健康な参加者における実験的に誘発された急性疼痛、痛覚過敏、およびアロディニアに対するMDMAの急性鎮痛効果 (MDPS)
2026年3月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康な参加者における実験的に誘発された急性侵害受容性疼痛、痛覚過敏、アロディニアに対する3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）の急性鎮痛効果（MDPS研究）
この研究は、MDMAに痛みを軽減する効果があるかどうかを調査します。 MDMAの効果は、プラセボ（活性効果のない物質）と比較されます。
この研究では、健康な参加者に対して、皮膚下に繰り返し小さな電気パルスを適用することで、中程度の痛みを人為的に作り出します。 同時に、参加者は経口でMDMAまたはプラセボを摂取します。 これにより、研究者はMDMAが人為的に作り出された痛みにどのように影響するかを比較することができます。 合計20名の健康なボランティアがこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
症例シリーズや小規模臨床試験からの予備的証拠は、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）が慢性疼痛または神経障害性疼痛の治療において有望な候補となり得ることを示唆しています。
さらに、MDMAは痛みの調節に関与するセロトニン、ノルアドレナリン、オキシトシンを強力に放出します。
しかし、厳密に実施された無作為化臨床試験からのデータは不足しています。
加えて、MDMAの潜在的な急性鎮痛特性は依然として十分に特徴づけられていません。
例えば、MDMAが急性抗侵害受容効果を持つのか、あるいは痛覚過敏、アロディニア、および/または機能性疼痛などの二次的疼痛現象を調節するのかは不明です。
ここで、研究者は、健康なボランティアにおいて急性侵害受容性疼痛を生じさせ、同時に痛覚過敏やアロディニアなどの慢性疼痛の特徴も持つ、検証済みの電気刺激モデルを採用します。
このモデルは、既知の鎮痛薬または新規化合物の鎮痛効果を詳細に評価するために確立されています。
したがって、研究者はこのモデル内で、異なる疼痛の質に対するMDMAの有効性を評価します。
MDMA 125 mgの鎮痛効果は、MDMA 75 mg、MDMA 25 mg、およびプラセボと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Severin B Vogt, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 268 68 66
- メール：severinbenjamin.vogt@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias E Liechti, Prof.
- 電話番号：+41 61 268 68 86
- メール：matthias.liechti@usb.ch
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4056
- 募集
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Severin B Vogt, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 268 68 66
- メール：severinbenjamin.vogt@usb.ch
-
コンタクト：
- Matthias E Liechti, Prof.
- 電話番号：+41 61 268 68 86
- メール：matthias.liechti@usb.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 年齢が18歳から75歳まで
- ドイツ語の十分な理解力
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- プロトコルを遵守し、同意書に署名する意思
- 研究期間中、違法な精神活性物質の摂取を控える意思
- 研究セッション後48時間、重機の操作を控える意思
- 研究参加期間中、効果的な避妊法を使用する意思
- 体格指数（BMI）が18〜34.9 kg/m2
除外基準:
- 関連する慢性または急性の病状
- 埋め込み型医療機器（ペースメーカー、神経刺激装置、金属製人工関節など）
- 現在または過去の主要な精神疾患（双極性障害、統合失調症など）、現在のうつ病または不安障害
- 一等親内の精神病性障害または双極性障害
- 高血圧（収縮期血圧>140/90 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<85 mmHg）
- MDMAの生涯使用回数が20回以上、または過去2か月以内の使用
- 妊娠中または現在授乳中
- 他の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- 研究薬の効果に干渉する可能性のある薬剤の使用
- 喫煙（1日10本以上）
- アルコール飲料の摂取（週15杯以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラセボ
|
経口投与
|
|
実験的：MDMA 25 mg
|
経口投与
|
|
実験的：MDMA 75 mg
|
経口投与
|
|
実験的：MDMA 125 mg
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRS
時間枠：周術期
|
MDMA 125 mgとプラセボ条件間の累積NRSスコア（効果曲線下面積、AUEC）の差。
|
周術期
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過痛覚とアロディニア
時間枠：周術期
|
MDMA 125 mg、MDMA 75 mg、MDMA 25 mg、およびプラセボ条件間における過痛覚および異痛覚の累積面積（AUEC）の差。
|
周術期
|
|
主観的効果とNRS評価
時間枠：周術期
|
VAS（AUEC）の主観的効果評価とNRS疼痛スコアおよび痛覚過敏領域とアロディニア領域（AUEC）との相関。
|
周術期
|
|
内分泌効果
時間枠：周術期
|
オキシトシンとコルチゾールの血清レベル
|
周術期
|
|
NRS用量依存性効果
時間枠：周術期
|
MDMA 125 mg、MDMA 75 mg、MDMA 25 mg、およびプラセボ条件間の累積NRSスコアの差。
|
周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2027年3月9日
研究の完了 (推定)
2027年4月9日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。