Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIMICC u pacjentów z rakiem jelita grubego (MIMICC)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analiza ekspresji mikroRNA i składu mikrobiomu podczas diagnostyczno-terapeutycznej ścieżki pacjentów z rakiem jelita grubego

To wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne oceni ekspresję mikroRNA w kale i ślinie oraz skład mikrobiomu u pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego lub odbytnicy podczas kluczowych etapów ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej. Badanie ma na celu potwierdzenie i udoskonalenie sygnatur molekularnych związanych z rakiem jelita grubego, ocenę potencjału diagnostycznego i prognostycznego biomarkerów ślinowych oraz scharakteryzowanie dynamicznych zmian molekularnych podczas leczenia i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MIMICC to wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne akademickie sponsorowane przez Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. W badaniu zostanie włączonych około 2500 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Próbki biologiczne będą obejmować kał i ślinę pobrane w określonych w protokole punktach czasowych podczas ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej; w ośrodku sponsora mogą być również pobierane próbki tkanki FFPE oraz krwi/osocza do dodatkowych analiz molekularnych. Badanie będzie analizować skład mikrobiomu i profile ekspresji miRNA w momencie rozpoznania, po leczeniu neoadjuwantowym (jeśli dotyczy), podczas operacji, w trakcie pooperacyjnej obserwacji, podczas leczenia systemowego oraz w przypadku nawrotu. Dane kliniczne, dietetyczne i dotyczące stylu życia zostaną zintegrowane z danymi molekularnymi w celu identyfikacji i udoskonalenia biomarkerów dla diagnozy, rokowania, odpowiedzi na leczenie, powikłań chirurgicznych i ryzyka nawrotu. Początkowe pobieranie próbek będzie prowadzone przez około 4 miesiące w ośrodku sponsora przed rozszerzeniem na ośrodki współpracujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego lub odbytnicy w biopsji endoskopowej
  • Dowolny stopień zaawansowania T, dowolny stopień zaawansowania N, M0-M1, kandydat do interwencji chirurgicznej
  • Guzy jelita grubego ze wskazaniami do chirurgicznej resekcji z intencją wyleczenia, w tym prawej hemikolektomii, lewej hemikolektomii, resekcji poprzecznicy, kolektomii lub całkowitej proktokolektomii
  • Guzy odbytnicy ze wskazaniami do natychmiastowej operacji lub neoadiuwantowej chemioradioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą badawczą
  • Wiek między 18 a 75 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany Tis/T1 lub zmiany prawie całkowicie usunięte podczas polipektomii endoskopowej/EMR/ESD
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualna lub przeszła diagnoza innych nowotworów litych lub hematologicznych
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność lub odmowa pozostania pod opieką instytucji/sieci badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywna Kohorta Zbierania Biomarkerów
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy będą poddawani zdefiniowanemu w protokole długoterminowemu pobieraniu próbek kału i śliny podczas procesu diagnostycznego i terapeutycznego.
W ośrodku sponsora mogą być również pobierane próbki tkanek FFPE oraz krwi/osocza.
Dane kliniczne oraz dane z kwestionariusza dotyczącego diety/stylu życia będą rejestrowane prospektywnie.
Inny: Prospektywna Kolekcja Próbek Biologicznych i Podłużne Profilowanie Molekularne
Zbiór próbek kału i śliny zgodnie z protokołem w momencie diagnozy/punktu wyjściowego, po leczeniu neoadiuwantowym, jeśli dotyczy, podczas operacji po przygotowaniu jelita, w momencie nieszczelności zespolenia, jeśli dotyczy, 30 dni po operacji, w dniu 0 chemioterapii, jeśli dotyczy, po zakończeniu chemioterapii oraz w momencie nawrotu. W ośrodku sponsora można również pobierać próbki tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) oraz próbki krwi/osocza. Analizy molekularne obejmują profilowanie mikrobiomu, sekwencjonowanie miRNA oraz profilowanie mutacji w tkance FFPE.
Inny: Ocena Diety i Stylu Życia
Administracja kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności EPIC i oceny diety/stylu życia WCRF w momencie diagnozy oraz około rok później, z integracją danych dotyczących BMI i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna sygnatur molekularnych mikrobiomu kałowego i mikroRNA kałowego
Ramy czasowe: Podczas diagnozy/na początku, przed operacją lub co najmniej 30 dni po przygotowaniu jelita do kolonoskopii
Ocena wydajności diagnostycznej zdefiniowanych i udoskonalonych sygnatur mikrobiomu kałowego oraz mikroRNA kałowego, przeprowadzona przy użyciu miar takich jak czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna oraz pole pod krzywą ROC dla klinicznie istotnych klasyfikacji raka jelita grubego
Podczas diagnozy/na początku, przed operacją lub co najmniej 30 dni po przygotowaniu jelita do kolonoskopii
Diagnostyczne i prognostyczne właściwości mikrobiomu śliny i sygnatur molekularnych mikroRNA
Ramy czasowe: Od pobrania próbki wyjściowej do obserwacji kontrolnej, do 2 lat
Diagnostyczne i prognostyczne właściwości profilu mikrobiomu śliny i mikroRNA, oceniane na podstawie metryk klasyfikacyjnych oraz związku z przebiegiem choroby, odpowiedzią na leczenie i nawrotem
Od pobrania próbki wyjściowej do obserwacji kontrolnej, do 2 lat
Długoterminowe zmiany w mikrobiomie kału i śliny oraz profilach mikroRNA
Ramy czasowe: Od diagnozy/punktu wyjściowego do nawrotu lub do 2 lat po włączeniu do badania
Wewnątrzosobnicze zmiany w składzie mikrobioty stolca i śliny oraz profilach ekspresji mikroRNA w zdefiniowanych przez protokół punktach czasowych diagnostycznych i terapeutycznych.
Od diagnozy/punktu wyjściowego do nawrotu lub do 2 lat po włączeniu do badania
Zintegrowany atlas danych mikrobiomu/mikroRNA raka jelita grubego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, do 4 lat
Liczba uczestników z analizowalnymi zintegrowanymi zestawami danych molekularnych i klinicznych, przyczyniających się do atlasu mikrobiomu/mikroRNA specyficznego dla raka jelita grubego.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podpisy molekularne u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia neoadjuvant, do 6 miesięcy
Definicja i charakterystyka sygnatur mikrobiomu kału oraz mikroRNA u uczestników leczonych neoadiuwantową terapią całkowicie neoadiuwantową lub chemioradioterapią
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia neoadjuvant, do 6 miesięcy
Profile biomarkerów u uczestników z guzami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez zakończenie standardowego leczenia i obserwację, do 2 lat
Identyfikacja biomarkerów mikrobiomu i mikroRNA związanych z odpowiedzią na leczenie u uczestników z rakiem jelita grubego o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)
Od punktu wyjściowego przez zakończenie standardowego leczenia i obserwację, do 2 lat
Wpływ przygotowania jelit na mikrobiom kałowy i profile mikroRNA
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego przedoperacyjnego/przedinterwencyjnego do pobrania próbki śródoperacyjnej
Zmiany w mikrobiomie kałowym i markerach mikroRNA po różnych strategiach przygotowania jelita, z lub bez skojarzonej antybiotykoterapii
Od stanu wyjściowego przedoperacyjnego/przedinterwencyjnego do pobrania próbki śródoperacyjnej
Profile biomarkerów związane z wczesnym początkiem raka jelita grubego
Ramy czasowe: Przy diagnozie/w punkcie wyjściowym
Identyfikacja sygnatur mikrobiomu stolca i mikroRNA związanych z wczesnym początkiem raka jelita grubego.
Przy diagnozie/w punkcie wyjściowym
Mikrobiom i profile mikroRNA związane z nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszego udokumentowanego przecieku zespolenia, ocenianego podczas pooperacyjnej obserwacji do 30 dni po operacji
Związek między profilami molekularnymi a występowaniem nieszczelności zespolenia po operacji jelita grubego
Od operacji do pierwszego udokumentowanego przecieku zespolenia, ocenianego podczas pooperacyjnej obserwacji do 30 dni po operacji
Związek diety, wskaźnika masy ciała i aktywności fizycznej z profilem mikrobiomu i mikroRNA
Ramy czasowe: Od diagnozy do około 1 roku po diagnozie
Związek między zmiennymi dotyczącymi diety/stylu życia a profilem mikrobiomu i mikroRNA w kale/ślinie.
Od diagnozy do około 1 roku po diagnozie
Profil mutacyjny guza w tkance FFPE
Ramy czasowe: Od pobrania tkanek podczas rutynowych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych do zakończenia badania, do 4 lat
Mutacyjne profilowanie tkanki raka jelita grubego FFPE w celu integracji danych genomicznych z wynikami badań mikrobiomu i mikroRNA
Od pobrania tkanek podczas rutynowych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych do zakończenia badania, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005-FPO25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Prospektywna Kolekcja Próbek Biologicznych i Podłużne Profilowanie Molekularne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj