Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIMICC-tutkimus paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla (MIMICC)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MikroRNA-ekspression ja mikrobiston koostumuksen analyysi kolorektaalikarsinoomapotilaiden diagnostiikka-hoidon polulla

Tämä monikeskuksellinen prospektiivinen interventiotutkimus arvioi ulosteen ja syljen mikroRNA-ilmentymää sekä mikrobiston koostumusta histologisesti varmennetun paksu- tai peräsuolen syövän potilailla diagnostiikan ja hoidon keskeisissä vaiheissa. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ja tarkentaa paksusuolisyövän kanssa yhteydessä olevia molekyylisignaaleja, arvioida syljen biomarkkereiden diagnostista ja ennusteellista potentiaalia sekä kuvata dynaamisia molekyylisiä muutoksia hoidon ja seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MIMICC on monikeskuksellinen prospektiivinen interventionaalinen akateeminen tutkimus, jonka sponsoroi Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Tutkimukseen otetaan noin 2 500 histologisesti todistetun paksu- tai peräsuolen syövän potilasta. Biologiset näytteet sisältävät ulosten ja syljen, jotka kerätään protokollassa määritellyin ajanjaksoin diagnostiikan ja hoidon aikana; sponsorikeskuksessa voidaan kerätä myös FFPE-kudos- ja veri/plasmanäytteitä lisämolekyylianalyysejä varten. Tutkimuksessa selvitään mikrobiomin koostumusta ja miRNA-ilmentymisprofiileja diagnoosivaiheessa, neoadjuvanttihoidon jälkeen (kun sovellettavissa), leikkauksessa, leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, systeemisen hoidon aikana sekä uusiutumisessa. Kliinisiä, ruokavalioon liittyviä ja elämäntapojen tietoja integroidaan molekyylitietoihin tunnistaakseen ja tarkentaakseen biomarkkereita diagnoosia, ennustetta, hoidon vastetta, leikkauskomplikaatioita ja uusiutumisriskiä varten. Alkuperäiset näytteenotot suoritetaan noin 4 kuukauden ajan sponsorikeskuksessa ennen laajentamista yhteistyökeskuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Endoskooppisen biopsian perusteella histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen syöpä
  • Mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa N-vaihe, M0-M1, leikkaushoidon ehdokas
  • Paksusuolen kasvaimet, joille on indikaatio leikkaushoidolle parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien oikea hemikolektomia, vasen hemikolektomia, poikittaisen paksusuolen resektio, kolektomia tai total proktokolektomia
  • Peräsuolen kasvaimet, joille on indikaatio välittömälle leikkaushoidolle tai neoadjuvantille kemoradioterapialle
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ennen mitään tutkimusmenettelyä
  • Ikä 18 ja 75 vuoden välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tis/T1-muutokset tai muutokset, jotka on lähes täysin poistettu endoskooppisella polypektomialla/EMR/ESD
  • Immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen lääkkeiden käyttö edellisten 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai aiempi muiden kiinteiden tai hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen seurata tutkimuslaitoksessa/verkostossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prospektiivinen Biomarkkerien Keräys Kohortti
Osallistujilla, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen syöpä, kerätään potilaan diagnostisen ja terapeuttisen polun aikana protokollamääriteltyjä pitkittäistutkimuksia ulostenäytteistä ja sylkinäytteistä. Sponsorikeskuksessa voidaan kerätä myös FFPE-kudosnäytteitä ja veri-/plasmanäytteitä. Kliinisiä tietoja ja ruokavalio-/elämäntapakyselytietoja tallennetaan prospektiivisesti.
Muut: Prospektiivinen biologinen näytteenkeruu ja pitkittäinen molekyyliprofilointi
Potilasohjeissa määritelty ulosten ja syljen näytteiden keruu diagnoosissa/perusarvoina, neoadjuvantin hoidon jälkeen kun sovellettavaa, leikkauksen jälkeen suoliston valmistelun yhteydessä, anastomoosivuodon yhteydessä kun sovellettavaa, 30 päivää leikkauksen jälkeen, kemoterapian alkaessa päivänä 0 kun sovellettavaa, kemoterapian päätyttyä ja uusiutumisen yhteydessä. Sponsorikeskuksessa voidaan kerätä myös FFPE-kudos- ja veri/plasmanäytteitä. Molekyylianalyyseihin kuuluvat mikrobiston profiilointi, miRNA-sekvensointi ja mutaatioprofiilointi FFPE-kudoksesta.
Muut: Ruokavalio- ja elämäntapojen arviointi
EPIC-ruokataajuuskyselyn ja WCRF-ruokavalio/elämäntapapisteytyksen hallinta diagnoosivaiheessa ja noin vuosi myöhemmin, yhdistettynä BMI- ja fyysisen aktiivisuuden tietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosten mikrobiston ja ulosten mikroRNA-molekyylimerkkien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Diagnoosissa/perusarvona, ennen leikkausta tai vähintään 30 päivää suolenpuhdistuksen jälkeen kolonoskopiaa varten
Ennalta määriteltyjen ja tarkennettujen ulostemikrobiomi- ja ulostemikroRNA-merkkiaineprofiilien diagnostinen suorituskyky, arvioitu käyttäen mittareita kuten herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo sekä vastaanottajan toimintakäyrän käyrän alla oleva pinta-ala kliinisesti merkittävissä paksusuolen syöpäluokituksissa
Diagnoosissa/perusarvona, ennen leikkausta tai vähintään 30 päivää suolenpuhdistuksen jälkeen kolonoskopiaa varten
Diagnostinen ja ennustava suorituskyky syljen mikrobistolle ja mikroRNA-molekyylisignatuureille
Aikaikkuna: Peruslinjan näytteenkeruusta seurantaan asti, jopa 2 vuotta
Diagnostinen ja ennustava suorituskyky syljen mikrobistolla ja mikroRNA-profiileilla, arvioitu luokittelumittareilla ja assosiaatio sairauden kulun, hoidon vastauksen ja uusiutumisen kanssa
Peruslinjan näytteenkeruusta seurantaan asti, jopa 2 vuotta
Pitkittäismuutokset ulosten ja syljen mikrobistossa sekä mikroRNA-profiileissa
Aikaikkuna: Diagnoosista/perusarvoista toistumiseen asti tai enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistujien sisäiset muutokset ulosten ja syljen mikrobioomin koostumuksessa sekä mikroRNA-ekspressioprofiileissa protokollamääriteltyjen diagnostisten ja terapeuttisten aikapisteiden välillä.
Diagnoosista/perusarvoista toistumiseen asti tai enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Integroitu suolistosyövän mikrobistoa/mikroRNA-atlas-dataset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, enintään 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on analysoitava integroidut molekyylitason ja kliiniset aineistot, jotka edistävät suolistosyövän spesifistä mikrobistoa/mikroRNA-atlasta.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyliset signatuurit potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa
Aikaikkuna: Perusarvosta neoadjuvantin hoidon loppuun, enintään 6 kuukautta
Ulosten mikrobiston ja mikroRNA-merkkiaineistojen määritelmä ja karakterisointi potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttisella täysin neoadjuvanttisella terapialla tai kemoradioterapialla
Perusarvosta neoadjuvantin hoidon loppuun, enintään 6 kuukautta
Biomarkkeriprofiilit mikro­satelliitti­epävakaisuus­korkeissa kasvaimissa olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkutasosta standardihoidon ja seurannan loppuun, enintään 2 vuotta
Mikrobiomin ja mikroRNA-biomarkkerien tunnistaminen, jotka liittyvät hoitovasteeseen MSI-High-paksusuolen syöpään sairastavilla osallistujilla
Alkutasosta standardihoidon ja seurannan loppuun, enintään 2 vuotta
Suoliston valmistelun vaikutus ulosteiden mikrobistoon ja mikroRNA-profiileihin
Aikaikkuna: Ennalta leikkausta/toimenpidettä edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen/toimenpiteen aikaisen näytteenoton aikana
Muutokset ulosten mikrobistossa ja mikroRNA-markerit eri suoliston valmistelustrategioiden jälkeen, yhdistettynä tai ilman antibioottihoitoon liittyvää hoitoa
Ennalta leikkausta/toimenpidettä edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen/toimenpiteen aikaisen näytteenoton aikana
Biomarkkeriprofiilit, jotka liittyvät varhaislapsuuden paksusuolen syöpään
Aikaikkuna: Diagnoosissa/perusarvona
Varhaisen alkunsa saaneen paksu- ja peräsuolen syövän yhteydessä olevien ulosten mikrobiston ja mikroRNA-merkkiaineiden tunnistaminen.
Diagnoosissa/perusarvona
Mikrobiomi- ja mikroRNA-profiilit, jotka liittyvät anastomoosivuotoon
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun anastomoottiseen vuotoon, arvioitu leikkauksen jälkeisen seurannan aikana jopa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Yhteys molekyyliprofiilien ja anastomoosivuodon esiintymisen välillä paksusuolileikkauksen jälkeen
Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun anastomoottiseen vuotoon, arvioitu leikkauksen jälkeisen seurannan aikana jopa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Ravinnon, painoindeksin ja fyysisen aktiivisuuden yhteys mikrobistoon ja mikroRNA-profiileihin
Aikaikkuna: Diagnoosista noin vuoteen diagnoosin jälkeen
Yhteys ruokavalion/elämäntapamuuttujien ja ulosten/syljen mikrobiston sekä mikroRNA-profiilien välillä.
Diagnoosista noin vuoteen diagnoosin jälkeen
Tumorin mutaatioprofiili FFPE-kudoksessa
Aikaikkuna: Kudoksen keräämisestä rutiinidiagnostiikan tai kirurgisten toimenpiteiden aikana tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 vuotta
FFPE-kolorektaalisen syövän kudosnäytteen mutaatioprofilointi genomin tietojen integroimiseksi mikrobiomi- ja mikroRNA-löytöjen kanssa
Kudoksen keräämisestä rutiinidiagnostiikan tai kirurgisten toimenpiteiden aikana tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005-FPO25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa