Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute Analgetische Effecten van MDMA op Experimenteel Geïnduceerde Acute Pijn, Hyperalgesie en Allodynie bij Gezonde Deelnemers (MDPS)

19 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Acute Analgetische Effecten van 3,4-methylenedioxymethamfetamine (MDMA) op Experimenteel Geïnduceerde Acute Nociceptieve Pijn, Hyperalgesie en Allodynie bij Gezonde Deelnemers (MDPS-studie)

Deze studie onderzoekt of MDMA een pijnverlichtend effect kan hebben. Het effect van MDMA wordt vergeleken met een placebo (een stof zonder actief effect).

In de studie wordt matige pijn kunstmatig opgewekt bij gezonde deelnemers door herhaalde kleine elektrische pulsen onder de huid toe te dienen. Tegelijkertijd nemen de deelnemers MDMA of een placebo oraal in. Hierdoor kunnen onderzoekers vergelijken hoe MDMA de kunstmatig opgewekte pijn beïnvloedt. In totaal zullen 20 gezonde vrijwilligers deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopig bewijs uit casusreeksen en kleine klinische onderzoeken suggereert dat 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) veelbelovende kandidaten kunnen zijn voor de behandeling van chronische of neuropathische pijn. Bovendien geeft MDMA krachtig serotonine, noradrenaline en oxytocine vrij, die betrokken zijn bij de modulatie van pijn. Echter, gegevens van rigoureus uitgevoerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken ontbreken. Daarnaast blijven de mogelijke acute analgetische eigenschappen van MDMA slecht gekarakteriseerd. Het is bijvoorbeeld onduidelijk of MDMA acute antinociceptieve effecten bezit of dat het eerder secundaire pijnfenomenen moduleert, zoals hyperalgesie, allodynie en/of functionele pijn. Hier zullen de onderzoekers een gevalideerd elektrisch stimulatiemodel gebruiken bij gezonde vrijwilligers dat acute nociceptieve pijn produceert, maar ook kenmerken van chronische pijn vertoont, zoals hyperalgesie en allodynie. Het model is opgezet voor de gedetailleerde beoordeling van het analgetische effect van bekende pijnstillers of nieuwe verbindingen. Zo zullen de onderzoekers de werkzaamheid van MDMA op verschillende pijnkwaliteiten binnen dit model evalueren. De analgetische werkzaamheid van MDMA 125 mg zal worden vergeleken met MDMA 75 mg, MDMA 25 mg en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Voldoende beheersing van de Duitse taal
  3. Begrip van de procedures en risico's verbonden aan de studie
  4. Bereidheid om het protocol na te leven en de toestemmingsverklaring te ondertekenen
  5. Bereidheid om af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen tijdens de studie
  6. Bereidheid om 48 uur na de studiesessie geen zware machines te bedienen
  7. Bereidheid om gedurende de deelname aan de studie effectieve anticonceptie te gebruiken
  8. Body mass index tussen 18-34,9 kg/m2

Exclusiecriteria:

  1. Relevante chronische of acute medische aandoening
  2. Geïmplanteerde medische apparaten (bijv. pacemakers, neurostimulatoren of metalen protheses)
  3. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie), huidige depressie of angststoornis
  4. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  5. Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP<85 mmHg)
  6. MDMA-gebruik ooit op meer dan 20 gelegenheden of enig gebruik in de afgelopen twee maanden
  7. Zwangerschap of huidige borstvoeding
  8. Deelname aan een andere klinische studie (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  9. Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan beïnvloeden
  10. Tabaksroken (>10 sigaretten/dag)
  11. Consumptie van alcoholische dranken (>15 consumpties/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening
Experimenteel: MDMA 25 mg
Geneesmiddel: MDMA 25 mg
oraal toedienen
Experimenteel: MDMA 75 mg
Geneesmiddel: MDMA 75 mg
oraal toedienen
Experimenteel: MDMA 125 mg
Geneesmiddel: MDMA 125 mg
oraal toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS
Tijdsspanne: Periprocedureel
Verschil van de cumulatieve NRS-scores (gebied onder de effectcurves, AUECs) tussen de MDMA 125 mg- en placeboconditie.
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperalgesie en Allodynie
Tijdsspanne: Periprocedureel
Verschil in de cumulatieve gebieden van hyperalgesie en allodynie (AUECs) tussen de MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg en placebo conditie.
Periprocedureel
Subjectieve effecten en NRS-scores
Tijdsspanne: Periprocedureel
Correlatie tussen subjectieve effectbeoordelingen op de VAS (AUEC) en NRS-pijnscores en gebieden van hyperalgesie en allodynie (AUEC).
Periprocedureel
Endocriene effecten
Tijdsspanne: Periprocedureel
oxytocine- en cortisolserumspiegels
Periprocedureel
NRS dosisafhankelijke effecten
Tijdsspanne: Periprocedureel
Verschil in de cumulatieve NRS-scores tussen de MDMA 125 mg-, MDMA 75 mg-, MDMA 25 mg- en placeboconditie.
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

9 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2025-01212

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren