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대장암 환자를 대상으로 한 MIMICC 연구 (MIMICC)

2026년 3월 20일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

대장암 환자의 진단-치료 경로 중 마이크로RNA 발현 및 마이크로바이옴 구성 분석

이 다기관 전향적 중재 연구는 조직학적으로 확인된 결장암 또는 직장암 환자의 진단 및 치료 경로의 주요 단계 동안 대변 및 타액 마이크로RNA 발현과 미생물군집 구성을 평가합니다. 이 연구는 대장암과 관련된 분자 서명을 확인 및 정밀화하고, 타액 생체표지자의 진단 및 예후 잠재력을 평가하며, 치료 및 추적 관찰 중 동적 분자 변화를 특성화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MIMICC는 Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo가 후원하는 다기관 전향적 중재적 학술 연구입니다.
조직학적으로 확인된 결장암 또는 직장암 환자 약 2,500명이 등록될 예정입니다.
생물학적 샘플에는 진단 및 치료 경로 중 프로토콜에 정의된 시점에 수집된 대변 및 타액이 포함됩니다; 후원 기관에서는 추가 분자 분석을 위해 FFPE 조직 및 혈액/혈장 샘플도 수집될 수 있습니다.
본 연구는 진단 시, 적용 가능한 경우 신보조 치료 후, 수술 시, 수술 후 추적 관찰 중, 전신 치료 중, 재발 시에 미생물군 구성과 miRNA 발현 프로파일을 조사할 것입니다.
임상, 식이 및 생활 방식 데이터는 분자 데이터와 통합되어 진단, 예후, 치료 반응, 수술 합병증 및 재발 위험에 대한 바이오마커를 식별하고 개선하는 데 사용될 것입니다.
초기 샘플 수집은 협력 기관으로 확대되기 전 약 4개월 동안 후원 기관에서 수행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경 생검에서 조직학적으로 확인된 결장암 또는 직장암
  • 모든 T 병기, 모든 N 병기, M0-M1, 수술적 개입 대상자
  • 우측 반결장절제술, 좌측 반결장절제술, 횡행결장 절제술, 결장절제술 또는 전체 직결장절제술을 포함한 완치 목적의 수술적 절제가 필요한 결장 종양
  • 직접 수술 또는 신보조 화학방사선 요법이 필요한 직장 종양
  • 모든 연구 절차 전에 서명된 서면 동의서
  • 18세에서 75세 사이의 연령

제외 기준:

  • Tis/T1 병변 또는 내시경 폴립절제술/점막절제술/점막하박리술로 거의 완전히 절제된 병변
  • 과거 6개월 이내 면역억제제 또는 면역조절제 사용
  • 현재 또는 과거 다른 고형 또는 혈액학적 악성종양 진단
  • 동의서 제공 불가능 또는 거부
  • 연구 기관/네트워크에서 추적 관찰 불가능 또는 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전향적 바이오마커 수집 코호트
조직학적으로 확인된 대장암 또는 직장암 환자는 진단 및 치료 과정에서 프로토콜에 정의된 대변 및 타액 샘플의 종적 수집을 진행합니다. 스폰서 센터에서는 FFPE 조직 및 혈액/혈장 샘플도 수집될 수 있습니다. 임상 데이터와 식이/생활습관 설문조사 데이터는 전향적으로 기록됩니다.
다른: 전향적 생물학적 샘플 수집 및 종단적 분자 프로파일링
진단/기준선 시점, 적용 가능한 경우 신보조 치료 후, 장 준비 후 수술 시, 적용 가능한 경우 문합부 누출 시점, 수술 후 30일, 적용 가능한 경우 항암화학요법 시작일(0일), 항암화학요법 종료 시, 재발 시에 프로토콜에 따라 정의된 대변 및 타액 샘플을 수집합니다. 연구 주관 기관에서는 FFPE 조직 및 혈액/혈장 샘플도 추가로 수집될 수 있습니다. 분자 분석에는 마이크로바이옴 프로파일링, miRNA 시퀀싱 및 FFPE 조직에 대한 돌연변이 프로파일링이 포함됩니다.
다른: 식단 및 생활 방식 평가
진단 시점과 약 1년 후에 EPIC 식품 빈도 설문지와 WCRF 식이/생활습관 점수를 시행하며, BMI와 신체 활동 데이터를 통합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물군집 및 분변 마이크로RNA 분자 서명의 진단 정확도
기간: 진단 시/기준선에서, 수술 전 또는 대장내시경 장 정비 후 최소 30일 후
임상적으로 관련된 대장암 분류에 대해 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적, 양성 예측값, 음성 예측값, 특이도, 민감도 등의 측정값을 사용하여 평가한 사전 정의 및 정제된 분변 미생물군집 및 분변 마이크로RNA 시그니처의 진단 성능
진단 시/기준선에서, 수술 전 또는 대장내시경 장 정비 후 최소 30일 후
진단 및 예후 성능의 타액 마이크로바이옴과 마이크로RNA 분자 서명
기간: 기초선 샘플 수집부터 추적 관찰까지, 최대 2년
진단 및 예후 성능 평가: 타액 내 마이크로바이옴 및 마이크로RNA 프로파일의 분류 지표를 통한 평가 및 질병 경과, 치료 반응, 재발과의 연관성
기초선 샘플 수집부터 추적 관찰까지, 최대 2년
장기간의 대변 및 타액 마이크로바이옴과 마이크로RNA 프로필 변화
기간: 진단/기준 시점부터 재발 시점 또는 등록 후 최대 2년까지
프로토콜에 정의된 진단 및 치료 시점에 걸쳐 대변과 타액 미생물군집 구성 및 마이크로RNA 발현 프로파일의 참가자 내 변화.
진단/기준 시점부터 재발 시점 또는 등록 후 최대 2년까지
통합 대장암 마이크로바이옴/마이크로RNA 아틀라스 데이터셋
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 4년
대장암 특이적 마이크로바이옴/마이크로RNA 아틀라스에 기여하는 분석 가능한 통합 분자 및 임상 데이터 세트를 가진 참가자 수.
등록부터 연구 완료까지 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 치료를 받는 환자의 분자 서명
기간: 기저선부터 신보조 치료 종료까지, 최대 6개월
네오어드쥬반트 전신 네오어드쥬반트 요법 또는 화학방사선요법을 받은 참가자의 대변 미생물군 및 마이크로RNA 서명의 정의 및 특성 규명
기저선부터 신보조 치료 종료까지, 최대 6개월
미세위성불안정성-고종양 환자의 바이오마커 프로필
기간: 기준선부터 표준 치료 및 추적 관찰 종료까지, 최대 2년
MSI-High 대장암 환자의 치료 반응과 관련된 마이크로바이옴 및 마이크로RNA 바이오마커의 식별
기준선부터 표준 치료 및 추적 관찰 종료까지, 최대 2년
장 준비가 대변 미생물군집 및 마이크로RNA 프로필에 미치는 영향
기간: 수술 전/중재 전 기저치에서 수술 중 검체 채취 시점까지
다양한 장 정결 전략 후, 항생제 치료와 함께 또는 없이 대변 마이크로바이옴 및 마이크로RNA 마커의 변화
수술 전/중재 전 기저치에서 수술 중 검체 채취 시점까지
조기 발병 대장암과 관련된 바이오마커 프로필
기간: 진단 시/기준선
조기 발병 대장암과 관련된 변 미생물군 및 마이크로RNA 서명의 식별.
진단 시/기준선
문합부 누출과 관련된 마이크로바이옴 및 마이크로RNA 프로필
기간: 수술 후 최대 30일 동안의 수술 후 추적 관찰 중에 평가된, 수술부터 첫 번째 문서화된 문합부 누출까지
대장 수술 후 문합부 누출 발생과 분자 프로파일 간의 연관성
수술 후 최대 30일 동안의 수술 후 추적 관찰 중에 평가된, 수술부터 첫 번째 문서화된 문합부 누출까지
식이, 체질량 지수 및 신체 활동과 마이크로바이옴 및 마이크로RNA 프로필의 연관성
기간: 진단 시점부터 진단 후 약 1년까지
식단/생활습관 변수와 대변/타액 미생물군 및 마이크로RNA 프로파일 간의 연관성.
진단 시점부터 진단 후 약 1년까지
FFPE 조직의 종양 돌연변이 프로필
기간: 일상적인 진단 또는 수술 절차 중 조직 수집부터 연구 완료까지, 최대 4년
FFPE 대장암 조직의 돌연변이 프로파일링: 유전체 데이터와 마이크로바이옴 및 마이크로RNA 결과의 통합
일상적인 진단 또는 수술 절차 중 조직 수집부터 연구 완료까지, 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 005-FPO25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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