Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní analgetické účinky MDMA na experimentálně vyvolanou akutní bolest, hyperalgézii a alodynii u zdravých účastníků (MDPS)

19. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutní analgetické účinky 3,4-methylendioxymethamfetaminu (MDMA) na experimentálně vyvolanou akutní nociceptivní bolest, hyperalgézii a alodynii u zdravých účastníků (studie MDPS)

Tato studie zkoumá, zda může mít MDMA analgetický účinek. Účinek MDMA je porovnáván s placebem (látkou bez aktivního účinku).

Ve studii bude u zdravých účastníků uměle vyvolána mírná bolest pomocí opakovaných malých elektrických impulzů aplikovaných pod kůži. Zároveň účastníci užijí perorálně MDMA nebo placebo. To umožňuje výzkumníkům porovnat, jak MDMA ovlivňuje uměle vyvolanou bolest. Celkem se této studie zúčastní 20 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné důkazy z případových studií a malých klinických studií naznačují, že 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA) může být slibným kandidátem pro léčbu chronické nebo neuropatické bolesti.
Navíc MDMA účinně uvolňuje serotonin, noradrenalin a oxytocin, které se podílejí na modulaci bolesti.
Avšak chybí údaje z rigorózně provedených a randomizovaných klinických studií.
Dále potenciální akutní analgetické vlastnosti MDMA zůstávají nedostatečně charakterizovány.
Například není jasné, zda MDMA má akutní antinociceptivní účinky, nebo spíše moduluje sekundární fenomény bolesti, jako je hyperalgezie, alodynie a/nebo funkční bolest.
Zde výzkumníci použijí ověřený model elektrické stimulace u zdravých dobrovolníků, který vyvolává akutní nociceptivní bolest, ale také vykazuje znaky chronické bolesti, jako je hyperalgezie a alodynie.
Model je zaveden pro podrobnou analýzu analgetického účinku známých analgetik nebo nových sloučenin.
Proto výzkumníci vyhodnotí účinnost MDMA na různé kvality bolesti v rámci tohoto modelu.
Analgetická účinnost MDMA 125 mg bude porovnána s MDMA 75 mg, MDMA 25 mg a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Porozumění postupům a rizikům spojeným se studií
  4. Ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  5. Ochota zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Ochota neobsluhovat těžké stroje po dobu 48 hodin po studijní seanci
  7. Ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  8. Index tělesné hmotnosti mezi 18-34,9 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné chronické nebo akutní zdravotní onemocnění
  2. Jakákoli implantovaná lékařská zařízení (např. kardiostimulátory, neurostimulátory nebo kovové protézy)
  3. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie), současná deprese nebo úzkostná porucha
  4. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  5. Hypertenze (TK>140/90 mmHg) nebo hypotenze (TK<85 mmHg)
  6. Celkově více než 20 použití MDMA za život nebo jakékoli užití během předchozích dvou měsíců
  7. Těhotenství nebo současné kojení
  8. Účast v jiné klinické studii (současně nebo během posledních 30 dnů)
  9. Užívání léků, které mohou interferovat s účinky studijního léčiva
  10. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  11. Konzumace alkoholických nápojů (>15 drinků/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
ústní podání
Experimentální: MDMA 25 mg
Lék: MDMA 25 mg
perorální podání
Experimentální: MDMA 75 mg
Lék: MDMA 75 mg
perorální podání
Experimentální: MDMA 125 mg
Lék: MDMA 125 mg
perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Periprocedurální
Rozdíl kumulativních NRS skóre (plocha pod efektovými křivkami, AUECs) mezi skupinou s MDMA 125 mg a skupinou s placebem.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperalgezie a alodynie
Časové okno: Periprocedurální
Rozdíl kumulativních ploch hyperalgezie a alodynie (AUECs) mezi podmínkami MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg a placebem.
Periprocedurální
Subjektivní účinky a hodnocení NRS
Časové okno: Periprocedurální
Korelace mezi subjektivním hodnocením účinků na VAS (AUEC) a skóre bolesti NRS a oblastmi hyperalgezie a alodynie (AUEC).
Periprocedurální
Endokrinní účinky
Časové okno: Periprocedurální
hladiny oxytocinu a kortizolu v séru
Periprocedurální
NRS dávkově závislé účinky
Časové okno: Periprocedurální
Rozdíl kumulativních skóre NRS mezi podmínkami MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25 mg a placebem.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2025-01212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit