Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte analgetiske effekter af MDMA på eksperimentelt induceret akut smerte, hyperalgesi og allodyni hos raske deltagere (MDPS)

19. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutte Analgetiske Effekter af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) på Eksperimentelt Fremkaldt Akut Nociceptiv Smerte, Hyperalgesi og Allodyni hos Raske Deltagere (MDPS-studiet)

Denne undersøgelse undersøger, om MDMA kan have en smertelindrende effekt. Effekten af MDMA sammenlignes med et placebo (et stof uden aktiv virkning).

I undersøgelsen vil moderat smerte blive kunstigt skabt hos raske deltagere ved hjælp af gentagne små elektriske impulser anvendt under huden. Samtidig vil deltagerne indtage MDMA eller et placebo via munden. Dette gør det muligt for forskerne at sammenligne, hvordan MDMA påvirker den kunstigt skabte smerte. I alt 20 raske frivillige vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbig evidens fra kasusserier og små kliniske forsøg tyder på, at 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) kan være lovende kandidater til behandling af kroniske eller neuropatiske smerter. Desuden frigiver MDMA kraftigt serotonin, noradrenalin og oxytocin, som er involveret i moduleringen af smerte. Dog mangler data fra strengt udførte og randomiserede kliniske forsøg. Ydermere er de potentielle akutte analgeske egenskaber af MDMA stadig dårligt karakteriserede. For eksempel er det uklart, om MDMA besidder akutte antinociceptive effekter, eller om det snarere modulerer sekundære smertefænomener såsom hyperalgesi, allodyni og/eller funktionel smerte. Her vil undersøgerne anvende en valideret elektrisk stimuleringsmodel i raske frivillige, der producerer akut nociceptiv smerte, men også træk ved kroniske smerter såsom hyperalgesi og allodyni. Modellen er etableret til den detaljerede vurdering af den analgeske effekt af kendte analgetika eller nye forbindelser. Således vil undersøgerne evaluere effektiviteten af MDMA på forskellige smertekvaliteter inden for denne model. Den analgeske effektivitet af MDMA 125 mg vil blive sammenlignet med MDMA 75 mg, MDMA 25 mg og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedure og risici forbundet med studiet
  4. Villighed til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villighed til at afholde sig fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
  6. Villighed til ikke at betjene tungt maskineri i 48 timer efter studietimen
  7. Villighed til at bruge effektiv prævention gennem hele studiedeltagelsen
  8. Body mass index mellem 18-34,9 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  1. Relevant kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Eventuelle implanterede medicinske indretninger (f.eks. pacemakere, neurostimulatorer eller metalproteser)
  3. Nuværende eller tidligere større psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni), nuværende depression eller angstlidelse
  4. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  5. Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP<85 mmHg)
  6. Livstidsbrug af MDMA på mere end 20 lejligheder eller brug inden for de sidste to måneder
  7. Graviditet eller nuværende amning
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (nuværende eller inden for de sidste 30 dage)
  9. Brug af medicin, der kan interferere med virkningerne af studiemedicinen
  10. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  11. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (>15 genstande/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
oral administration
Eksperimentel: MDMA 25 mg
Medicin: MDMA 25 mg
oral administration
Eksperimentel: MDMA 75 mg
Medicin: MDMA 75 mg
oral administration
Eksperimentel: MDMA 125 mg
Medicin: MDMA 125 mg
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Periprocedural
Forskellen i de kumulative NRS-scorer (arealet under effektkurverne, AUEC'er) mellem MDMA 125 mg og placebo-konditionen.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperalgesi og Allodyni
Tidsramme: Periprocedural
Forskellen mellem de kumulative områder af hyperalgesi og allodyni (AUECs) mellem MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg og placebo-betingelsen.
Periprocedural
Subjektive effekter og NRS-vurderinger
Tidsramme: Periprocedural
Korrelation mellem subjektive effektvurderinger på VAS (AUEC) og NRS-smertescores samt områder med hyperalgesi og allodyni (AUEC).
Periprocedural
Endokrine effekter
Tidsramme: Periprocedurel
oxytocin og cortisol serumkoncentrationer
Periprocedurel
NRS dosisafhængige effekter
Tidsramme: Periprocedural
Forskellen i de kumulative NRS-scorer mellem MDMA 125 mg-, MDMA 75 mg-, MDMA 25 mg- og placebobetingelsen.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2025-01212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner