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Étude MIMICC chez les patients atteints d'un cancer colorectal (MIMICC)

20 mars 2026 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analyse de l'expression des microARN et de la composition du microbiote au cours de la voie diagnostique-thérapeutique des patients atteints de carcinome colorectal

Cette étude interventionnelle prospective multicentrique évaluera l'expression des microARN dans les selles et la salive ainsi que la composition du microbiome chez des patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum confirmé histologiquement, au cours des phases clés du parcours diagnostique et thérapeutique. L'étude vise à confirmer et affiner les signatures moléculaires associées au cancer colorectal, à évaluer le potentiel diagnostique et pronostique des biomarqueurs salivaires, et à caractériser les changements moléculaires dynamiques pendant le traitement et le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MIMICC est une étude académique interventionnelle prospective multicentrique sponsorisée par la Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Environ 2 500 patients avec un cancer du côlon ou du rectum prouvé histologiquement seront inclus. Les échantillons biologiques comprendront des selles et de la salive collectés à des moments définis par le protocole pendant le parcours diagnostique et thérapeutique ; au centre promoteur, des échantillons de tissus FFPE et de sang/plasma peuvent également être collectés pour des analyses moléculaires supplémentaires. L'étude examinera la composition du microbiome et les profils d'expression des miRNA au diagnostic, après traitement néoadjuvant le cas échéant, à la chirurgie, pendant le suivi postopératoire, pendant le traitement systémique et lors de la récidive. Les données cliniques, alimentaires et de mode de vie seront intégrées aux données moléculaires pour identifier et affiner les biomarqueurs pour le diagnostic, le pronostic, la réponse au traitement, les complications chirurgicales et le risque de récidive. La collecte initiale d'échantillons sera réalisée pendant environ 4 mois au centre promoteur avant d'être étendue aux centres collaborateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italie, 10060
        • Recrutement
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du côlon ou du rectum confirmé histologiquement par biopsie endoscopique
  • Tout stade T, tout stade N, M0-M1, candidat à une intervention chirurgicale
  • Tumeurs du côlon avec indication de résection chirurgicale à visée curative, y compris hémicolectomie droite, hémicolectomie gauche, résection du côlon transverse, colectomie ou proctocolectomie totale
  • Tumeurs du rectum avec indication de chirurgie initiale ou de chimioradiothérapie néoadjuvante
  • Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure de l'étude
  • Âge compris entre 18 et 75 ans

Critères d'exclusion :

  • Lésions Tis/T1 ou lésions presque complètement réséquées par polypectomie endoscopique/EMR/ESD
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours des 6 mois précédents
  • Diagnostic actuel ou antérieur d'autres tumeurs solides ou hématologiques
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité ou refus d'être suivi au sein de l'institution/réseau de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de collecte prospective de biomarqueurs
Les participants atteints d'un cancer du côlon ou du rectum confirmé histologiquement subiront une collecte longitudinale définie par le protocole d'échantillons de selles et de salive pendant la voie diagnostique et thérapeutique. Au centre promoteur, des échantillons de tissus FFPE et de sang/plasma peuvent également être collectés. Les données cliniques et les données du questionnaire sur l'alimentation/le mode de vie seront enregistrées prospectivement
Autre: Collecte prospective d'échantillons biologiques et profilage moléculaire longitudinal
Collecte de selles et d'échantillons de salive définie par le protocole au diagnostic/ligne de base, après le traitement néoadjuvant le cas échéant, lors de la chirurgie après préparation intestinale, au moment de la fuite anastomotique le cas échéant, 30 jours après la chirurgie, au jour 0 de la chimiothérapie le cas échéant, à la fin de la chimiothérapie, et lors de la récidive. Au centre promoteur, des échantillons de tissu FFPE et de sang/plasma peuvent également être collectés. Les analyses moléculaires comprennent le profilage du microbiome, le séquençage des miRNA et le profilage mutationnel sur tissu FFPE
Autre: Évaluation du régime alimentaire et du mode de vie
Administration du questionnaire de fréquence alimentaire EPIC et du score alimentaire/mode de vie WCRF au moment du diagnostic et environ 1 an plus tard, avec intégration des données d'IMC et d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des signatures moléculaires du microbiome fécal et des microARN fécaux
Délai: Au moment du diagnostic/au départ, avant la chirurgie ou au moins 30 jours après la préparation intestinale pour la coloscopie
Performance diagnostique des signatures prédéfinies et affinées du microbiome fécal et des microARN fécaux, évaluée à l'aide de mesures telles que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'aire sous la courbe ROC pour les classifications cliniquement pertinentes du cancer colorectal
Au moment du diagnostic/au départ, avant la chirurgie ou au moins 30 jours après la préparation intestinale pour la coloscopie
Performances diagnostiques et pronostiques des signatures moléculaires du microbiote salivaire et des microARN
Délai: De la collecte d'échantillons de base au suivi, jusqu'à 2 ans
Performance diagnostique et pronostique du microbiome salivaire et des profils de microARN, évaluée par des métriques de classification et association avec l'évolution de la maladie, la réponse au traitement et la récidive
De la collecte d'échantillons de base au suivi, jusqu'à 2 ans
Évolution longitudinale des profils du microbiome des selles et de la salive et des microARN
Délai: Du diagnostic/point de référence jusqu'à la récidive ou jusqu'à 2 ans après l'inclusion
Évolutions intra-participant de la composition du microbiome fécal et salivaire et des profils d'expression des microARN aux différents temps diagnostiques et thérapeutiques définis par le protocole.
Du diagnostic/point de référence jusqu'à la récidive ou jusqu'à 2 ans après l'inclusion
Ensemble de données de l'atlas microbiote/microARN du cancer colorectal intégré
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des ensembles de données moléculaires et cliniques intégrés analysables contribuant à l'atlas microbiome/microARN spécifique au cancer colorectal.
De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signatures moléculaires chez les patients recevant un traitement néoadjuvant
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, jusqu'à 6 mois
Définition et caractérisation des signatures du microbiome fécal et des microARN chez les participants traités par thérapie néoadjuvante totale néoadjuvante ou chimioradiothérapie
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, jusqu'à 6 mois
Profils de biomarqueurs chez les participants présentant des tumeurs à instabilité microsatellitaire élevée
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement standard et du suivi, jusqu'à 2 ans
Identification de biomarqueurs du microbiome et de microARN associés à la réponse au traitement chez les participants atteints d'un cancer colorectal MSI-High
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement standard et du suivi, jusqu'à 2 ans
Effet de la préparation intestinale sur les profils du microbiome fécal et des microARN
Délai: De la valeur de référence préopératoire/pré-intervention jusqu'à la collecte d'échantillon peropératoire
Modifications du microbiote fécal et des marqueurs de microARN après différentes stratégies de préparation intestinale, avec ou sans antibiothérapie associée
De la valeur de référence préopératoire/pré-intervention jusqu'à la collecte d'échantillon peropératoire
Profils de biomarqueurs associés au cancer colorectal à début précoce
Délai: Au diagnostic/ligne de base
Identification des signatures du microbiome fécal et des microARN associées au cancer colorectal précoce.
Au diagnostic/ligne de base
Profils du microbiome et des microARN associés à la fuite anastomotique
Délai: De la chirurgie à la première fuite anastomotique documentée, évaluée lors du suivi postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Association entre les profils moléculaires et la survenue de fuite anastomotique après chirurgie colorectale
De la chirurgie à la première fuite anastomotique documentée, évaluée lors du suivi postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Association du régime alimentaire, de l'indice de masse corporelle et de l'activité physique avec les profils du microbiome et des microARN
Délai: Du diagnostic à environ 1 an après le diagnostic
Association entre les variables alimentaires/de mode de vie et les profils du microbiome et des microARN des selles/de la salive.
Du diagnostic à environ 1 an après le diagnostic
Profil mutationnel tumoral dans le tissu FFPE
Délai: De la collecte de tissus lors de procédures de diagnostic ou chirurgicales de routine jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 4 ans
Profilage mutationnel de tissus de cancer colorectal en FFPE pour intégrer les données génomiques avec les résultats du microbiome et des microARN
De la collecte de tissus lors de procédures de diagnostic ou chirurgicales de routine jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005-FPO25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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