Острые анальгетические эффекты МДМА на экспериментально вызванную острую боль, гипералгезию и аллодинию у здоровых участников (MDPS)
19 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Острые анальгетические эффекты 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) на экспериментально вызванную острую ноцицептивную боль, гипералгезию и аллодинию у здоровых участников (исследование MDPS)
В этом исследовании изучается, может ли МДМА оказывать обезболивающее действие. Эффект МДМА сравнивается с плацебо (веществом без активного действия).
В исследовании умеренная боль будет искусственно создана у здоровых участников с помощью повторяющихся небольших электрических импульсов, подаваемых под кожу. В то же время участники будут принимать МДМА или плацебо перорально. Это позволяет исследователям сравнить, как МДМА влияет на искусственно созданную боль. В этом исследовании примут участие в общей сложности 20 здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные из серий случаев и небольших клинических исследований позволяют предположить, что 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) может быть многообещающим кандидатом для лечения хронической или нейропатической боли.
Кроме того, МДМА активно высвобождает серотонин, норадреналин и окситоцин, которые участвуют в модуляции боли.
Однако данные строго проведенных рандомизированных клинических исследований отсутствуют.
Кроме того, потенциальные острые анальгетические свойства МДМА остаются малоизученными.
Например, неясно, обладает ли МДМА острыми антиноцицептивными эффектами или же он скорее модулирует вторичные болевые феномены, такие как гипералгезия, аллодиния и/или функциональная боль.
Здесь исследователи будут использовать валидированную модель электрической стимуляции на здоровых добровольцах, которая вызывает острую ноцицептивную боль, но также имеет признаки хронической боли, такие как гипералгезия и аллодиния.
Эта модель создана для детальной оценки анальгетического эффекта известных анальгетиков или новых соединений.
Таким образом, исследователи оценят эффективность МДМА в отношении различных качеств боли в рамках этой модели.
Анальгетическая эффективность МДМА 125 мг будет сравниваться с МДМА 75 мг, МДМА 25 мг и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Severin B Vogt, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 268 68 66
- Электронная почта: severinbenjamin.vogt@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthias E Liechti, Prof.
- Номер телефона: +41 61 268 68 86
- Электронная почта: matthias.liechti@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Рекрутинг
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
Контакт:
- Severin B Vogt, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 268 68 66
- Электронная почта: severinbenjamin.vogt@usb.ch
-
Контакт:
- Matthias E Liechti, Prof.
- Номер телефона: +41 61 268 68 86
- Электронная почта: matthias.liechti@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Достаточное понимание немецкого языка
- Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
- Готовность соблюдать протокол и подписание формы информированного согласия
- Готовность воздерживаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
- Готовность не управлять тяжелой техникой в течение 48 часов после сессии исследования
- Готовность использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего участия в исследовании
- Индекс массы тела от 18 до 34,9 кг/м²
Критерии исключения:
- Соответствующее хроническое или острое заболевание
- Любые имплантированные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, нейростимуляторы или металлические протезы)
- Текущее или перенесенное серьезное психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения), текущее депрессивное или тревожное расстройство
- Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
- Гипертония (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотония (САД<85 мм рт.ст.)
- Употребление МДМА более 20 раз в течение жизни или любое употребление в течение последних двух месяцев
- Беременность или текущее грудное вскармливание
- Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
- Прием лекарств, которые могут повлиять на эффекты исследуемого препарата
- Курение табака (>10 сигарет/день)
- Употребление алкогольных напитков (>15 порций/неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: МДМА 25 мг
|
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: MDMA 75 мг
|
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: МДМА 125 мг
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Разница кумулятивных баллов по NRS (площадь под кривой эффекта, AUEC) между условиями MDMA 125 мг и плацебо.
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипералгезия и Аллодиния
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Разница совокупных площадей гипералгезии и аллодинии (AUEC) между условиями MDMA 125 мг, MDMA 75 мг, MDMA 25 мг и плацебо.
|
Перипроцедурный
|
|
Субъективные эффекты и оценки по шкале NRS
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Корреляция между субъективными оценками эффекта по ВАШ (AUEC) и оценками боли по NRS, а также зонами гипералгезии и аллодинии (AUEC).
|
Перипроцедурный
|
|
Эндокринные эффекты
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
уровни окситоцина и кортизола в сыворотке
|
Перипроцедурный
|
|
Дозозависимые эффекты NRS
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Разница совокупных баллов по шкале NRS между условиями приема MDMA 125 мг, MDMA 75 мг, MDMA 25 мг и плацебо.
|
Околопроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2025-01212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .