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Effetti Analgesici Acuti dell'MDMA sul Dolore Acuto Sperimentalmente Indotto, Iperalgesia e Allodinia in Partecipanti Sani (MDPS)

19 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti Analgesici Acuti della 3,4-metilenediossimetanfetamina (MDMA) sul Dolore Nocicettivo Acuto Sperimentalmente Indotto, Iperalgesia e Allodinia in Partecipanti Sani (Studio MDPS)

Questo studio indaga se l'MDMA possa avere un effetto riduttore del dolore. L'effetto dell'MDMA viene confrontato con un placebo (una sostanza senza effetto attivo).

Nello studio, un dolore moderato verrà creato artificialmente in partecipanti sani utilizzando piccoli impulsi elettrici ripetuti applicati sotto la pelle. Allo stesso tempo, i partecipanti assumeranno MDMA o un placebo per via orale. Ciò consente ai ricercatori di confrontare come l'MDMA influisce sul dolore creato artificialmente. Un totale di 20 volontari sani prenderà parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove preliminari provenienti da serie di casi e piccoli studi clinici suggeriscono che il 3,4-metilenediossimetamfetamina (MDMA) potrebbe essere un candidato promettente per il trattamento del dolore cronico o neuropatico. Inoltre, l'MDMA rilascia potenzialmente serotonina, noradrenalina e ossitocina, che sono coinvolte nella modulazione del dolore. Tuttavia, mancano dati provenienti da studi clinici rigorosamente condotti e randomizzati. Inoltre, le potenziali proprietà analgesiche acute dell'MDMA rimangono scarsamente caratterizzate. Ad esempio, non è chiaro se l'MDMA possieda effetti antinocicettivi acuti o se piuttosto moduli fenomeni di dolore secondario come l'iperalgesia, l'allodinia e/o il dolore funzionale. Qui, i ricercatori utilizzeranno un modello di stimolazione elettrica validato in volontari sani che produce dolore nocicettivo acuto ma anche caratteristiche di dolore cronico come iperalgesia e allodinia. Il modello è stabilito per la valutazione dettagliata dell'effetto analgesico di analgesici noti o nuovi composti. Pertanto, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'MDMA su diverse qualità del dolore all'interno di questo modello. L'efficacia analgesica di 125 mg di MDMA sarà confrontata con 75 mg di MDMA, 25 mg di MDMA e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  2. Sufficiente comprensione della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disponibilità ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Disponibilità a non utilizzare macchinari pesanti per 48 ore dopo la sessione dello studio
  7. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la partecipazione allo studio
  8. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 34,9 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta rilevante
  2. Qualsiasi dispositivo medico impiantato (es. pacemaker, neurostimolatori o protesi metalliche)
  3. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (es. disturbo bipolare, schizofrenia), depressione o disturbo d'ansia attuali
  4. Disturbo psicotico o bipolare in parenti di primo grado
  5. Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS<85 mmHg)
  6. Uso di MDMA per più di 20 occasioni nella vita o qualsiasi uso nei due mesi precedenti
  7. Gravidanza o allattamento in corso
  8. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  9. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco dello studio
  10. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  11. Consumo di bevande alcoliche (>15 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
somministrazione orale
Sperimentale: MDMA 25 mg
Droga: MDMA 25 mg
somministrazione orale
Sperimentale: MDMA 75 mg
Droga: MDMA 75 mg
somministrazione orale
Sperimentale: MDMA 125 mg
Droga: MDMA 125 mg
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Periprocedurale
Differenza dei punteggi NRS cumulativi (area sotto le curve dell'effetto, AUEC) tra la condizione MDMA 125 mg e il placebo.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperalgesia e Allodinia
Lasso di tempo: Periprocedurale
Differenza delle aree cumulative di iperalgesia e allodinia (AUEC) tra la condizione MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg e placebo.
Periprocedurale
Effetti soggettivi e valutazioni NRS
Lasso di tempo: Periprocedurale
Correlazione tra le valutazioni degli effetti soggettivi sulla VAS (AUEC) e i punteggi del dolore NRS e le aree di iperalgesia e allodinia (AUEC).
Periprocedurale
Effetti endocrini
Lasso di tempo: Periprocedurale
livelli sierici di ossitocina e cortisolo
Periprocedurale
Effetti dose-dipendenti della NRS
Lasso di tempo: Periprocedurale
Differenza dei punteggi NRS cumulativi tra la condizione MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg e placebo.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2025-01212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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