Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie przeciwbólowe MDMA na eksperymentalnie wywołany ostry ból, hiperalgezję i allodynię u zdrowych uczestników (MDPS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ostre efekty przeciwbólowe 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) na eksperymentalnie indukowany ostry ból nocyceptywny, hiperalgezję i allodynię u zdrowych uczestników (badanie MDPS)

To badanie sprawdza, czy MDMA może mieć efekt zmniejszający ból. Efekt MDMA jest porównywany z placebo (substancją bez aktywnego działania).

W badaniu umiarkowany ból będzie sztucznie wywoływany u zdrowych uczestników za pomocą powtarzających się małych impulsów elektrycznych podawanych pod skórę. Jednocześnie uczestnicy będą przyjmować MDMA lub placebo doustnie. To pozwala badaczom porównać, jak MDMA wpływa na sztucznie wywołany ból. W sumie 20 zdrowych ochotników weźmie udział w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody z serii przypadków i małych badań klinicznych sugerują, że 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) może być obiecującym kandydatem do leczenia przewlekłego lub neuropatycznego bólu.
Co więcej, MDMA silnie uwalnia serotoninę, noradrenalinę i oksytocynę, które są zaangażowane w modulację bólu.
Jednak brakuje danych z rygorystycznie przeprowadzonych i randomizowanych badań klinicznych.
Dodatkowo, potencjalne ostre właściwości przeciwbólowe MDMA pozostają słabo scharakteryzowane.
Na przykład nie jest jasne, czy MDMA posiada ostre efekty przeciwbólowe, czy raczej moduluje wtórne zjawiska bólowe, takie jak hiperalgezja, allodynia i/lub ból czynnościowy.
Tutaj badacze zastosują zwalidowany model stymulacji elektrycznej u zdrowych ochotników, który wywołuje ostry ból nocyceptywny, ale także cechy przewlekłego bólu, takie jak hiperalgezja i allodynia.
Model ten jest ustanowiony do szczegółowej oceny działania przeciwbólowego znanych leków przeciwbólowych lub nowych związków.
W związku z tym badacze ocenią skuteczność MDMA na różne jakości bólu w tym modelu.
Skuteczność przeciwbólowa MDMA 125 mg zostanie porównana z MDMA 75 mg, MDMA 25 mg i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 75 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i ryzyk związanych z badaniem
  4. Gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
  5. Gotowość do powstrzymania się od zażywania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania
  6. Gotowość do nieobsługiwania ciężkich maszyn przez 48 godzin po sesji badawczej
  7. Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 34,9 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  1. Istotne przewlekłe lub ostre schorzenie medyczne
  2. Wszelkie wszczepione urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, neurostymulatory lub metalowe protezy)
  3. Obecne lub przebyte poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia), obecna depresja lub zaburzenie lękowe
  4. Zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe u krewnych pierwszego stopnia
  5. Nadciśnienie tętnicze (RR>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (RR<85 mmHg)
  6. Dożywotnie użycie MDMA więcej niż 20 razy lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  7. Ciaża lub obecne karmienie piersią
  8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  9. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie leku badawczego
  10. Palenie tytoniu (>10 papierosów/dzień)
  11. Spożycie napojów alkoholowych (>15 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
podanie doustne
Eksperymentalny: MDMA 25 mg
Lek: MDMA 25 mg
podanie doustne
Eksperymentalny: MDMA 75 mg
Lek: MDMA 75 mg
podanie doustne
Eksperymentalny: MDMA 125 mg
Lek: MDMA 125 mg
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Różnica skumulowanych wyników NRS (pole pod krzywymi efektu, AUEC) między warunkiem MDMA 125 mg a placebo.
Okoloproceduralny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperalgezja i Allodynia
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Różnica skumulowanych obszarów hiperalgezji i allodynii (AUECs) między warunkami: MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg a placebo.
Okolozabiegowy
Subiektywne efekty i oceny NRS
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Korelacja między subiektywnymi ocenami efektu na skali VAS (AUEC) a wynikami bólu na skali NRS oraz obszarami hiperalgezji i allodynii (AUEC).
Okolozabiegowy
Efekty endokrynne
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
poziom oksytocyny i kortyzolu w surowicy
Okolozabiegowy
NRS zależne od dawki efekty
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Różnica skumulowanych wyników NRS między warunkami MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg i placebo.
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2025-01212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj