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MIMICC-Studie bei Patienten mit Darmkrebs (MIMICC)

20. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analyse der MicroRNA-Expression und der Mikrobiomzusammensetzung während des diagnostisch-therapeutischen Pfads von Patienten mit kolorektalem Karzinom

Diese multizentrische prospektive Interventionsstudie wird die Mikro-RNA-Expression in Stuhl und Speichel sowie die Mikrobiom-Zusammensetzung bei Patienten mit histologisch bestätigtem Kolon- oder Rektumkarzinom während wichtiger Phasen des diagnostischen und therapeutischen Weges evaluieren. Die Studie zielt darauf ab, molekulare Signaturen, die mit kolorektalem Karzinom assoziiert sind, zu bestätigen und zu verfeinern, das diagnostische und prognostische Potenzial von Speichel-Biomarkern zu bewerten und dynamische molekulare Veränderungen während der Behandlung und Nachsorge zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MIMICC ist eine multizentrische, prospektive, interventionelle akademische Studie, die von der Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo gesponsert wird. Etwa 2.500 Patienten mit histologisch nachgewiesenem Dickdarm- oder Rektumkarzinom werden eingeschlossen. Biologische Proben umfassen Stuhl und Speichel, die zu protokollfestgelegten Zeitpunkten während des diagnostischen und therapeutischen Weges gesammelt werden; im Sponsorzentrum können auch FFPE-Gewebe und Blut-/Plasmaproben für zusätzliche molekulare Analysen entnommen werden. Die Studie untersucht die Mikrobiom-Zusammensetzung und miRNA-Expressionsprofile bei der Diagnose, nach neoadjuvanter Behandlung (falls zutreffend), bei der Operation, während der postoperativen Nachsorge, während der systemischen Behandlung und beim Wiederauftreten. Klinische, Ernährungs- und Lebensstildaten werden mit molekularen Daten integriert, um Biomarker für Diagnose, Prognose, Therapieansprechen, chirurgische Komplikationen und Rezidivrisiko zu identifizieren und zu verfeinern. Die anfängliche Probensammlung wird für etwa 4 Monate im Sponsorzentrum durchgeführt, bevor sie auf die kooperierenden Zentren ausgeweitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Dickdarm- oder Mastdarmkrebs durch endoskopische Biopsie
  • Jedes T-Stadium, jedes N-Stadium, M0-M1, Kandidat für chirurgischen Eingriff
  • Dickdarmtumoren mit Indikation zur chirurgischen Resektion mit kurativer Intention, einschließlich rechtsseitiger Hemikolektomie, linksseitiger Hemikolektomie, Querkolonresektion, Kolektomie oder totaler Proktokolektomie
  • Mastdarmtumoren mit Indikation zur sofortigen Operation oder neoadjuvanten Chemoradiotherapie
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vor jeder Studienprozedur unterzeichnet
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Tis/T1-Läsionen oder Läsionen, die durch endoskopische Polypektomie/EMR/ESD fast vollständig entfernt wurden
  • Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle oder frühere Diagnose anderer solider oder hämatologischer Malignome
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, in der Studieninstitution/-netzwerk nachverfolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Biomarker-Erfassungskohorte
Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Kolon- oder Rektumkarzinom werden während des diagnostischen und therapeutischen Weges protokollgemäße longitudinale Sammlungen von Stuhl- und Speichelproben durchführen. Im Sponsorzentrum können auch FFPE-Gewebe- und Blut-/Plasmaproben gesammelt werden. Klinische Daten und Daten aus Ernährungs-/Lebensstil-Fragebögen werden prospektiv erfasst
Sonstiges: Prospektive Bioprobenentnahme und longitudinale molekulare Profilerstellung
Protokoll-definierte Sammlung von Stuhl- und Speichelproben bei Diagnose/Ausgangswerten, nach neoadjuvanter Behandlung, wenn zutreffend, bei der Operation nach Darmvorbereitung, zum Zeitpunkt einer Anastomoseninsuffizienz, wenn zutreffend, 30 Tage nach der Operation, am Tag 0 der Chemotherapie, wenn zutreffend, am Ende der Chemotherapie und bei Rezidiv. Im Sponsor-Zentrum können auch FFPE-Gewebe- und Blut-/Plasmaproben gesammelt werden. Molekulare Analysen umfassen Mikrobiom-Profilierung, miRNA-Sequenzierung und Mutationsprofilierung an FFPE-Gewebe.
Sonstiges: Ernährungs- und Lebensstilbewertung
Verabreichung des EPIC-Ernährungsfragebogens und des WCRF-Ernährungs-/Lebensstil-Scores bei der Diagnose und etwa 1 Jahr später, mit Integration von BMI- und körperlicher Aktivitätsdaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Mikrobiom- und fäkaler microRNA-Molekülsignaturen
Zeitfenster: Bei Diagnose/Baseline, vor der Operation oder mindestens 30 Tage nach der Darmvorbereitung für die Koloskopie
Diagnostische Leistungsfähigkeit vordefinierter und verfeinerter fäkaler Mikrobiom- und fäkaler microRNA-Signaturen, bewertet anhand von Maßen wie Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve für klinisch relevante kolorektale Krebsklassifikationen
Bei Diagnose/Baseline, vor der Operation oder mindestens 30 Tage nach der Darmvorbereitung für die Koloskopie
Diagnostische und prognostische Leistungsfähigkeit von Speichel-Mikrobiom- und microRNA-Molekularsignaturen
Zeitfenster: Von der Ausgangsprobenentnahme bis zur Nachuntersuchung, bis zu 2 Jahre
Diagnostische und prognostische Leistungsfähigkeit des Speichelmikrobioms und der MicroRNA-Profile, bewertet durch Klassifikationsmetriken und Assoziation mit Krankheitsverlauf, Therapieansprechen und Rezidiv
Von der Ausgangsprobenentnahme bis zur Nachuntersuchung, bis zu 2 Jahre
Longitudinale Veränderungen in Stuhl- und Speichelmikrobiom sowie MicroRNA-Profilen
Zeitfenster: Von der Diagnose/Baseline bis zum Wiederauftreten oder bis zu 2 Jahren nach der Einschreibung
Veränderungen der Stuhl- und Speichel-Mikrobiom-Zusammensetzung sowie der microRNA-Expressionsprofile innerhalb der Teilnehmer über die protokollbasierten diagnostischen und therapeutischen Zeitpunkte hinweg.
Von der Diagnose/Baseline bis zum Wiederauftreten oder bis zu 2 Jahren nach der Einschreibung
Integrierter Darmkrebs-Mikrobiom-/MicroRNA-Atlas-Datensatz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit auswertbaren integrierten molekularen und klinischen Datensätzen, die zum kolorektalkrebs-spezifischen Mikrobiom/MikroRNA-Atlas beitragen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Signaturen bei Patienten mit neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung, bis zu 6 Monate
Definition und Charakterisierung von Stuhl-Mikrobiom- und microRNA-Signaturen bei Teilnehmern, die mit neoadjuvanter totaler neoadjuvanter Therapie oder Chemoradiotherapie behandelt wurden
Von der Basislinie bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung, bis zu 6 Monate
Biomarker-Profile bei Teilnehmern mit Mikrosatelliteninstabilität-hohen Tumoren
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Standardbehandlung und Nachbeobachtung, bis zu 2 Jahre
Identifizierung von Mikrobiom- und MikroRNA-Biomarkern, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern mit MSI-Hoch-Kolorektalkarzinom assoziiert sind
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Standardbehandlung und Nachbeobachtung, bis zu 2 Jahre
Auswirkung der Darmvorbereitung auf das fäkale Mikrobiom und die mikroRNA-Profile
Zeitfenster: Von präoperativem/präinterventionellem Ausgangswert bis zur intraoperativen Probenentnahme
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom und in microRNA-Markern nach verschiedenen Darmvorbereitungsstrategien, mit oder ohne begleitende Antibiotikatherapie
Von präoperativem/präinterventionellem Ausgangswert bis zur intraoperativen Probenentnahme
Biomarker-Profile im Zusammenhang mit früh einsetzendem kolorektalen Karzinom
Zeitfenster: Bei Diagnose/Baseline
Identifizierung von Stuhl-Mikrobiom- und MicroRNA-Signaturen, die mit früh einsetzendem kolorektalem Karzinom assoziiert sind.
Bei Diagnose/Baseline
Mikrobiom- und microRNA-Profile im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum ersten dokumentierten Anastomosenleck, bewertet während der postoperativen Nachsorge bis zu 30 Tage nach der Operation
Zusammenhang zwischen molekularen Profilen und dem Auftreten von Anastomosenleckagen nach kolorektalen Operationen
Vom chirurgischen Eingriff bis zum ersten dokumentierten Anastomosenleck, bewertet während der postoperativen Nachsorge bis zu 30 Tage nach der Operation
Zusammenhang von Ernährung, Body-Mass-Index und körperlicher Aktivität mit Mikrobiom- und MikroRNA-Profilen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu etwa einem Jahr nach der Diagnose
Zusammenhang zwischen Ernährungs-/Lebensstilvariablen und Stuhl-/Speichel-Mikrobiom- sowie MicroRNA-Profilen.
Von der Diagnose bis zu etwa einem Jahr nach der Diagnose
Tumor-Mutationsprofil in FFPE-Gewebe
Zeitfenster: Von der Gewebeentnahme während routinemäßiger diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Mutationsprofilierung von FFPE-Kolorektalkrebsgewebe zur Integration genomischer Daten mit Mikrobiom- und microRNA-Befunden
Von der Gewebeentnahme während routinemäßiger diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005-FPO25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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