Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIMICC studie u pacientů s kolorektálním karcinomem (MIMICC)

20. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analýza exprese mikroRNA a složení mikrobiomu během diagnosticko-terapeutické cesty pacientů s kolorektálním karcinomem

Tato multicentrická prospektivní intervenční studie bude hodnotit expresi mikroRNA ve stolici a slinách a složení mikrobiomu u pacientů s histologicky potvrzeným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku během klíčových fází diagnostické a terapeutické cesty. Cílem studie je potvrdit a upřesnit molekulární signatury spojené s kolorektálním karcinomem, posoudit diagnostický a prognostický potenciál slinných biomarkerů a charakterizovat dynamické molekulární změny během léčby a sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MIMICC je multicentrická prospektivní intervenční akademická studie sponzorovaná společností Fondazione del Piemonte per l'Oncologia – IRCCS Istituto di Candiolo. Bude zařazeno přibližně 2 500 pacientů s histologicky prokázaným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Biologické vzorky budou zahrnovat stolici a sliny odebrané v časových bodech definovaných protokolem během diagnostické a terapeutické cesty; ve sponzorském centru mohou být také odebrány vzorky FFPE tkáně a krve/plazmy pro další molekulární analýzy. Studie bude zkoumat složení mikrobiomu a expresní profily miRNA při diagnóze, po neoadjuvantní léčbě (pokud je aplikována), při operaci, během pooperačního sledování, během systémové léčby a při recidivě. Klinická, dietní a životní stylová data budou integrována s molekulárními daty k identifikaci a upřesnění biomarkerů pro diagnózu, prognózu, odpověď na léčbu, chirurgické komplikace a riziko recidivy. Počáteční odběr vzorků bude prováděn přibližně 4 měsíce ve sponzorském centru před rozšířením na spolupracující centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Itálie, 10060
        • Nábor
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva nebo konečníku endoskopickou biopsií
  • Jakékoli T stádium, jakékoli N stádium, M0-M1, kandidát na chirurgický zákrok
  • Nádory tlustého střeva s indikací k chirurgické resekci s kurativním záměrem, včetně pravostranné hemikolektomie, levostranné hemikolektomie, resekce příčného tračníku, kolektomie nebo totální proktokolektomie
  • Nádory konečníku s indikací k primární chirurgii nebo neoadjuvantní chemoradioterapii
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli výzkumným postupem
  • Věk mezi 18 a 75 lety

Kriteria vyloučení:

  • Leze Tis/T1 nebo leze téměř kompletně odstraněné endoskopickou polypektomií/EMR/ESD
  • Užívání imunosupresivních nebo imunomodulačních léků v předchozích 6 měsících
  • Současná nebo předchozí diagnóza jiných solidních nebo hematologických malignit
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo odmítnutí být sledován ve výzkumné instituci/síti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní Kohorta pro Sbírání Biomarkerů
Účastníci s histologicky potvrzeným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku budou během diagnostické a terapeutické cesty podstupovat protokolem definovaný longitudinální odběr vzorků stolice a slin. Ve sponzorském centru mohou být také odebrány vzorky FFPE tkáně a krve/plazmy. Klinická data a data z dotazníku o stravě a životním stylu budou prospektivně zaznamenávána.
Jiný: Prospektivní sběr biologických vzorků a longitudinální molekulární profilování
Protokolem definovaný odběr vzorků stolice a slin v době diagnózy/výchozího stavu, po neoadjuvantní léčbě, pokud je použitelná, při operaci po přípravě střev, v době anastomotického úniku, pokud nastane, 30 dní po operaci, v den 0 chemoterapie, pokud je použitelná, na konci chemoterapie a při recidivě. Ve sponzorském centru mohou být také odebrány vzorky FFPE tkáně a krve/plazmy. Molekulární analýzy zahrnují profilování mikrobiomu, sekvenování miRNA a mutační profilování na FFPE tkáni.
Jiný: Hodnocení stravy a životního stylu
Administrace dotazníku EPIC o četnosti konzumace potravin a hodnocení stravy/životního stylu WCRF v době diagnózy a přibližně o 1 rok později, s integrací údajů o BMI a fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost fekálního mikrobiomu a molekulárních signatur fekální mikroRNA
Časové okno: Při diagnóze/bazální hodnotě, před operací nebo alespoň 30 dní po přípravě střeva na kolonoskopii
Diagnostický výkon předdefinovaných a upřesněných signatur fekálního mikrobiomu a fekální mikroRNA, hodnocený pomocí měření jako citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a plocha pod křivkou charakteristiky přijímače pro klinicky relevantní klasifikace kolorektálního karcinomu
Při diagnóze/bazální hodnotě, před operací nebo alespoň 30 dní po přípravě střeva na kolonoskopii
Diagnostický a prognostický výkon molekulárních signatur mikrobiomu slin a mikroRNA
Časové okno: Od odběru výchozího vzorku až po sledování, až 2 roky
Diagnostický a prognostický výkon slinného mikrobiomu a profilů mikroRNA, hodnocený pomocí klasifikačních metrik a asociace s průběhem onemocnění, odpovědí na léčbu a recidivou
Od odběru výchozího vzorku až po sledování, až 2 roky
Longitudinální změna v mikrobiomu stolice a slin a profilech mikroRNA
Časové okno: Od diagnózy/základního stavu do recidivy nebo až 2 roky po zařazení
Vnitroúčastnické změny ve složení střevního a slinného mikrobiomu a v profilech exprese mikroRNA napříč protokolem definovanými diagnostickými a terapeutickými časovými body.
Od diagnózy/základního stavu do recidivy nebo až 2 roky po zařazení
Integrovaný dataset atlasu mikrobiomu/mikroRNA kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, až 4 roky
Počet účastníků s analyzovatelnými integrovanými molekulárními a klinickými datovými soubory přispívajícími k atlasu kolorektálního karcinomu specifického pro mikrobiom/mikroRNA.
Od zařazení do studie až po její dokončení, až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární signatury u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce neoadjuvantní léčby, až 6 měsíců
Definice a charakterizace signatur mikrobiomu stolice a mikroRNA u účastníků léčených neoadjuvantní celkovou neoadjuvantní terapií nebo chemoradioterapií
Od výchozí hodnoty do konce neoadjuvantní léčby, až 6 měsíců
Profil biomarkerů u účastníků s nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce standardní léčby a následného sledování, až 2 roky
Identifikace biomarkerů mikrobiomu a mikroRNA spojených s odpovědí na léčbu u účastníků s kolorektálním karcinomem MSI-High
Od výchozí hodnoty až do konce standardní léčby a následného sledování, až 2 roky
Vliv přípravy střev na fekální mikrobiom a profily mikroRNA
Časové okno: Od předoperačního/předintervenčního výchozího stavu k intraoperačnímu odběru vzorků
Změny ve fekálním mikrobiomu a markerech mikroRNA po různých strategiích přípravy střev, s nebo bez přidružené antibiotické léčby
Od předoperačního/předintervenčního výchozího stavu k intraoperačnímu odběru vzorků
Profil biomarkerů spojených s kolorektálním karcinomem s časným nástupem
Časové okno: Při diagnóze/na výchozí hodnotě
Identifikace signatur střevního mikrobiomu a mikroRNA spojených s časně vznikajícím kolorektálním karcinomem.
Při diagnóze/na výchozí hodnotě
Mikrobiom a profily mikroRNA spojené s anastomotickým únikem
Časové okno: Od operace k prvnímu zdokumentovanému anastomotickému úniku, hodnoceno během pooperačního sledování až do 30 dnů po operaci
Asociace mezi molekulárními profily a výskytem anastomotického úniku po kolorektální chirurgii
Od operace k prvnímu zdokumentovanému anastomotickému úniku, hodnoceno během pooperačního sledování až do 30 dnů po operaci
Asociace stravy, indexu tělesné hmotnosti a fyzické aktivity s profilem mikrobiomu a mikroRNA
Časové okno: Od diagnózy do přibližně 1 roku po diagnóze
Asociace mezi dietními/životními proměnnými a profily mikrobiomu a mikroRNA ve stolici/slině.
Od diagnózy do přibližně 1 roku po diagnóze
Mutagenní profil nádoru v tkáni FFPE
Časové okno: Od odběru tkáně během rutinních diagnostických nebo chirurgických postupů až do ukončení studie, maximálně 4 roky
Mutagenní profilace FFPE tkáně kolorektálního karcinomu pro integraci genomických dat s nálezy mikrobiomu a mikroRNA
Od odběru tkáně během rutinních diagnostických nebo chirurgických postupů až do ukončení studie, maximálně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005-FPO25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit