Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte analgetiske effekter av MDMA på eksperimentelt indusert akutt smerte, hyperalgesi og allodyni hos friske deltakere (MDPS)

19. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutte analgesiske effekter av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) på eksperimentelt fremkalt akutt nokiseptiv smerte, hyperalgesi og allodyni hos friske deltakere (MDPS-studien)

Denne studien undersøker om MDMA kan ha en smertelindrende effekt. Effekten av MDMA sammenlignes med et placebo (et stoff uten aktiv virkning).

I studien vil moderat smerte bli kunstig skapt hos friske deltakere ved hjelp av gjentatte små elektriske pulser som tilføres under huden. Samtidig vil deltakerne ta MDMA eller et placebo oralt. Dette lar forskerne sammenligne hvordan MDMA påvirker den kunstig skapte smerten. Totalt 20 friske frivillige vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige bevis fra kasusserier og små kliniske studier tyder på at 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) kan være lovende kandidater for behandling av kroniske eller nevropatiske smerter. Dessuten frigjør MDMA kraftig serotonin, noradrenalin og oksytocin, som er involvert i modulering av smerte. Imidlertid mangler det data fra strengt utførte og randomiserte kliniske studier. I tillegg er de potensielle akutte analgesiske egenskapene til MDMA fortsatt dårlig karakterisert. For eksempel er det uklart om MDMA har akutte antinociceptive effekter eller om det heller modulerer sekundære smertefenomener som hyperalgesi, allodyni og/eller funksjonelle smerter. Her vil forskerne bruke en validert elektrisk stimuleringsmodell hos friske frivillige som produserer akutte nociceptive smerter, men også har trekk ved kroniske smerter som hyperalgesi og allodyni. Modellen er etablert for detaljert vurdering av den analgesiske effekten av kjente analgesika eller nye forbindelser. Dermed vil forskerne evaluere effektiviteten av MDMA på forskjellige smertekvaliteter innenfor denne modellen. Den analgesiske effektiviteten av MDMA 125 mg vil bli sammenlignet med MDMA 75 mg, MDMA 25 mg og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år
  2. Tilstrekkelig forståelse av tysk språk
  3. Forståelse av prosedyrer og risikoer knyttet til studien
  4. Villig til å følge protokollen og signere samtykkeerklæringen
  5. Villig til å avstå fra bruk av ulovlige psykoaktive stoffer under studien
  6. Villig til ikke å betjene tungt maskineri i 48 timer etter studietimen
  7. Villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden
  8. Kroppsmasseindeks mellom 18-34,9 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  1. Relevant kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Eventuelle implantaterte medisinske enheter (f.eks. pacemakere, nevrostimulatorer eller metallproteser)
  3. Nåværende eller tidligere alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni), nåværende depresjon eller angstlidelse
  4. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegrads slektninger
  5. Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP<85 mmHg)
  6. Livslang bruk av MDMA på mer enn 20 anledninger eller bruk innen de siste to månedene
  7. Graviditet eller amming
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie (nå eller innen de siste 30 dagene)
  9. Bruk av medikamenter som kan forstyrre effekten av studiemedikamentet
  10. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  11. Inntak av alkoholholdige drikker (>15 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
muntlig administrasjon
Eksperimentell: MDMA 25 mg
Legemiddel: MDMA 25 mg
oral administrasjon
Eksperimentell: MDMA 75 mg
Legemiddel: MDMA 75 mg
oral administrering
Eksperimentell: MDMA 125 mg
Legemiddel: MDMA 125 mg
oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Periprocedural
Forskjellen i de kumulative NRS-skårene (området under effektkurvene, AUECs) mellom MDMA 125 mg- og placebo-betingelsen.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperalgesi og Allodyni
Tidsramme: Periprocedurell
Forskjellen i de kumulative områdene for hyperalgesi og allodyni (AUEC) mellom MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg og placebo-kondisjonen.
Periprocedurell
Subjektive effekter og NRS-vurderinger
Tidsramme: Periprocedural
Korrelasjon mellom subjektive effektrangeringer på VAS (AUEC) og NRS-smertescorer og områder med hyperalgesi og allodyni (AUEC).
Periprocedural
Endokrine effekter
Tidsramme: Periprocedural
oksytocin- og kortisolserumnivåer
Periprocedural
NRS doseavhengige effekter
Tidsramme: Periprocedural
Forskjellen i de kumulative NRS-skårene mellom MDMA 125 mg-, MDMA 75 mg-, MDMA 25 mg- og placeboforholdene.
Periprocedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

9. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2025-01212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere