesésig vagy a felvételt követő legfeljebb 2 éven keresztül
Integrált vastag- és végbélrák mikrobiom/mikroRNS atlasz adathalmaz
Időkeret: A bevonástól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 év
A résztvevők száma, akiknek elemezhető integrált molekuláris és klinikai adatkészletei hozzájárulnak a vastagbélrák-specifikus mikrobiom/mikroRNA atlaszhoz.
A bevonástól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris aláírások a neoadjuváns kezelésben részesülő betegekben
Időkeret: Az alapállapottól a neoadjuváns kezelés végéig, legfeljebb 6 hónapig
A széklet mikrobiom- és mikroRNS-aláírások meghatározása és jellemzése a neoadjuváns teljes neoadjuváns terápiával vagy kemoradioterápiával kezelt résztvevőkben
Az alapállapottól a neoadjuváns kezelés végéig, legfeljebb 6 hónapig
Biomarkerek profilja a mikroszatellit instabilitás-magas daganatokkal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Az alapvonalaktól a szokásos kezelés és a követés végéig, legfeljebb 2 évig
Az MSI-High vastagbélrákban szenvedő résztvevők kezelésre adott válaszával összefüggő mikrobiom- és mikroRNS-biomarkerek azonosítása
Az alapvonalaktól a szokásos kezelés és a követés végéig, legfeljebb 2 évig
A bélkészítés hatása a széklet mikrobiomjára és mikroRNS-profiljaira
Időkeret: A preoperatív/preintervenciós kiindulási állapottól az intraoperatív mintagyűjtésig
A széklet mikrobiomának és mikroRNS-jelölőinek változásai különböző bélkészítési stratégiák után, kapcsolódó antibiotikum-terápiával vagy anélkül
A preoperatív/preintervenciós kiindulási állapottól az intraoperatív mintagyűjtésig
Korai kezdetű vastagbélráchoz kapcsolódó biomarkerek profiljai
Időkeret: A diagnózis / alapvonal
A széklet mikrobiom- és mikroRNS-aláírások azonosítása a korai kezdetű vastagbélrákkal összefüggésben.
A diagnózis / alapvonal
A béltöméshez társított mikrobiotikai és mikroRNS-profilok
Időkeret: A műtéttől az első dokumentált anastomoticus szivárgásig, a műtét utáni 30 napos utókövetés során értékelve
A molekuláris profilok és a vastagbél műtét utáni anastomotikus szivárgás előfordulása közötti kapcsolat
A műtéttől az első dokumentált anastomoticus szivárgásig, a műtét utáni 30 napos utókövetés során értékelve
A táplálkozás, a testtömegindex és a fizikai aktivitás összefüggése a mikrobiotával és a mikroRNS-profilokkal
Időkeret: A diagnózistól a diagnózis után körülbelül 1 évig
Az étrend/életmód változók és a széklet/nyál mikrobiom és mikroRNS profilok közötti összefüggés.
A diagnózistól a diagnózis után körülbelül 1 évig
Tumor mutációs profil FFPE szövetben
Időkeret: A rutin diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során történő szövetgyűjtéstől kezdve a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 évig
FFPE kolorektális rák szövet mutációs profilozása a genomikai adatok integrálására a mikrobiom és a mikroRNS eredményekkel
A rutin diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során történő szövetgyűjtéstől kezdve a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 005-FPO25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel