MDMA:n akuutit analgesiset vaikutukset kokeellisesti aiheutettuun akuuttiin kipuun, hyperalgesiaan ja allodyniaan terveillä osallistujilla (MDPS)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
3,4-metyleenidioksymetamfetamiinin (MDMA) akuutit analgeettiset vaikutukset kokeellisesti aiheutettuun akuuttiin nokisiptiiviseen kipuun, hyperalgesiaan ja allodyniaan terveillä osallistujilla (MDPS-tutkimus)
Tämä tutkimus selvittää, voiko MDMA:lla olla kipua lieventävä vaikutus. MDMA:n vaikutusta verrataan lumelääkkeeseen (aineeseen, jolla ei ole aktiivista vaikutusta).
Tutkimuksessa terveille osallistujille luodaan keinotekoisesti kohtalaista kipua käyttämällä ihon alle annettuja toistuvia pieniä sähköpulsseja. Samanaikaisesti osallistujat ottavat suun kautta joko MDMA:ta tai lumelääkettä. Tämä mahdollistaa tutkijoille verrata, miten MDMA vaikuttaa keinotekoisesti luotuun kipuun. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 tervettä vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat todisteet tapauskertomuksista ja pienistä kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että 3,4-metyleenidioksymetamfetamiini (MDMA) saattaisi olla lupaavia ehdokkaita kroonisen tai neuropaattisen kivun hoidossa.
Lisäksi MDMA vapauttaa voimakkaasti serotoniinia, noradrenaliinia ja oksytosiinia, jotka liittyvät kivun säätelyyn.
Kuitenkin tietoja tiukasti suoritetuista ja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista puuttuu.
Lisäksi MDMA:n mahdolliset akuutit analgeettiset ominaisuudet tunnetaan heikosti.
Esimerkiksi on epäselvää, onko MDMA:lla akuutteja antinoseptiivisia vaikutuksia vai sääteleekö se pikemminkin toissijaisia kipuilmiöitä kuten hyperalgesiaa, allodyniaa ja/tai toiminnallista kipua.
Tutkijat käyttävät tässä validoitua sähköistä stimulointimallia terveillä vapaaehtoisilla, joka tuottaa akuuttia nokiseptiivistä kipua mutta sisältää myös kroonisen kivun piirteitä kuten hyperalgesiaa ja allodyniaa.
Malli on vakiintunut tunnettujen kipulääkkeiden tai uusien yhdisteiden analgeettisen vaikutuksen yksityiskohtaiseen arviointiin.
Siten tutkijat arvioivat MDMA:n tehoa erilaisiin kivun laatuihin tässä mallissa.
MDMA 125 mg:n analgeettista tehoa verrataan MDMA 75 mg:aan, MDMA 25 mg:aan ja lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Severin B Vogt, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 268 68 66
- Sähköposti: severinbenjamin.vogt@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthias E Liechti, Prof.
- Puhelinnumero: +41 61 268 68 86
- Sähköposti: matthias.liechti@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Rekrytointi
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Severin B Vogt, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 268 68 66
- Sähköposti: severinbenjamin.vogt@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias E Liechti, Prof.
- Puhelinnumero: +41 61 268 68 86
- Sähköposti: matthias.liechti@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
- Tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja riskien ymmärtäminen
- Halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Halukkuus pidättäytyä laittomien psykaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Halukkuus olla käyttämättä raskasta kalustoa 48 tunnin ajan tutkimuskäynnin jälkeen
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimusosallistumisen ajan
- Painoindeksi (BMI) 18–34,9 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen tai akuutti sairaus
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori tai metallinen proteesi)
- Nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia), nykyinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö
- Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Korkea verenpaine (SBP>140/90 mmHg) tai matala verenpaine (SBP<85 mmHg)
- MDMA:n käyttö yli 20 kertaa eliniän aikana tai mikä tahansa käyttö edellisen kahden kuukauden aikana
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (parhaillaan tai viimeisen 30 päivän aikana)
- Lääkitys, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
- Tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- Alkoholijuomien kulutus (>15 annosta/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: MDMA 25 mg
|
suun kautta annosteltava
|
|
Kokeellinen: MDMA 75 mg
|
suun kautta annostelu
|
|
Kokeellinen: MDMA 125 mg
|
suun kautta annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Kumulatiivisten NRS-pisteiden ero (vaikutuskäyrien alla olevat alueet, AUEC) MDMA 125 mg:n ja lumelääkkeen välillä.
|
Perimenetelmällinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperalgesia ja Allodynia
Aikaikkuna: Proseduurin aikainen
|
Kumulatiivisten hyperalgesian ja allodynian alueiden (AUEC) ero MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg ja lumelääke -käsittelyjen välillä.
|
Proseduurin aikainen
|
|
Subjektiiviset vaikutukset ja NRS-arvosanat
Aikaikkuna: Proseduurin yhteydessä
|
Subjektiivisten vaikutusarvioiden (AUEC) korrelaatio VAS-asteikolla ja NRS-kipupisteiden sekä hyperalgesian ja allodynian alueiden (AUEC) välillä.
|
Proseduurin yhteydessä
|
|
Endokriiniset vaikutukset
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
oksytosiini- ja kortisoli-seerumipitoisuudet
|
Periproceduraalinen
|
|
NRS:n annosriippuvaiset vaikutukset
Aikaikkuna: Perioperaatio
|
Ero kumulatiivisten NRS-pisteiden välillä MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg ja lumelääke -olosuhteiden välillä.
|
Perioperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2025-01212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .