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Akute analgetische Effekte von MDMA auf experimentell induzierte akute Schmerzen, Hyperalgesie und Allodynie bei gesunden Teilnehmern (MDPS)

19. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Akute analgetische Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) auf experimentell induzierten akuten nozizeptiven Schmerz, Hyperalgesie und Allodynie bei gesunden Teilnehmern (MDPS-Studie)

Diese Studie untersucht, ob MDMA eine schmerzlindernde Wirkung haben könnte. Die Wirkung von MDMA wird mit einem Placebo (einer Substanz ohne aktive Wirkung) verglichen.

In der Studie wird bei gesunden Teilnehmern durch wiederholte kleine elektrische Impulse unter der Haut mäßiger Schmerz künstlich erzeugt. Gleichzeitig nehmen die Teilnehmer MDMA oder ein Placebo oral ein. Dies ermöglicht es den Forschern zu vergleichen, wie MDMA den künstlich erzeugten Schmerz beeinflusst. Insgesamt nehmen 20 gesunde Freiwillige an dieser Studie teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Hinweise aus Fallserien und kleinen klinischen Studien deuten darauf hin, dass 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) vielversprechende Kandidaten für die Behandlung von chronischen oder neuropathischen Schmerzen sein könnten. Darüber hinaus setzt MDMA wirksam Serotonin, Noradrenalin und Oxytocin frei, die an der Modulation von Schmerzen beteiligt sind. Jedoch fehlen Daten aus streng durchgeführten und randomisierten klinischen Studien. Zudem sind die potenziellen akuten analgetischen Eigenschaften von MDMA nach wie vor unzureichend charakterisiert. Zum Beispiel ist unklar, ob MDMA akute antinozizeptive Wirkungen besitzt oder ob es eher sekundäre Schmerzphänomene wie Hyperalgesie, Allodynie und/oder funktionelle Schmerzen moduliert. Hier werden die Untersucher ein validiertes elektrisches Stimulationsmodell bei gesunden Freiwilligen anwenden, das akute nozizeptive Schmerzen erzeugt, aber auch Merkmale chronischer Schmerzen wie Hyperalgesie und Allodynie aufweist. Das Modell ist für die detaillierte Bewertung der analgetischen Wirkung bekannter Analgetika oder neuer Verbindungen etabliert. Daher werden die Untersucher die Wirksamkeit von MDMA auf verschiedene Schmerzqualitäten innerhalb dieses Modells bewerten. Die analgetische Wirksamkeit von MDMA 125 mg wird mit MDMA 75 mg, MDMA 25 mg und Placebo verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Ausreichende Deutschkenntnisse
  3. Verständnis der Studienabläufe und -risiken
  4. Bereitschaft zur Protokollbefolgung und Unterschrift der Einwilligungserklärung
  5. Verzicht auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen während der Studie
  6. Verzicht auf das Bedienen schwerer Maschinen für 48 Stunden nach der Studiensitzung
  7. Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studienteilnahme
  8. Body-Mass-Index zwischen 18 und 34,9 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante chronische oder akute Erkrankungen
  2. Implantierte medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Neurostimulatoren oder Metallprothesen)
  3. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Erkrankungen (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie), aktuelle Depression oder Angststörung
  4. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  5. Hypertonie (RR>140/90 mmHg) oder Hypotonie (RR<85 mmHg)
  6. Lebenszeitkonsum von MDMA bei mehr als 20 Gelegenheiten oder jeglicher Konsum in den letzten zwei Monaten
  7. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  9. Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  10. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  11. Alkoholkonsum (>15 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Experimental: MDMA 25 mg
Arzneimittel: MDMA 25 mg
orale Verabreichung
Experimental: MDMA 75 mg
Arzneimittel: MDMA 75 mg
orale Verabreichung
Experimental: MDMA 125 mg
Arzneimittel: MDMA 125 mg
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Periprozedural
Differenz der kumulativen NRS-Werte (Fläche unter den Wirkungskurven, AUECs) zwischen der MDMA-125-mg- und der Placebo-Bedingung.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperalgesie und Allodynie
Zeitfenster: Periinterventionell
Unterschied der kumulativen Bereiche von Hyperalgesie und Allodynie (AUECs) zwischen der MDMA 125 mg-, MDMA 75 mg-, MDMA 25 mg- und der Placebo-Bedingung.
Periinterventionell
Subjektive Effekte und NRS-Bewertungen
Zeitfenster: Periprozedural
Korrelation zwischen subjektiven Wirkungsbewertungen auf der VAS (AUEC) und NRS-Schmerzscores sowie Bereichen von Hyperalgesie und Allodynie (AUEC).
Periprozedural
Endokrine Wirkungen
Zeitfenster: Periprozedural
Oxytocin- und Cortisol-Serumspiegel
Periprozedural
NRS dosisabhängige Wirkungen
Zeitfenster: Periinterventionell
Unterschied der kumulativen NRS-Scores zwischen der MDMA 125 mg-, MDMA 75 mg-, MDMA 25 mg- und Placebo-Bedingung.
Periinterventionell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2025-01212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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