Efectos Analgésicos Agudos de la MDMA sobre el Dolor Agudo, la Hiperalgesia y la Alodinia Inducidos Experimentalmente en Participantes Sanos (MDPS)
19 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos Analgésicos Agudos de la 3,4-Metilendioximetanfetamina (MDMA) en el Dolor Nociceptivo Agudo Inducido Experimentalmente, la Hiperalgesia y la Alodinia en Participantes Sanos (Estudio MDPS)
Este estudio investiga si el MDMA puede tener un efecto reductor del dolor. El efecto del MDMA se compara con un placebo (una sustancia sin efecto activo).
En el estudio, se creará dolor moderado artificialmente en participantes sanos mediante pequeños pulsos eléctricos repetidos aplicados bajo la piel. Al mismo tiempo, los participantes tomarán MDMA o un placebo por vía oral. Esto permite a los investigadores comparar cómo afecta el MDMA al dolor creado artificialmente. Un total de 20 voluntarios sanos participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia preliminar de series de casos y pequeños ensayos clínicos sugiere que la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) puede ser un candidato prometedor para el tratamiento del dolor crónico o neuropático.
Además, la MDMA libera potente serotonina, noradrenalina y oxitocina, que están implicadas en la modulación del dolor.
Sin embargo, faltan datos de ensayos clínicos rigurosamente realizados y aleatorizados.
Adicionalmente, las posibles propiedades analgésicas agudas de la MDMA siguen estando poco caracterizadas.
Por ejemplo, no está claro si la MDMA posee efectos antinociceptivos agudos o si más bien modula fenómenos de dolor secundarios como la hiperalgesia, la alodinia y/o el dolor funcional.
Aquí, los investigadores emplearán un modelo validado de estimulación eléctrica en voluntarios sanos que produce dolor nociceptivo agudo pero también características de dolor crónico como hiperalgesia y alodinia.
El modelo está establecido para la evaluación detallada del efecto analgésico de analgésicos conocidos o nuevos compuestos.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán la eficacia de la MDMA en diferentes cualidades del dolor dentro de este modelo.
La eficacia analgésica de 125 mg de MDMA se comparará con 75 mg de MDMA, 25 mg de MDMA y placebo.
Además, la MDMA libera potente serotonina, noradrenalina y oxitocina, que están implicadas en la modulación del dolor.
Sin embargo, faltan datos de ensayos clínicos rigurosamente realizados y aleatorizados.
Adicionalmente, las posibles propiedades analgésicas agudas de la MDMA siguen estando poco caracterizadas.
Por ejemplo, no está claro si la MDMA posee efectos antinociceptivos agudos o si más bien modula fenómenos de dolor secundarios como la hiperalgesia, la alodinia y/o el dolor funcional.
Aquí, los investigadores emplearán un modelo validado de estimulación eléctrica en voluntarios sanos que produce dolor nociceptivo agudo pero también características de dolor crónico como hiperalgesia y alodinia.
El modelo está establecido para la evaluación detallada del efecto analgésico de analgésicos conocidos o nuevos compuestos.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán la eficacia de la MDMA en diferentes cualidades del dolor dentro de este modelo.
La eficacia analgésica de 125 mg de MDMA se comparará con 75 mg de MDMA, 25 mg de MDMA y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Severin B Vogt, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 268 68 66
- Correo electrónico: severinbenjamin.vogt@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias E Liechti, Prof.
- Número de teléfono: +41 61 268 68 86
- Correo electrónico: matthias.liechti@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
Contacto:
- Severin B Vogt, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 268 68 66
- Correo electrónico: severinbenjamin.vogt@usb.ch
-
Contacto:
- Matthias E Liechti, Prof.
- Número de teléfono: +41 61 268 68 86
- Correo electrónico: matthias.liechti@usb.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados al estudio
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Disposición a no operar maquinaria pesada durante 48 horas después de la sesión del estudio
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante toda la participación en el estudio
- Índice de masa corporal entre 18 y 34,9 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda relevante
- Cualquier dispositivo médico implantado (por ejemplo, marcapasos, neuroestimuladores o prótesis metálicas)
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia), depresión o trastorno de ansiedad actual
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg)
- Consumo de MDMA en más de 20 ocasiones a lo largo de la vida o cualquier consumo en los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicación que pueda interferir con los efectos del medicamento del estudio
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>15 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
administracion oral
|
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Experimental: MDMA 25 mg
|
administración oral
|
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Experimental: MDMA 75 mg
|
administración oral
|
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Experimental: MDMA 125 mg
|
administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NRS
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Diferencia de las puntuaciones acumuladas de la EVA (área bajo las curvas de efecto, AUEC) entre la condición de MDMA 125 mg y la condición de placebo.
|
Periprocedural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hiperalgesia y Alodinia
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Diferencia de las áreas acumulativas de hiperalgesia y alodinia (AUECs) entre las condiciones de MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg y placebo.
|
Periprocedural
|
|
Efectos subjetivos y puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Correlación entre las puntuaciones de efectos subjetivos en la EVA (AUEC) y las puntuaciones de dolor EVA y las áreas de hiperalgesia y alodinia (AUEC).
|
Periprocedural
|
|
Efectos endocrinos
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
niveles séricos de oxitocina y cortisol
|
Periprocedural
|
|
Efectos dependientes de la dosis de NRS
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Diferencia de las puntuaciones NRS acumuladas entre la condición de MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg y placebo.
|
Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2025-01212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .