Efeitos Analgésicos Agudos da MDMA na Dor Aguda Experimentalmente Induzida, Hiperalgesia e Alodinia em Participantes Saudáveis (MDPS)
19 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos Analgésicos Agudos da 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) sobre a Dor Nociceptiva Aguda Induzida Experimentalmente, Hiperalgesia e Alodinia em Participantes Saudáveis (Estudo MDPS)
Este estudo investiga se o MDMA pode ter um efeito redutor da dor. O efeito do MDMA é comparado com um placebo (uma substância sem efeito ativo).
No estudo, será criada artificialmente dor moderada em participantes saudáveis através de pequenos impulsos elétricos repetidos aplicados sob a pele. Ao mesmo tempo, os participantes tomarão MDMA ou um placebo por via oral. Isso permite que os investigadores comparem como o MDMA afeta a dor criada artificialmente. Um total de 20 voluntários saudáveis irão participar neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidência preliminar de séries de casos e pequenos ensaios clínicos sugere que a 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) pode ser um candidato promissor para o tratamento de dor crónica ou neuropática.
Além disso, a MDMA liberta potente serotonina, noradrenalina e oxitocina, que estão implicadas na modulação da dor.
No entanto, faltam dados de ensaios clínicos rigorosamente conduzidos e randomizados.
Adicionalmente, as potenciais propriedades analgésicas agudas da MDMA permanecem pouco caracterizadas.
Por exemplo, não está claro se a MDMA possui efeitos antinociceptivos agudos ou se antes modula fenómenos de dor secundários, como hiperalgesia, alodinia e/ou dor funcional.
Aqui, os investigadores utilizarão um modelo de estimulação elétrica validado em voluntários saudáveis que produz dor nociceptiva aguda, mas também características de dor crónica, como hiperalgesia e alodinia.
O modelo está estabelecido para a avaliação detalhada do efeito analgésico de analgésicos conhecidos ou novos compostos.
Assim, os investigadores avaliarão a eficácia da MDMA em diferentes qualidades de dor dentro deste modelo.
A eficácia analgésica da MDMA 125 mg será comparada com a MDMA 75 mg, MDMA 25 mg e placebo.
Além disso, a MDMA liberta potente serotonina, noradrenalina e oxitocina, que estão implicadas na modulação da dor.
No entanto, faltam dados de ensaios clínicos rigorosamente conduzidos e randomizados.
Adicionalmente, as potenciais propriedades analgésicas agudas da MDMA permanecem pouco caracterizadas.
Por exemplo, não está claro se a MDMA possui efeitos antinociceptivos agudos ou se antes modula fenómenos de dor secundários, como hiperalgesia, alodinia e/ou dor funcional.
Aqui, os investigadores utilizarão um modelo de estimulação elétrica validado em voluntários saudáveis que produz dor nociceptiva aguda, mas também características de dor crónica, como hiperalgesia e alodinia.
O modelo está estabelecido para a avaliação detalhada do efeito analgésico de analgésicos conhecidos ou novos compostos.
Assim, os investigadores avaliarão a eficácia da MDMA em diferentes qualidades de dor dentro deste modelo.
A eficácia analgésica da MDMA 125 mg será comparada com a MDMA 75 mg, MDMA 25 mg e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Severin B Vogt, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 268 68 66
- E-mail: severinbenjamin.vogt@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Matthias E Liechti, Prof.
- Número de telefone: +41 61 268 68 86
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4056
- Recrutamento
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
Contato:
- Severin B Vogt, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 268 68 66
- E-mail: severinbenjamin.vogt@usb.ch
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Contato:
- Matthias E Liechti, Prof.
- Número de telefone: +41 61 268 68 86
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para cumprir o protocolo e assinatura do formulário de consentimento
- Disposição para abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Disposição para não operar máquinas pesadas durante 48 horas após a sessão do estudo
- Disposição para usar métodos contracetivos eficazes durante toda a participação no estudo
- Índice de massa corporal entre 18-34,9 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Condição médica crónica ou aguda relevante
- Qualquer dispositivo médico implantado (por exemplo, pacemakers, neuroestimuladores ou próteses metálicas)
- Perturbação psiquiátrica grave atual ou anterior (por exemplo, perturbação bipolar, esquizofrenia), perturbação depressiva ou de ansiedade atual
- Perturbação psicótica ou perturbação bipolar em familiares de primeiro grau
- Hipertensão (PAS>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS<85 mmHg)
- Uso de MDMA mais de 20 vezes ao longo da vida ou qualquer uso nos últimos dois meses
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação noutro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que possa interferir com os efeitos da medicação do estudo
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>15 bebidas/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
administração oral
|
|
Experimental: MDMA 25 mg
|
administração oral
|
|
Experimental: MDMA 75 mg
|
administração oral
|
|
Experimental: MDMA 125 mg
|
administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS
Prazo: Periprocedural
|
Diferença dos escores cumulativos da NRS (área sob as curvas de efeito, AUECs) entre a condição MDMA 125 mg e a condição placebo.
|
Periprocedural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperalgesia e Alodinia
Prazo: Periprocedural
|
Diferença das áreas cumulativas de hiperalgesia e alodinia (AUECs) entre as condições de MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg e placebo.
|
Periprocedural
|
|
Efeitos subjetivos e classificações NRS
Prazo: Periprocedural
|
Correlação entre as classificações do efeito subjetivo na EVA (AUEC) e os escores de dor na NRS e as áreas de hiperalgesia e alodínia (AUEC).
|
Periprocedural
|
|
Efeitos endócrinos
Prazo: Periprocedural
|
níveis séricos de oxitocina e cortisol
|
Periprocedural
|
|
Efeitos dose-dependentes da EVA
Prazo: Periprocedural
|
Diferença dos valores cumulativos da escala NRS entre as condições MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg e placebo.
|
Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
9 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2025-01212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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