Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIMICC-onderzoek bij patiënten met darmkanker (MIMICC)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analyse van MicroRNA-expressie en Microbioomsamenstelling Tijdens het Diagnostisch-Therapeutisch Traject van Patiënten met Colorectaal Carcinoom

Deze multicenter prospectieve interventiestudie zal de microRNA-expressie in ontlasting en speeksel en de samenstelling van het microbioom evalueren bij patiënten met histologisch bevestigde darm- of endeldarmkanker tijdens cruciale fasen van het diagnostische en therapeutische traject. De studie heeft als doel om moleculaire signatures geassocieerd met colorectale kanker te bevestigen en te verfijnen, de diagnostische en prognostische potentie van speekselbiomarkers te beoordelen, en dynamische moleculaire veranderingen tijdens behandeling en follow-up te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MIMICC is een multicenter prospectieve interventionele academische studie gesponsord door Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Ongeveer 2.500 patiënten met histologisch bewezen colon- of rectumkanker zullen worden ingeschreven. Biologische monsters zullen ontlasting en speeksel omvatten die worden verzameld op protocol-gedefinieerde tijdstippen tijdens het diagnostische en therapeutische traject; in het sponsorcentrum kunnen ook FFPE-weefsel en bloed-/plasma-monsters worden verzameld voor aanvullende moleculaire analyses. De studie zal de samenstelling van het microbioom en miRNA-expressieprofielen onderzoeken bij diagnose, na neoadjuvante behandeling indien van toepassing, bij operatie, tijdens postoperatieve follow-up, tijdens systemische behandeling en bij recidief. Klinische, voedings- en levensstijlgegevens zullen worden geïntegreerd met moleculaire gegevens om biomarkers voor diagnose, prognose, behandelingrespons, chirurgische complicaties en recidiefrisico te identificeren en te verfijnen. De initiële monstername zal gedurende ongeveer 4 maanden worden uitgevoerd in het sponsorcentrum voordat deze wordt uitgebreid naar de samenwerkende centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italië, 10060
        • Werving
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colon- of rectumcarcinoom bij endoscopische biopsie
  • Elk T-stadium, elk N-stadium, M0-M1, kandidaat voor chirurgische ingreep
  • Colontumoren met indicatie voor chirurgische resectie met curatieve intentie, inclusief rechtszijdige hemicolectomie, linkszijdige hemicolectomie, transversumresectie, colectomie of totale proctocolectomie
  • Rectumtumoren met indicatie voor primaire chirurgie of neoadjuvante chemoradiotherapie
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming ondertekend vóór elke studieprocedure
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar

Exclusiecriteria:

  • Tis/T1-laesies of laesies bijna volledig verwijderd door endoscopische polypectomie/EMR/ESD
  • Gebruik van immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen binnen de voorgaande 6 maanden
  • Huidige of eerdere diagnose van andere solide of hematologische maligniteiten
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Onvermogen of weigering om opgevolgd te worden bij de studie-instelling/netwerk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve Biomarker Verzamelingscohort
Deelnemers met histologisch bevestigde dikkedarm- of endeldarmkanker ondergaan tijdens het diagnostische en therapeutische traject een protocolgedefinieerde longitudinale verzameling van ontlasting- en speekselmonsters. Bij het sponsorcentrum kunnen ook FFPE-weefsel en bloed-/plasmonsters worden verzameld. Klinische gegevens en dieet-/levensstijl vragenlijstgegevens worden prospectief vastgelegd
Ander: Prospectieve Biologische Monsterverzameling en Longitudinale Moleculaire Profilering
Protocol-gedefinieerde verzameling van ontlasting- en speekselmonsters bij diagnose/baseline, na neoadjuvante behandeling indien van toepassing, bij operatie na darmvoorbereiding, op het moment van anastomosenlekkage indien van toepassing, 30 dagen na operatie, op dag 0 van chemotherapie indien van toepassing, aan het einde van chemotherapie en bij recidief. In het sponsorcentrum kunnen ook FFPE-weefsel- en bloed-/plasmonsters worden verzameld. Moleculaire analyses omvatten microbioomprofielbepaling, miRNA-sequencing en mutatieprofielbepaling op FFPE-weefsel.
Ander: Beoordeling van Dieet en Levensstijl
Afname van de EPIC voedselfrequentievragenlijst en de WCRF dieet/levensstijlscore bij diagnose en ongeveer 1 jaar later, met integratie van BMI- en fysieke activiteitsgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van fecale microbiome en fecale microRNA moleculaire signaturen
Tijdsspanne: Bij diagnose/baseline, vóór de operatie of minstens 30 dagen na de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Diagnostische prestatie van vooraf gedefinieerde en verfijnde fecale microbioom- en fecale microRNA-signaturen, beoordeeld met behulp van maatstaven zoals gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve voor klinisch relevante colorectale kankerclassificaties
Bij diagnose/baseline, vóór de operatie of minstens 30 dagen na de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Diagnostische en prognostische prestaties van het speekselmicrobioom en microRNA-moleculaire signatures
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-monsterafname tot en met de follow-up, tot 2 jaar
Diagnostische en prognostische prestaties van het speekselmicrobioom en microRNA-profielen, beoordeeld aan de hand van classificatiematen en associatie met ziekteverloop, behandelingsrespons en recidief
Vanaf de baseline-monsterafname tot en met de follow-up, tot 2 jaar
Longitudinale verandering in ontlasting- en speekselmicrobioom en microRNA-profielen
Tijdsspanne: Van diagnose/baseline tot recidief of tot 2 jaar na inclusie
Binnen-deelnemer veranderingen in de samenstelling van het darm- en speekselmicrobioom en microRNA-expressieprofielen over de protocol-gedefinieerde diagnostische en therapeutische tijdspunten.
Van diagnose/baseline tot recidief of tot 2 jaar na inclusie
Geïntegreerde darmkanker microbioma/microRNA-atlasdataset
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, tot 4 jaar
Aantal deelnemers met analyseerbare geïntegreerde moleculaire en klinische datasets die bijdragen aan de colorectale kanker-specifieke microbiom/microRNA-atlas.
Van inschrijving tot studievoltooiing, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire handtekeningen bij patiënten die neoadjuvante behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de neoadjuvante behandeling, tot 6 maanden
Definitie en karakterisering van ontlastingsmicrobioom- en microRNA-signaturen in deelnemers behandeld met neoadjuvante totale neoadjuvante therapie of chemoradiotherapie
Van baseline tot einde van de neoadjuvante behandeling, tot 6 maanden
Biomarkerprofielen bij deelnemers met microsatellietinstabiliteit-hoge tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot aan het einde van de standaardbehandeling en follow-up, tot 2 jaar
Identificatie van microbioom- en microRNA-biomarkers geassocieerd met behandelingsrespons bij deelnemers met MSI-Hoog colorectale kanker
Vanaf de basislijn tot aan het einde van de standaardbehandeling en follow-up, tot 2 jaar
Effect van darmvoorbereiding op fecale microbiomen en microRNA-profielen
Tijdsspanne: Van preoperatieve/pre-interventie baseline tot intraoperatieve monstername
Veranderingen in fecaal microbioom en microRNA-markers na verschillende darmvoorbereidingsstrategieën, met of zonder geassocieerde antibioticatherapie
Van preoperatieve/pre-interventie baseline tot intraoperatieve monstername
Biomarkerprofielen geassocieerd met vroegtijdig colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij diagnose/baseline
Identificatie van ontlastingmicrobioom- en microRNA-signaturen geassocieerd met vroegtijdig dikkedarmkanker.
Bij diagnose/baseline
Microbioom- en microRNA-profielen geassocieerd met anastomoselekkage
Tijdsspanne: Van operatie tot het eerste gedocumenteerde anastomoselek, beoordeeld tijdens postoperatieve follow-up tot 30 dagen na de operatie
Verband tussen moleculaire profielen en het optreden van anastomoselekkage na colorectale chirurgie
Van operatie tot het eerste gedocumenteerde anastomoselek, beoordeeld tijdens postoperatieve follow-up tot 30 dagen na de operatie
Associatie van voeding, body mass index en fysieke activiteit met microbiome- en microRNA-profielen
Tijdsspanne: Van diagnose tot ongeveer 1 jaar na de diagnose
Verband tussen dieet-/levensstijlvariabelen en het microbioom- en microRNA-profiel in ontlasting/speeksel.
Van diagnose tot ongeveer 1 jaar na de diagnose
Tumor mutatieprofiel in FFPE-weefsel
Tijdsspanne: Vanaf weefselverzameling tijdens routinematige diagnostische of chirurgische procedures tot aan voltooiing van de studie, maximaal 4 jaar
Mutatieprofielbepaling van FFPE colorectaal kankerweefsel om genomische gegevens te integreren met microbiomen- en microRNA-bevindingen
Vanaf weefselverzameling tijdens routinematige diagnostische of chirurgische procedures tot aan voltooiing van de studie, maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005-FPO25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren